精益六西格瑪咨詢是當(dāng)前先進(jìn)的企業(yè)管理方式之一，受到越來越多的制藥企業(yè)關(guān)注，這種管理方式不僅可以降低生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)速度，而且可以生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，非常適合我國的制藥企業(yè)。
一、精益六西格瑪咨詢方法
精益六西格瑪由精益生產(chǎn)和六西格瑪管理融合而來。精益生產(chǎn)注重局部質(zhì)量改進(jìn)，六西格瑪注重整體流程的優(yōu)化，精益六西格瑪融合二者優(yōu)點(diǎn)，彌補(bǔ)不足，將整體與局部結(jié)合起來，既優(yōu)化整體的流程，又控制和優(yōu)化局部的變異。它由精益生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)問題，并提出改善項(xiàng)目，然后利用六西格瑪?shù)腄MAIC流程開展項(xiàng)目，解決問題。
二、精益六西格瑪咨詢實(shí)施步驟
精益六西格瑪管理的實(shí)施步驟是DMAIC，即定義、測量、分析、改進(jìn)、控制五個(gè)階段。精益六西格瑪管理通過整合資源，使資源更加有效，提高企業(yè)的運(yùn)營管理效率。
定義階段是DMAIC過程的第一個(gè)階段，也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。項(xiàng)目在正式開始前，要識別主要客戶，明確客戶的需求或客戶的抱怨，并分析其需求。需要定義出項(xiàng)目的關(guān)鍵輸出，明確項(xiàng)目要改善的問題，確定項(xiàng)目的具體范圍，明確項(xiàng)目的目標(biāo)，計(jì)算項(xiàng)目的預(yù)期收益，組建項(xiàng)目的核心成員等。最后將這些工作的結(jié)果填入項(xiàng)目章程中，獲得倡導(dǎo)者的批準(zhǔn)。
測量階段是DMAIC過程的第二個(gè)階段，也是項(xiàng)目實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該階段的主要任務(wù)是收集實(shí)施過程中所需要的數(shù)據(jù)，找出引起問題的關(guān)鍵原因，定量地認(rèn)識改進(jìn)機(jī)會(huì)。
分析階段是DMAIC過程的第三個(gè)階段，是整個(gè)DMAIC流程的中轉(zhuǎn)站，此階段將主要針對風(fēng)險(xiǎn)值較高的因子進(jìn)行深層次因子分析，判斷因子的顯著性。
改進(jìn)階段是對因子進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與分析，并分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果，找出最佳的因子組合。
控制階段主要以文件的形式將前面所取得的改善成果進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，對項(xiàng)目成果進(jìn)行固化，并進(jìn)行有效的監(jiān)督。
三、精益六西格瑪咨詢在洗瓶機(jī)改進(jìn)中的應(yīng)用
1.問題描述
NK公司灌裝線設(shè)備在2017年上半年共發(fā)生11次因摩擦力失效而引起的卡式瓶被大量剔除事件，約合65.42小時(shí)，造成4批的產(chǎn)品被剔除，約120萬元的損失。2017年下半年共發(fā)生28次此類事件，約合168小時(shí)，總共造成12.8批的產(chǎn)品被剔除，約384萬元的損失。摩擦力失效的發(fā)生率呈上升趨勢，對無菌生產(chǎn)部的生產(chǎn)能力造成嚴(yán)重的影響，給整個(gè)公司帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失。
2.定義階段
組織人員對灌裝線的設(shè)備進(jìn)行深入地調(diào)查，統(tǒng)計(jì)造成卡式瓶被大量剔除的主要設(shè)備類型及其發(fā)生的頻數(shù)，根據(jù)二八原則不難發(fā)現(xiàn)，引起摩擦力失效事件頻繁發(fā)生的主要設(shè)備是洗瓶機(jī)，因此，為了降低卡式瓶的剔除量，提高生產(chǎn)能力，迫切需要解決由洗瓶機(jī)引起的摩擦力失效事件。項(xiàng)目成員使用SIPOC流程圖，確定項(xiàng)目的改善范圍是卡式瓶在洗瓶機(jī)中進(jìn)行循環(huán)清洗的整個(gè)過程。確定項(xiàng)目目標(biāo)是將洗瓶機(jī)引起的摩擦力失效事件減少50%。輸出最后的項(xiàng)目章程如圖1所示。

