ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對企業(yè)產(chǎn)品的信任，同時，通過ISO13485認(rèn)證，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，促使企業(yè)的產(chǎn)品可以自由進(jìn)入歐洲市場。

近期，安信醫(yī)學(xué)召開ISO13485體系認(rèn)證啟動會議，此次會議的召開，將進(jìn)一步加強(qiáng)和改善安信醫(yī)學(xué)管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品市場占有率，規(guī)避法律風(fēng)險，消除貿(mào)易壁壘，是安信產(chǎn)品銷往國內(nèi)外市場的基礎(chǔ)，也是安信產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的通行證。可以說，ISO13485體系認(rèn)證啟動會議的開展是安信給消費者、經(jīng)銷商最好的承諾，對自身規(guī)范化管理，時刻保證產(chǎn)品質(zhì)量，安信做到了高度重視、履職盡責(zé)、精益求精、以質(zhì)取勝。

安信醫(yī)學(xué)研發(fā)中心表示，在此次會議后，公司及生產(chǎn)基地的各項質(zhì)量管理體系建設(shè)工作依據(jù)會議決議已陸續(xù)開展起來，并就具體文件梳理工作結(jié)合公司要求和實際進(jìn)行了研究學(xué)習(xí)。研發(fā)中心將從部門文件梳理開始，結(jié)合實際業(yè)務(wù)和管理將ISO 13485質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的各項要求及條款在各級領(lǐng)導(dǎo)和老師的指導(dǎo)下進(jìn)行深入學(xué)習(xí)和解讀，不僅要梳理出部門文件中與13485各項條款相對應(yīng)的文件，還要不斷地完善13485中要求的但未管控起來的業(yè)務(wù)模塊，相信通過大家的共同努力，安信的體系建設(shè)工作會越做越好。