醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。

MDR指令執(zhí)行的法規(guī)是2017/745

適用于在歐盟國家銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證，是強(qiáng)制認(rèn)證，需要由獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有醫(yī)療器械。

有源植入性：有源：是指儀器帶電源。植入性：是指儀器要介入人體內(nèi)。隸屬于三類醫(yī)療器械。

體外診斷醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械。

涉及產(chǎn)品：參考醫(yī)療器械一類、二類目錄即可。

醫(yī)療器械（MDD指令）CE認(rèn)證基本要求

一、基本要求

1.?安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析）；

2.?風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）；

3.?性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；

4.?器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；

5.?器械的儲存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲存條件下不受影響）。

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二、基本要求的具體包括如下

1.?器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法；

2.?生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則，生產(chǎn)者應(yīng)：

首先：應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn)；

其次：對無法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報(bào)警裝置；

最后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來的危險(xiǎn)。

3.?器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能；

4.?在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康；

5.?器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運(yùn)輸和儲存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生根本逆變；

6.?副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受；

7.?化學(xué)、物理和生物性能；

8.?感染和微生物污染；

9.?組裝和環(huán)境因素；

10.?檢測器械；

11.?輻射防護(hù)；

12.?帶有能源或與其他能源相連接的器械；

13.?生產(chǎn)者提供的操作信息；

14.?如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。

MDRⅠ類自我符合性申明的認(rèn)證流程？

提供完整產(chǎn)品技術(shù)資料，由全檢檢測工程師撰寫產(chǎn)品技術(shù)文檔；企業(yè)與歐盟機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議后我司提供技術(shù)文檔、測試報(bào)告或者生物性評估報(bào)告提交給歐盟代表；后由提交的技術(shù)文檔進(jìn)行歐盟注冊，企業(yè)拿到注冊憑證后即完成MDR認(rèn)證。

歐盟NB公告號機(jī)構(gòu)出證流程？

根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行分析及評估，由企業(yè)提供相關(guān)產(chǎn)品資料，全檢工程師負(fù)責(zé)編寫CE技術(shù)文件，機(jī)構(gòu)委派工作人員進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)測，臨床試驗(yàn)（若使用），建立ISO13485體系后整合資料遞交給公告機(jī)構(gòu)評審，通過評審整改要求后即頒發(fā)MDR證書。