??????? SE 描述受試者接受真實的臨床試驗流程（ELEMENT）以及該流程所處的每個時期（EPOCH），每條record包含每個流程的開始（sestdtc）和結(jié)束（seendtc）日期時間。

????????通常根據(jù)protocol里的Schema或者Schedule of Activities(SoA)來生成element和epoch并判斷sestdtc和seendtc。

??????? epoch：epoch是一個比element大的概念，基本包括：screening、treatment和follow-up。

??????? element：screening和follow-up基本與epoch相同，但是treatment會有很多分類比如double-blind和open-label或者藥物劑量遞增或者用藥頻率不同等等，甚至這幾類都存在，從而產(chǎn)生更復(fù)雜的情況。需要仔細(xì)地閱讀protocol并與統(tǒng)計進(jìn)行溝通。另外ETCD=“UNPLAN”，則ELEMENT=" "。

????? ? 之前說過，sv里的svstdtc和svendtc體現(xiàn)了在方案規(guī)定的流程中某個訪視的開始和結(jié)束日期時間，那么再向上一層級對應(yīng)的sestdtc和seendtc就體現(xiàn)了該流程的開始和結(jié)束日期時間。

??????? sestdtc：對于screening，sestdtc為rficdtc（簽署知情同意書的日期時間），知情同意書的簽署，表明受試者正式進(jìn)入臨床試驗，進(jìn)入screening期；對于treatment期的每個element，sestdtc為受試者參與第一次element的最早日期時間，通常為第一次服藥時間；對于接下來的follow-up，sestdtc為treatment結(jié)束的日期時間。

??????? seendtc：首先，element的seendtc值和下一個element的sestdtc值相同。screening期的seendtc為，treatment期第一個element的第一天，即接受試驗處理（通常為用藥）標(biāo)志著篩選期的完結(jié)；但有一種特殊情況，如果受試者篩選失敗的話，是不會接受試驗處理的，就把seendtc賦為篩選失敗的結(jié)束日期時間。treatment期最后element的seendtc為follow-up開始的時間，或者如果沒有follow-up則為end of study date。folow-up期的seendtc為end of study date。

????????要特別注意的是，每個element最后一次用藥日期時間并不代表的這個element結(jié)束，很有可能需要加上frequency的時間，比如每次服藥需要兩周的代謝觀察才算結(jié)束。也很有可能在ds domain里收集了類似end of phase的時間變量，和你在ec里算的最后一次服藥日期時間不同。

????????也會遇到特殊情況，比如在treatment期的某個element階段停止服藥，但是沒有退出直到該element結(jié)束甚至繼續(xù)試驗到下個element再到follow-up結(jié)束，解決思路推薦運(yùn)用etcd="UNPLAN"填補(bǔ)，這樣保證日期時間都是連續(xù)，同時在SEUPDES變量里解釋原因。

結(jié)尾：

? ? ? ? 在撰寫SE的時間變量的衍生的規(guī)則時，一定要在programming spec里體現(xiàn)出思考全面的文字說明以及編程邏輯，以上僅僅是提取我個人對于SE理解的一些核心部分，更多的還是要從項目中進(jìn)行總結(jié)。

????????個人拙見僅供參考，歡迎后臺私信斧正！