恒瑞醫(yī)藥AD新藥,登上國際舞臺
當?shù)貢r間7月16-19日,全球阿爾茨海默病研究領(lǐng)域最具權(quán)威的AAIC(國際阿爾茨海默協(xié)會會議)在荷蘭阿姆斯特丹舉行。AAIC 是國際癡呆科學研究領(lǐng)域規(guī)模最大、最具影響力的學術(shù)會議之一。
7月 17 日,恒瑞醫(yī)藥在2023AAIC上公布了Aβ單抗 SHR-1707的一項I期研究結(jié)果和一項Ib期研究設(shè)計。SHR-1707 是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗 Aβ?的單克隆抗體(IgG1 亞型)。恒瑞是國內(nèi)唯一布局Aβ單抗的企業(yè),早在2020年就申報了 SHR-1707,2021年4月啟動臨床研究。
據(jù)統(tǒng)計,當前國內(nèi)企業(yè)/機構(gòu)開發(fā)的積極狀態(tài)Aβ靶點新藥共有 3 款,除恒瑞Aβ單抗外,潤佳醫(yī)藥還開發(fā)了一款靶向Aβ的小分子化藥。與此同時,禮來也在AAIC上發(fā)布了Aβ單抗Donanemab的III期臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ 2 完整結(jié)果,同步發(fā)表于《美國醫(yī)學會雜志》(JAMA)。值得關(guān)注的是,禮來于近日再次向FDA提交了提交了 Donanemab 的新藥上市申請(BLA),預計在年底前得到反饋。在美國之外,禮來也計劃在全球其他市場陸續(xù)遞交該藥上市申請,大部分也將在年底前完成。Donanemab是一種靶向N3pG的在研抗體藥物,這是淀粉樣蛋白的一個亞型。通過與其結(jié)合,Donanemab可促進淀粉樣斑塊的清除。Donanemab 最初在 2021年10月向FDA遞交上市申請,基于II期臨床試驗 TRAILBLAZER-ALZ。這項注冊臨床數(shù)據(jù)在2021年5月發(fā)布在 NEJM,主要終點為患者從基線到76周時的iDARs評分變化。