醫(yī)療器械唯一標識制度是落實國務院治理高值醫(yī)用耗材改革和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點工作，也是提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產業(yè)高質量發(fā)展的重要舉措。

經(jīng)過唯一標識試點，今年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種正式實施唯一標識。不久前發(fā)布的《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》規(guī)定，在9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍，并于2022年6月1日起實施。

從政府管理角度看，利用唯一標識，可實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究，從而實現(xiàn)智慧監(jiān)管。

總體情況

1、UDI定義

醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成，被視為醫(yī)療器械的“電子身份證”。產品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。

2、數(shù)據(jù)載體

當前，市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID），注冊人/備案人可根據(jù)產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。

3、發(fā)碼機構

實施UDI重要的一步，是選擇正確的發(fā)碼機構。目前，國家藥監(jiān)局認可的UDI發(fā)碼機構有三家，分別是中國物品編碼中心（GS1）、中關村工信二維碼技術研究院（MA碼）、阿里健康科技（中國）有限公司（AHM）。

4、實施情況

國家第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的9大類69個品種已正式實施，自2021年1月1日起，涉及該類品種企業(yè)必須全部賦碼上市。在第一批基礎上，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施品種，自2022年6月1日起實施。

5、政策脈絡

6、行業(yè)標準

發(fā)展現(xiàn)狀

1、GS1為當前UDI主流編碼體系

據(jù)眾成大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計，截止2021年9月底，共有667825款產品具有UDI碼，其中，GS1編碼產品數(shù)量最多，占據(jù)95.8%，其次是MA碼，其產品數(shù)量占比4.2%，而AHM編碼產品數(shù)量極少。可以看出，目前醫(yī)療器械產品的編碼體系主要為GS1和MA碼。

2、已發(fā)碼產品幾乎都為耗材類

在已發(fā)碼的667825款產品中，共有657477款耗材產品，10348款設備產品，耗材類產品數(shù)量占據(jù)98%。從不同結構特征的產品數(shù)量上看，無源類產品為627396款，占比94%；IVD類產品為24765款，占比4%；有源類產品15664款，占比2%。從管理類別上看，Ⅲ類產品共有588521款，占比88%；Ⅱ類產品共有64401款，占比10%；Ⅰ類產共有14903款，占比2%。

3、無源植入器械占比超七成

從產品分類分布上看，已發(fā)碼的醫(yī)療器械產品覆蓋了《國家醫(yī)療器械分類目錄》內的22個大類，外加體外診斷試劑共23大類。其中，無源植入器械有484443款，占比73%，總數(shù)排名第一；神經(jīng)和心血管手術器械，無源手術器械分別以43072款和28206款位列第二、三名；體外診斷試劑，注輸、護理和防護器械分別以24846款和19672款處在第四、五位。此外，醫(yī)用軟件，放射治療器械和醫(yī)療器械消毒滅菌器械現(xiàn)有發(fā)碼產品均為超過百件。

4、已發(fā)碼產品近八成為國產

目前已發(fā)碼產品近80%為國產產品，有20%為進口產品。從進口產品注冊地上看，進口產品的注冊地以北美、歐洲、東南亞地區(qū)為主。其中，美國、瑞士、德國、西班牙、荷蘭、日本、愛爾蘭、法國、英國和比利時為排名前十的注冊地。

5、江蘇省發(fā)碼產品數(shù)量領跑全國

從國產產品注冊地上看，UDI推進工作已覆蓋全國32個?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）中的28個，西藏，青海，內蒙古和寧夏暫無相關產品發(fā)碼，江蘇、山東、北京、天津、廣東、浙江、福建、上海、四川、湖南是目前發(fā)碼產品最多的十個地區(qū)。

總結

自2021年1月1日試點實施第一批醫(yī)療器械產品唯一標識工作以來，已有超過60萬醫(yī)療器械產品實施并具有唯一標識，其中絕大部分產品為耗材產品，尤其是無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術器械和無源手術器械，且多為Ⅲ類產品，與政策要求的實施品種基本一致。

除政策要求實施的九大類產品外，體外診斷試劑及其他13大類產品均有不同數(shù)量的產品實施了唯一標識，尤以體外診斷試劑產品實施數(shù)量最多。未來隨著UDI政策的深入推廣，UDI推向醫(yī)療器械全品種產品只是時間問題。

UDI的推行有利于實現(xiàn)透明化、可視化、智能化的醫(yī)療器械全流程監(jiān)管，從推廣范圍來看，目前全球發(fā)達國家實施醫(yī)療器械全生命流程監(jiān)管已是大勢所趨。隨著國內UDI實施標準和政策要求逐步與國際接軌，國內醫(yī)療器械企業(yè)的國際化發(fā)展有望步入“快車道”。

文章來源：眾成醫(yī)械研究院 ，作者余耿楠