FDA認(rèn)證

一, FDA認(rèn)證簡介：

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

廣分質(zhì)檢院FDA注冊(cè)電話：13112719619? 周經(jīng)理 微信同手機(jī)號(hào)

二，FDA產(chǎn)品認(rèn)證范圍：

1.食品FDA認(rèn)證

人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常規(guī)飲食或三餐替代品包括藥物食品、功能食品(包括中草藥)、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、甜味劑、水果及其制品、凝膠類、冰激凌、仿奶制品、面食、肉類、奶類、肉湯或果醬、堅(jiān)果、蛋類、蔬菜及其制品、菜油、模擬肉、面粉或淀粉等。而動(dòng)物類食品則包括：谷類、油籽、苜蓿、氨基酸、動(dòng)物制成品、釀造品、防腐劑、柑桔制品、蒸餾產(chǎn)品、酶、油脂、發(fā)酵制品、水產(chǎn)品、奶制品、礦物質(zhì)、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、動(dòng)物廢棄物再生制品、篩屑、維生素、酵母、寵物食品等。這些食品企業(yè)必須向美國FDA提交登記注冊(cè)，以獲得FFRN(Food Facility Registration Number?食品設(shè)施注冊(cè))號(hào)和PIN。

2.醫(yī)療器械FDA認(rèn)證(一些被認(rèn)定為為醫(yī)療器械 的產(chǎn)品)

美國FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成Class I,Class II, Class III?三個(gè)等級(jí)，Class III風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，多數(shù)Class III產(chǎn)品上市前要申請(qǐng)PMA，產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品取得PMA號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市；

Class II產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)Class II產(chǎn)品上市場要申請(qǐng)F(tuán)DA 510K,取得510K號(hào)后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)。

3.化妝品FDA認(rèn)證

按美國FDA化妝品法規(guī),?化妝品注冊(cè)時(shí)自愿性要求， 化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè)， 登記注冊(cè)后,企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào),?和產(chǎn)品的配方號(hào)碼（CPIS).?企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。

4.藥品FDA認(rèn)證

FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效。比較普遍的就是OTC專注藥，做NDC（國家藥品驗(yàn)證號(hào)）的注冊(cè)。

5，激光FDA認(rèn)證

激光FDA被稱為神奇的光，激光產(chǎn)品按照安全級(jí)別分為4類，隨著級(jí)別的升高，激光產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級(jí)降低，激光產(chǎn)品雖然實(shí)用，但是對(duì)人體有害，一級(jí)激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品

三，FDA檢測(cè)和FDA認(rèn)證：

FDA檢測(cè)和FDA認(rèn)證的差異，F(xiàn)DA認(rèn)證其實(shí)是說FDA注冊(cè)，需要向FDA管理總局申報(bào)，等于你的產(chǎn)品要在管理局那里注冊(cè)一個(gè)備案號(hào)碼，通過審查，才可在當(dāng)?shù)厥忻媪魍?。而FDA檢測(cè)則是依據(jù)FDA聯(lián)邦法規(guī)限量要求，依標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法去檢測(cè)限制物質(zhì)的含量，看是否達(dá)標(biāo)。

四，FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程:

1.簽署《委托協(xié)議》
2.填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》提供相關(guān)證明文件
3.付款
4.向FDA辦理注冊(cè)
5.領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料(FDA注冊(cè)編號(hào))