行業(yè)風(fēng)向 | 關(guān)于干細(xì)胞監(jiān)管——監(jiān)管機(jī)制需逐步完善!

那么關(guān)于以上的亂象有何解決辦法?用發(fā)展來(lái)解決問(wèn)題是唯一的出路!
為了守好干細(xì)胞治療領(lǐng)域的凈土,很多國(guó)家都在探尋治理干細(xì)胞亂象的方法和策略。

其實(shí),我國(guó)對(duì)于臍帶血/干細(xì)胞的應(yīng)用已有明確的法律規(guī)范,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研院校的臨床應(yīng)用研究做出了強(qiáng)力約束。
在臍帶血應(yīng)用方面,例如早在《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015年版)》中就明確指出目前造血干細(xì)胞移植是唯一臨床準(zhǔn)入的干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù),造血干細(xì)胞的三大合法來(lái)源分別是骨髓、臍帶血和外周血。
而到了2022年的4月20日,國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布關(guān)于印發(fā)國(guó)家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范(2022年版)的通知。
其中包括與臍血相關(guān)的《異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》,進(jìn)一步明確規(guī)定了造血干細(xì)胞來(lái)源必須合法,同時(shí)還更新了造血干細(xì)胞移植治療的適應(yīng)癥。
即便是國(guó)家統(tǒng)一規(guī)劃、國(guó)家衛(wèi)健委設(shè)置,并接受各級(jí)衛(wèi)生主管部門監(jiān)督管理的七家臍血庫(kù),也必須嚴(yán)格遵照《血站管理辦法》的條令執(zhí)行,必須持有《血站執(zhí)業(yè)許可證》并確保許可證在有效期內(nèi),才能依法開展采集臍帶血工作。

我國(guó)對(duì)臍帶血/干細(xì)胞研究的重視程度與世界接軌,極具指導(dǎo)意義的發(fā)展規(guī)劃也應(yīng)時(shí)出臺(tái),其修訂間隔短,修訂項(xiàng)目具有與時(shí)俱進(jìn)的特點(diǎn),在各種法律法規(guī)體系中也是屬于最“生機(jī)勃勃”的那一類。
既有政策的支持引導(dǎo),也有資源上的扶助保障。
對(duì)于干細(xì)胞研究的臨床轉(zhuǎn)化,在制備工藝、質(zhì)控手段、應(yīng)用方式、適應(yīng)癥選擇等方面都力爭(zhēng)早日建立起統(tǒng)一而完備的標(biāo)準(zhǔn)體系,這不僅保障了整個(gè)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)的行穩(wěn)致遠(yuǎn),也保護(hù)了迫切想要為寶寶和家人提供一份生命保障的新晉寶爸寶媽。
我們認(rèn)為,紛繁錯(cuò)雜的亂象只是暫時(shí)的,隨著行業(yè)監(jiān)管力度的不斷加大、法律法規(guī)逐步細(xì)化,留給不法分子閃轉(zhuǎn)騰挪的空間日益減小,屆時(shí)我們將迎來(lái)一個(gè)更加清朗的醫(yī)療環(huán)境。
干細(xì)胞療法作為生物醫(yī)藥行業(yè)的新興熱點(diǎn),做好規(guī)范發(fā)展才能為其提供持續(xù)成長(zhǎng)的動(dòng)力。

當(dāng)然,我們也提出了自己的建議:
1、臍血公庫(kù)覆蓋全國(guó)各省市,并對(duì)臍血公庫(kù)細(xì)胞的使用醫(yī)保覆蓋,充分發(fā)揮現(xiàn)有資源的作用,為臨床、科研提供相應(yīng)支撐。
2、我們亟待建立中國(guó)的細(xì)胞儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)!有標(biāo)準(zhǔn)才能保障所有儲(chǔ)存的細(xì)胞今天和未來(lái)的安全,并能在需要的時(shí)候用的上!
3、對(duì)細(xì)胞庫(kù)營(yíng)銷人員納入從業(yè)資格審核,建立類似醫(yī)藥代表一樣的管理辦法,規(guī)范所有學(xué)術(shù)和市場(chǎng)推廣行為。
4、我們應(yīng)該鼓勵(lì)類似造血干細(xì)胞移植在國(guó)內(nèi)的成熟過(guò)程,這是通過(guò)了一個(gè)嘗試、改進(jìn)、成熟、再發(fā)展的漫長(zhǎng)過(guò)程,支持臍血干細(xì)胞在類似腦癱、自閉癥、阿爾茨海默、帕金森等無(wú)藥可治領(lǐng)域的探索,讓臍血/干細(xì)胞能更好的服務(wù)人民健康。

至此,干細(xì)胞系列內(nèi)容已結(jié)束,本文旨在拋磚引玉,對(duì)當(dāng)前臍血/干細(xì)胞儲(chǔ)存的現(xiàn)狀進(jìn)行專業(yè)剖析,破除一些傳統(tǒng)錯(cuò)誤觀念,也正視行業(yè)痛點(diǎn),希望能對(duì)大家有所幫助!
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