抗體藥物，也稱為單克隆抗體（Monoclonal Antibodies，mAb），是一類特定針對身體內(nèi)特定目標（如細胞表面蛋白）的藥物。它們是由一個單一的B淋巴細胞克隆或其衍生物產(chǎn)生的具有單一確定性的抗體。在生物制藥領(lǐng)域，抗體藥物的一致性和質(zhì)量控制是至關(guān)重要的。而抗體C端的序列，尤其是重鏈的C端，可能會影響抗體的穩(wěn)定性、折疊以及其與受體的相互作用。

抗體藥物C端測序的主要方法包括質(zhì)譜法（主要是液相色譜質(zhì)譜法，LC-MS/MS）和基因測序法?；驕y序法首先需要獲取抗體蛋白的mRNA，然后通過逆轉(zhuǎn)錄PCR技術(shù)將mRNA轉(zhuǎn)換為cDNA。然后通過DNA測序技術(shù)測定cDNA的序列，進而推導(dǎo)出抗體的氨基酸序列?；驕y序法無法檢測到抗體蛋白的翻譯后修飾情況，如果目標是了解抗體的原始序列，而不是其翻譯后修飾的情況，那么這種方法是比較合適的。

生物制品表征C端測序示意圖

質(zhì)譜法將抗體蛋白消化成5-25個氨基酸的肽，隨即通過LC-MS/MS分析檢測，通過比對獲得的質(zhì)譜圖和預(yù)期的抗體序列，可以確定抗體的C端序列。這種方法的優(yōu)點是可以直接測定抗體蛋白的實際結(jié)構(gòu)，而不僅僅是基因序列。它能夠檢測出抗體蛋白的翻譯后修飾（如磷酸化、糖基化等）情況，這對于理解抗體蛋白的功能和穩(wěn)定性非常重要。

百泰派克生物科技（BTP），采用ISO9001認證質(zhì)量控制體系管理實驗室，獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù)。我們基于ESI和MALDI TOF高分辨質(zhì)譜開發(fā)出以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的抗體藥物C端序列測序技術(shù)，可以測出封閉和修飾的蛋白質(zhì)C末端。此分析可以用于確認抗體蛋白藥物是否得到完整表達，檢測抗體蛋白藥物表達過程是否發(fā)生斷裂，以及抗體蛋白藥物C端序列是否發(fā)生修飾等。百泰派克生物科技還可根據(jù)需求提供定制化技術(shù)服務(wù)，歡迎免費咨詢。

百泰派克生物科技抗體藥物表征內(nèi)容