2023年1月23日至2023年1月29日（第20230104期）

l? Roche（羅氏）：2023年1月26日，羅氏及其子公司TIB Molbiol開(kāi)發(fā)了用于檢測(cè)和區(qū)分XBB.1.5.的Covid 19 PCR檢測(cè)方法。此測(cè)試VirSNiP SARS-CoV-2 Spike F486P主要基于LightCycler 480 II 和 cobas z 480。XBB.1.5是SARS-CoV-2變體XBB的亞變體。XBB是奧密克戎的亞變體。此測(cè)試專(zhuān)門(mén)針對(duì)XBB.1.5 Omicron亞變異株中發(fā)現(xiàn)的獨(dú)特突變F486P。通過(guò)咽喉和鼻咽拭子、痰液、唾液或漱口液采樣

l? Novartis（諾華）：2023年1月24日，Sandoz（仿制藥非專(zhuān)利領(lǐng)域諾華子公司）已簽署協(xié)議，自安斯泰來(lái)處獲得全身抗真菌藥物Mycamine（米卡芬凈鈉，日本的Funguard）的全球產(chǎn)品權(quán)。交易將于2023年上半年完成交割。截至2023年3月31日，Mycamine銷(xiāo)售額為189億日元（1.35億美元）。Mycamine是全球領(lǐng)先的棘白菌素，是三大類(lèi)抗真菌藥物之一。Mycamine適用于治療侵襲性念珠菌病和食管念珠菌病，是全世界醫(yī)院和重癥監(jiān)護(hù)室的首選療法，在血液學(xué)和腫瘤患者中被證明是一種預(yù)防措施，并廣泛用于器官移植

l? AbbVie（艾伯維）：2023年1月25日，艾爾健美學(xué)，艾伯維的子公司，在第24屆IMCAS（International Master Course on Aging Science）世界大會(huì)上進(jìn)行展示和交流

l? AbbVie（艾伯維）：2023年1月23日，St. Jude Children’s Research Hospital（圣猶達(dá)兒童研究醫(yī)院）和艾伯維聯(lián)合推出數(shù)百萬(wàn)美元的Family Commons（免費(fèi)提供非治療而用于家庭活動(dòng)共用空間的樓層），位于醫(yī)院護(hù)理中心二樓，面積4.5萬(wàn)平方英尺。將于2月7日向患者開(kāi)放，包括閱覽室、圖書(shū)館、錄音室、咖啡廳、游戲區(qū)等

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年1月24日，強(qiáng)生發(fā)布2022年第4季度以及2022年全年業(yè)績(jī)情況。2022年第4季度強(qiáng)生實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入237億美元，凈利潤(rùn)35億美元。2022年全年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入949億美元，凈利潤(rùn)179億美元

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年1月27日，強(qiáng)生旗下詹森制藥公司宣布對(duì)CARVYKTI（ciltakabtane autoleucel；cilta-cel）相比泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或daratumumab、泊馬度明治療復(fù)發(fā)和難治多發(fā)性骨髓瘤患者進(jìn)行評(píng)估的CARTUDE-4三期臨床研究結(jié)果，臨床試驗(yàn)達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）顯著改善的主要終點(diǎn)。CARVYKTI是一種靶向BCMA的基因修飾的自體T細(xì)胞免疫療法，其通過(guò)轉(zhuǎn)基因編碼嵌合抗原受體（CAR）重新編程患者自身的T細(xì)胞，該受體引導(dǎo)CAR陽(yáng)性T細(xì)胞清除表達(dá)BCMA的細(xì)胞。BCMA主要在惡性多發(fā)性骨髓瘤B系細(xì)胞以及晚期B細(xì)胞和漿細(xì)胞的表面表達(dá)。CARVYKTI的CAR蛋白具有兩個(gè)BCMA靶向結(jié)構(gòu)域，旨在賦予對(duì)人BCMA的高親和力。與表達(dá)BCMA的靶細(xì)胞結(jié)合后，CAR促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增和消除靶細(xì)胞

