原料百科|SCCS發(fā)布最終意見稿:氯前列醇異丙基酯和他氟乙酰胺(DDDE)用于化妝品中無
氯前列醇異丙基酯,英文名稱Isopropyl Cloprostenate ,CAS號(hào) 157283-66-4,分子式:C25H35ClO6,相對(duì)分子質(zhì)量466.99
結(jié)構(gòu)式如圖:

他氟乙酰胺,英文名稱Ethyl Tafluprostamide / Tafluprost Ethyl amide / Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE),CAS號(hào)1185851-52-8,分子式:C24H33F2NO4,相對(duì)分子質(zhì)量437.52
結(jié)構(gòu)式如圖:

歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)SCCS對(duì)其在化妝品中使用時(shí)的安全性進(jìn)行了評(píng)估,并于2022年2月4日發(fā)布SCCS/1635/21號(hào)最終評(píng)估意見稿。
意見稿中指出,根據(jù)德國聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所(BfR)評(píng)估,使用前列素類似物(PGAs)作為化妝品的成分可能對(duì)消費(fèi)者有健康風(fēng)險(xiǎn)。PGAs是一種內(nèi)源性組織激素,已被批準(zhǔn)作為藥物用于青光眼的治療(眼壓升高是青光眼的危險(xiǎn)因素,前列素及其類似物可降低高眼壓)。經(jīng)觀察,睫毛生長是一種副作用,此外還被發(fā)現(xiàn)有其他副作用產(chǎn)生。許多歐盟國家記錄了一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例,是由于使用含有PGAs的化妝品造成的。
意見中顯示,評(píng)估提供的相關(guān)數(shù)據(jù)和已發(fā)表文獻(xiàn)的可用信息不足。SCCS使用QSAR模型和讀取方法對(duì)PGAs的毒性進(jìn)行了包括皮膚敏感性、致癌性、致突變性和生殖毒性的評(píng)估。評(píng)估結(jié)果為PGAs盡管不太可能具有誘變/基因毒性,但有強(qiáng)有力的跡象表明它們通過非基因毒性機(jī)制具有潛在的致癌性。此外,分析表明PGA具有潛在的生殖/發(fā)育毒性和皮膚致敏作用。
由于PGAs具有很強(qiáng)的生理效應(yīng),一些監(jiān)管機(jī)構(gòu)已建議不要或禁止在促進(jìn)睫毛生長的化妝品中使用。鑒于在非常低的濃度下可能引起的影響,以及在眼睛附近的預(yù)期用途,SCCS 已經(jīng)注意到人們?cè)诨瘖y品中使用PGAs的安全性擔(dān)憂問題。
因此,SCCS無法得出氯前列醇異丙基酯和他氟乙酰胺預(yù)期濃度的安全性使用結(jié)論。
我國藥監(jiān)部門早在2021-09-16發(fā)布的警惕宣稱“促進(jìn)睫毛生長”的睫毛液?的文章中就指出,市場上宣稱可以使睫毛變“濃密”“纖長”的睫毛滋養(yǎng)液、睫毛精華液等產(chǎn)品并不具有促進(jìn)睫毛生長的作用。事實(shí)上,在國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中,并沒有“促進(jìn)睫毛生長”的功效類別。截至目前,國家藥監(jiān)局未批準(zhǔn)任何宣稱具有促進(jìn)睫毛生長功效的化妝品。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品中比馬前列素等5種組分的測定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告(2021年 第110號(hào))中,提供了5種前列素類似物(PGAs)的測試方法,其中就包含他氟乙酰胺。