Y-mAbs，致力于加快推動(dòng)其放射免疫治療，將啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)招募約60例患者。評(píng)估該公司的預(yù)靶向放射免疫治療雙特異性自我裝配和分解（Self-Assembly and Disassembly-Bispecific (“SADA”)）平臺(tái)，用于GD2陽性實(shí)體瘤，包括小細(xì)胞肺癌、肉瘤和惡性黑色素瘤。SADA有別于其他放射免疫治療，其獨(dú)特的兩步法給藥，將SADA蛋白給藥（“預(yù)靶向”）和放射性核素配體給藥分開。

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創(chuàng)始人、總裁兼臨時(shí)首席執(zhí)行官Thomas Gad表示：“啟動(dòng)臨床試驗(yàn)患者給藥意義重大，并首次將SADA平臺(tái)推向臨床。對(duì)于Y-mAbs是重要的里程碑，意味著在努力構(gòu)建全球放射治療藥物開發(fā)上邁出了重要一步?！?。“SADA產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)，將進(jìn)一步證明對(duì)于其他治療手段均無效的患者，放射性核素治療有潛在的臨床獲益。此外，研究的第一部分，即A部分，我們計(jì)劃收集成像數(shù)據(jù)評(píng)估腫瘤靶向特異性，并評(píng)估GD2-SADA的藥代動(dòng)力學(xué)特征，為下一步藥物開發(fā)明智的決策提供參考?！?/p>

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該I期劑量遞增、單臂、開放標(biāo)簽、非隨機(jī)、多中心試驗(yàn)（NCT05130255），擬納入的癌種包括惡性黑色素瘤、肉瘤和小細(xì)胞肺癌。試驗(yàn)將分三部分：A部分將探索SADA分子的劑量及抗體和177Lu DOTA有效載荷的給藥間隔；B部分將確定177Lu DOTA的最佳劑量；C部分將通過重復(fù)給藥來初步評(píng)判安全性和有效性。計(jì)劃在美國6-10個(gè)中心招募約60例患者。

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基于該公司的SADA平臺(tái)構(gòu)建GD2-SADA，SADA平臺(tái)從紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心（“MSK”）和麻省理工學(xué)院（“MIT”）許可獲得。SADA基于預(yù)靶向有效載荷遞送，其中抗體構(gòu)建體組裝成四聚體并與腫瘤靶抗原結(jié)合。前期的非臨床研究發(fā)現(xiàn)，未結(jié)合的構(gòu)建體可分解成較小的抗體片段，并在給藥后幾天內(nèi)被肝臟吸收或經(jīng)腎臟排出。隨后給予一種放射性有效載荷，特異性的針對(duì)與腫瘤靶抗原結(jié)合的SADA分子。相信該方法可精準(zhǔn)靶向腫瘤，同時(shí)最大限度減少對(duì)正常組織的輻射。相信SADA平臺(tái)有提供多種有效載荷的潛力，并針對(duì)多種腫瘤靶點(diǎn)進(jìn)行開發(fā)相應(yīng)藥物，并可用于伴隨診斷。

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MSK的研究人員，包括Nai Kong Cheung博士，開發(fā)了用于放射免疫療法的SADA技術(shù)平臺(tái)，并獨(dú)家授權(quán)給Y-mAbs。Cheung博士擁有該技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和權(quán)益。

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關(guān)于Y-mAbs

Y-mAbs是一家商業(yè)化生物制藥公司，旨在開發(fā)和商業(yè)化新型、基于抗體的治療性癌癥產(chǎn)品。除常規(guī)抗體外，還有基于先進(jìn)的Y-BiClone和SADA平臺(tái)產(chǎn)生的雙特異性抗體。該公司的產(chǎn)品線包括獲得美國FDA批準(zhǔn)靶向GD2的藥物DANYELZA?，以及處于注冊(cè)階段靶向B7-H3的候選藥物OMBLASTYS?。

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參考資料

Y-mAbs Announces First Patient Dosed in Phase 1 Clinical Trial of GD2-SADA | Y-mAbs Therapeutics, Inc. (ymabs.com)