l? BMS（百時(shí)美施貴寶）：2023年1月26日，百時(shí)美施貴寶宣布TRANSCEND CLL 004臨床試驗(yàn)評(píng)估Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的主要數(shù)據(jù)，該研究達(dá)到了完全緩解率臨床主要終點(diǎn)。Breyanzi是一種靶向CD19的CAR T細(xì)胞療法，具有4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域，可增強(qiáng)CAR T淋巴細(xì)胞的擴(kuò)增和持久性。Breyanzi已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療成人大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者。Breyanzi在歐洲、瑞士、加拿大和日本也被批準(zhǔn)用于兩種或多種系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)和難治性LBCL

l? BMS（百時(shí)美施貴寶）：2023年1月27日，百時(shí)美施貴寶宣布，歐洲藥品管理局人類(lèi)用藥委員會(huì)（CHMP）已建議批準(zhǔn)Sotyktu（deureracitinib）治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病。Sotyktu是一種口服藥物，每天服用一次，是選擇性的、變構(gòu)酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，用于治療成人中重度斑塊型銀屑病，CHMP的建議將由歐盟委員會(huì)審查。美國(guó)FDA于2022年9月批準(zhǔn)Sotyktu用于治療中重度斑塊狀銀屑病的成人，日本衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部批準(zhǔn)Sotyctu用于治療斑塊狀銀屑病、泛發(fā)性膿皰性銀屑病、，以及對(duì)常規(guī)療法反應(yīng)不足的紅皮病銀屑病患者。Sotyktu（deucracitinib）是一種口服、選擇性、變構(gòu)酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，Sotyktu選擇性靶向抑制TYK2，從而抑制白細(xì)胞介素（IL）-23、IL-12和1型干擾素（IFN）的信號(hào)傳導(dǎo)，這是參與多種免疫介導(dǎo)疾病發(fā)病機(jī)制的關(guān)鍵細(xì)胞因子。在治療劑量下，Sotyktu不抑制JAK1、JAK2或JAK3

l? BMS（百時(shí)美施貴寶）：2023年1月27日，百時(shí)美施貴寶宣布，歐洲藥品管理局人類(lèi)用藥委員會(huì)（CHMP）建議批準(zhǔn)Reblozyl（luspatercept）作為非輸血依賴(lài)性（NTD）β-地中海貧血成年患者的治療藥物。該建議將由歐盟委員會(huì)（EC）審查。Reblozyl是一種紅細(xì)胞成熟劑，在歐盟、美國(guó)、中國(guó)和加拿大獲得批準(zhǔn)，用于治療貧血相關(guān)、輸血依賴(lài)性β地中海貧血和輸血依賴(lài)性低風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征。Reblozyl為2021年11月Merck收購(gòu)Acceleron Pharma, Inc.之后，百時(shí)美施貴寶與Merck的全球合作項(xiàng)目

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年1月27日，歐洲藥品管理局人類(lèi)用藥物委員會(huì)（CHMP）對(duì)Dupixent（dupiumab）積極建議在歐盟（EU）擴(kuò)大批準(zhǔn)范圍，以治療6個(gè)月至5歲兒童的嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎。預(yù)計(jì)歐盟委員會(huì)將在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)宣布對(duì)Dupixent申請(qǐng)的最終決定。2022年6月，Dupixent被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于該年齡段的兒童。特應(yīng)性皮炎是一種慢性2型炎癥性皮膚病。85%至90%的患者在5歲之前首次出現(xiàn)癥狀，通?？梢猿掷m(xù)到成年。癥狀包括強(qiáng)烈、持續(xù)的瘙癢和覆蓋身體大部分的皮膚損傷，導(dǎo)致皮膚干燥、開(kāi)裂、疼痛、發(fā)紅或變暗、結(jié)痂和滲出，增加皮膚感染的風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重的特應(yīng)性皮炎也可能?chē)?yán)重影響幼兒及其看護(hù)者的生活質(zhì)量。該年齡組目前的治療選擇主要是局部皮質(zhì)類(lèi)固醇（TCS），長(zhǎng)期使用可能會(huì)影響生長(zhǎng)。最近發(fā)表在《柳葉刀》上的一項(xiàng)針對(duì)6個(gè)月至5歲兒童的三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持了CHMP推薦意見(jiàn)，該試驗(yàn)達(dá)成所有主要和次要終點(diǎn)。16周時(shí)，與單獨(dú)使用TCS（安慰劑組）相比，Dupixent加低效力TCS降低了整體疾病嚴(yán)重程度。與安慰劑相比，患者的瘙癢和皮膚疼痛也有所減輕，睡眠質(zhì)量和健康相關(guān)的生活質(zhì)量也有所改善。Dupixent是一種完全人單克隆抗體，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信號(hào)傳導(dǎo)，非免疫抑制劑。Dupixent已在全球一個(gè)或多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，可用于不同年齡人群的特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉或嗜酸細(xì)胞性食管炎患者。Dupiumab由賽諾菲和再生元根據(jù)全球合作協(xié)議進(jìn)行合作開(kāi)發(fā)

