多年來從事食品類的美國FDA注冊工作，CE，ROHS，REACH等認(rèn)證檢測服務(wù)。幫助企業(yè)順利達(dá)成了海外交易，幫助產(chǎn)品走出國門，開拓海外市場已經(jīng)成為了食品生產(chǎn)商提高產(chǎn)業(yè)效益的一項(xiàng)重要舉措。如果您的產(chǎn)品被提出FDA注冊需求，歡迎來電咨詢我司！

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醫(yī)療器械FDA注冊流程
1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；
8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊）。

根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，所有外國向美國出口食品(和動物食品)的公司必須在FDA注冊登記，如果沒有在FDA登記注冊的，這些企業(yè)的產(chǎn)品就不能在美國上岸，這里所指的企業(yè)包括:從事生產(chǎn)，加工，包裝或儲存等的食品企業(yè)。

從2003年12月12日起，凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產(chǎn)廠家，其出口美國的產(chǎn)品，一旦到達(dá)美國港口后，如果沒提前在FDA注冊備案登記，產(chǎn)品將被美國海關(guān)做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在運(yùn)到美國港口之前，必須提前向美國FDA做貨運(yùn)通報(bào)(簡稱PN，Prior Notice)。

對美國FDA規(guī)定一無所知的中國企業(yè)，若不立即履行FDA注冊登記手續(xù)，無疑將遭受重大經(jīng)濟(jì)損失。所以要想出口美國的公司必須盡早完成FDA注冊登記 ，并且取得廠家注冊號碼。

我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類:

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫(yī)療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報(bào)告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

化妝品FDA注冊的流程

1)提供貴公司產(chǎn)品信息，我司為你進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑;

2)貴公司提供公司信息和產(chǎn)品信息，中英文信息，依據(jù)我司提供的申請表格式;

3)簽署合約，同時(shí)美國代理人協(xié)議簽署和生效;

4)我司協(xié)助申請貴公司支付美金到美國FDA;

5)我司提交注冊申請資料給美國FDA審批;

6)注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼;

8)次年開始進(jìn)行年度更新注冊。

1.醫(yī)療器械FDA注冊:

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用(是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人)。