《ISO15189: 2003 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 2003年2月頒布的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則, 也是我國臨床實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則。它包括 15個(gè)管理要素和 8個(gè)技術(shù)要素, 目前已更新至2012版，是一套詳細(xì)規(guī)定和完善地執(zhí)行的過程, 構(gòu)成人類樣本的采集、檢測和報(bào)告的體系, 其支持疾病的診斷、預(yù)防和管理; 產(chǎn)生具有臨床實(shí)用性和對健康結(jié)果有最佳影響的信息; 滿足準(zhǔn)確度、重復(fù)性和溯源性等事先規(guī)定的目標(biāo); 努力使誤差達(dá)到最小; 并且及時(shí)、安全、有效、經(jīng)濟(jì); 以及關(guān)注戶的滿意度和持續(xù)改進(jìn)。ISO15189可以說是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO15189認(rèn)可的意義

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以通過ISO15189認(rèn)可建立檢測質(zhì)量及技術(shù)管理體系，提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，從而及時(shí)向受檢者和醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，并指導(dǎo)多方面的運(yùn)作。通過ISO15189認(rèn)可可提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平.

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進(jìn)行ISO 15189認(rèn)證（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系）有以下幾個(gè)重要原因：

1. 提升質(zhì)量水準(zhǔn)：ISO 15189是一種國際標(biāo)準(zhǔn)，它提供了一套質(zhì)量管理體系的框架和要求。通過實(shí)施ISO 15189，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能夠建立和維護(hù)高質(zhì)量的運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)，以提供準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果，從而提升實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量水平。

2. 符合法規(guī)和要求：許多國家和地區(qū)的法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室符合ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)，以確?；颊吆凸姷陌踩徒】怠Ｍㄟ^獲得ISO 15189認(rèn)證，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能夠滿足相關(guān)法規(guī)的要求，并增強(qiáng)其合規(guī)性。

3. 增強(qiáng)可信度和聲譽(yù)：ISO 15189認(rèn)證是對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的認(rèn)可和證明，標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量和可靠性方面達(dá)到了國際水平。這將增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的可信度和聲譽(yù)，在患者、醫(yī)務(wù)人員和合作伙伴中樹立良好的信譽(yù)。

4. 優(yōu)化業(yè)務(wù)流程和效率：ISO 15189要求實(shí)驗(yàn)室建立和改進(jìn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和流程，有助于優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程，并提高工作效率。這有助于提高工作效率、減少錯(cuò)誤和浪費(fèi)，并提供更快速、高質(zhì)量的服務(wù)。

5. 持續(xù)改進(jìn)：ISO 15189注重持續(xù)改進(jìn)的理念，要求實(shí)驗(yàn)室設(shè)立質(zhì)量目標(biāo)、監(jiān)測績效并進(jìn)行定期審核。通過不斷改進(jìn)和優(yōu)化管理體系，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能夠持續(xù)提高質(zhì)量水平和服務(wù)水平。

總而言之，通過進(jìn)行ISO 15189認(rèn)證，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能夠建立和維護(hù)高質(zhì)量的運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)，滿足法規(guī)要求，增強(qiáng)可信度和聲譽(yù)，并提升工作效率和服務(wù)質(zhì)量。這對于實(shí)驗(yàn)室的長期發(fā)展和患者的安全和福祉非常重要。

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華菱咨詢成立于2001年，是長三角，珠三角、京津冀和西南地區(qū)具有影響力的咨詢機(jī)構(gòu)。專注于標(biāo)準(zhǔn)體系咨詢、產(chǎn)品認(rèn)證咨詢、企業(yè)管理項(xiàng)目咨詢以及相關(guān)教育訓(xùn)練的顧問公司。公司已在北京、上海、深圳、杭州、、江西、西安設(shè)立了分支機(jī)構(gòu)。經(jīng)過20多年的發(fā)展，現(xiàn)已成為江蘇省咨詢協(xié)會(huì)理事單位、蘇州工商聯(lián)咨詢協(xié)會(huì)理事單位、北京企業(yè)管理咨詢協(xié)會(huì)會(huì)員單位、上海認(rèn)證協(xié)會(huì)會(huì)員單位、上海咨詢協(xié)會(huì)會(huì)員單位、廣東省咨詢協(xié)會(huì)會(huì)員單位；同時(shí)也被評為江蘇省和廣東省優(yōu)秀管理咨詢機(jī)構(gòu)。