3.測量階段
測量系統(tǒng)分析：對卡式瓶剔除量進(jìn)行測量系統(tǒng)能力分析，首先隨機(jī)抽取生產(chǎn)線上的三名操作員，然后隨機(jī)選取10批樣品，每個(gè)操作員按照SOP規(guī)定的測量方法對每個(gè)樣品按照不同的隨機(jī)順序測量兩次，得到卡式瓶剔除量數(shù)據(jù)，最后運(yùn)用Minitab對測量數(shù)據(jù)進(jìn)行GR&R分析，經(jīng)確認(rèn)可知該測量系統(tǒng)符合要求。
過程能力分析：根據(jù)卡式瓶在洗瓶機(jī)中的清洗過程，對卡式瓶清洗過程進(jìn)行過程能力分析。測量30組卡式瓶在清洗過程中的剔除量，利用收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行過程能力分析，得到Cpk<1，即過程能力較低，需要對此過程進(jìn)行改善。
篩選變量：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的所有成員采用頭腦風(fēng)暴法進(jìn)行討論，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測幾個(gè)方面對卡式瓶摩擦力失效問題進(jìn)行全面地分析和探討，找出由洗瓶機(jī)引起的卡式瓶摩擦力失效的所有可能原因，并繪制成魚骨圖。根據(jù)魚骨圖進(jìn)行失效模式與效應(yīng)分析，最后篩選出7個(gè)影響因子，分別是：硅油回路泄露、氣泡檢測方法有誤、硅油排氣管出現(xiàn)回流、二次噴灑硅油時(shí)操作不當(dāng)、注射用水溫度過高、硅油溶液配比、硅油罐壓力。
快速改善：對篩選出的5個(gè)影響因子進(jìn)行快速改善，如表1所示。然后進(jìn)行二次失效模式與效應(yīng)分析，可以發(fā)現(xiàn)由5個(gè)影響因子帶來的后果已經(jīng)消除。

4.分析階段
對測量階段篩選出的未進(jìn)行快速改善的2個(gè)因子，即硅油溶液配比和硅油罐壓力，進(jìn)行進(jìn)一步的分析和確認(rèn)。
通過將硅油溶液配比和硅油罐壓力這兩個(gè)因子進(jìn)行組合，收集在不同組合下卡式瓶由于摩擦力失效而被剔除的數(shù)量。根據(jù)做出的多變異圖可知，同種硅油溶液配比分別對應(yīng)的硅油罐壓力的卡式瓶剔除量差異較大，而且不同硅油溶液配比對應(yīng)各種硅油罐壓力的圖像形狀差別較大，說明硅油溶液配比和硅油罐壓力之間可能有交互作用。運(yùn)用Minitab進(jìn)行雙因子方差分析，P<0.05即硅油溶液配比、硅油罐壓力及其交互作用對卡式瓶剔除量有顯著性影響。
5.改進(jìn)階段
選取硅油溶液配比和硅油罐壓力這兩個(gè)因子的最高和最低兩個(gè)水平，進(jìn)行2因子2水平，增加3個(gè)中心點(diǎn)，復(fù)制1次，共11個(gè)樣本的實(shí)驗(yàn)。將全部備選項(xiàng)列入模型，包括硅油溶液配比、硅油罐壓力、卡式瓶剔除量及硅油溶液配比和硅油罐壓力的交互作用項(xiàng)。運(yùn)用Minitab進(jìn)行運(yùn)算，再進(jìn)行殘差分析，最后確定最佳的參數(shù)組合。收集數(shù)據(jù)進(jìn)行過程能力分析，得到Cpk>1.5，此時(shí)過程能力充分，滿足NK公司對卡式瓶剔除量的六西格瑪要求，改善效果顯著。
6.控制階段
根據(jù)改善成果，對相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程進(jìn)行更新，確保改善工作結(jié)束后，取得的成果能夠被有效維持，并采用SPC控制圖進(jìn)行改善后的控制和管理，使設(shè)備達(dá)到更好的運(yùn)行效果的目的，改善后剔除量I-MR控制圖如圖2所示。

精益六西格瑪是一種先進(jìn)的現(xiàn)代化管理方法，是基于數(shù)據(jù)的決策方法。運(yùn)用精益六西格瑪方法，對NK公司灌裝線中的洗瓶機(jī)因摩擦力失效而引起的卡式瓶剔除量較大這一問題進(jìn)行改善，運(yùn)用質(zhì)量管理分析軟件Minitab對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。通過實(shí)施DMAIC流程，確定了關(guān)鍵因子；通過快速改善工具對一些關(guān)鍵因子進(jìn)行了改善，消除了相關(guān)影響；對剩下的關(guān)鍵因子進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與分析，并進(jìn)行參數(shù)的優(yōu)化，找到了減少卡式瓶剔除量的最佳條件。按照最佳條件組織胰島素試劑的生產(chǎn)后，卡式瓶清洗過程的過程能力得到了提升。