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年1月25日，近期efanesoctocog alfa治療血友病A的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征等研究數(shù)據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。數(shù)據(jù)表明，Efanesoctocog alfa在每周給藥的情況下，因子活性水平接近正常。Efanesoctocog alfa目前正接受美國(guó)FDA的優(yōu)先審查，預(yù)計(jì)2023年2月28日最終做出決定。血友病A是血友病A是一種罕見(jiàn)的遺傳性疾病，由于缺少或有缺陷的凝血因子VIII，導(dǎo)致血液凝結(jié)能力受損，導(dǎo)致出血過(guò)多，從而導(dǎo)致關(guān)節(jié)損傷和慢性疼痛，并影響其生活質(zhì)量。Efanesoctocog alfa以Fc融合技術(shù)為基礎(chǔ)，添加了von Willebrand因子和XTEN多肽區(qū)域，以延長(zhǎng)其循環(huán)時(shí)間，為賽諾菲和Sobi合作開(kāi)發(fā)，Sobi和賽諾菲同時(shí)也合作開(kāi)發(fā)了Alprolix和Elocta/Eloctate并將其商業(yè)化。Sobi在其指定地區(qū)（主要是歐洲、北非、俄羅斯和大多數(shù)中東地區(qū)）擁有efanesoctocog alfa最終開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。賽諾菲在北美和除Sobi指定地區(qū)以外的所有其他地區(qū)擁有最終開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利

l? Takeda（武田制藥）：2023年1月23日，武田制藥宣布已與和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司及其子公司簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，以在中國(guó)大陸、香港及澳門(mén)以外的區(qū)域?qū)秽婺幔╢ruquintinib）進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。2018年，呋喹替尼在中國(guó)獲批，是一種高選擇性和有效的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）-1、2和3抑制劑，用于難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）。2022年9月，在歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)學(xué)會(huì)（ESMO）上展示了FRESCO-2臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，呋喹替尼達(dá)到了改善轉(zhuǎn)移性CRC患者總生存率（OS）的主要終點(diǎn)，且總體耐受性良好。2022年12月，和黃醫(yī)藥向美國(guó)FDA提交了呋喹替尼的新藥申請(qǐng)（NDA），計(jì)劃于2023年上半年完成。根據(jù)協(xié)議條款，武田制藥將獲得呋喹替尼在中國(guó)大陸、香港和澳門(mén)以外地區(qū)的所有適應(yīng)癥商業(yè)化的全球獨(dú)家許可。武田制藥將向和黃醫(yī)藥支付4億美元的首付款，以及最高7.3億美元的開(kāi)發(fā)、審批、上市銷(xiāo)售里程碑付款，以及額外的銷(xiāo)售分成

l? Takeda（武田制藥）：2023年1月24日，武田制藥宣布將于2月2日日本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間19:30至20:30通過(guò)遠(yuǎn)程會(huì)議展示其2022財(cái)年第3季度（季度終止日2022年12月31日）的業(yè)績(jī)

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年1月26日，阿斯利康和第一三共的Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已在歐盟被批準(zhǔn)作為治療患有無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌癥的單一療法。Enhertu是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。隨著此次批準(zhǔn)，阿斯利康將向第一三共支付1.5億美元，作為該HER2低乳腺癌化療后適應(yīng)癥的里程碑付款。Enhertu是HER2定向ADC。Enhertu采用第一三共專(zhuān)有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)，由HER2單克隆抗體組成，該抗體通過(guò)穩(wěn)定的基于四肽的可裂解接頭連接到拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（exatecan衍生物）上。第一三共和阿斯利康于2019年3月達(dá)成全球合作，共同開(kāi)發(fā)Enhertu（HER2導(dǎo)向的ADC）并將其商業(yè)化，并于2020年7月將datopotamab deruxtecan（DS-1062；TROP2導(dǎo)向的ADC）商業(yè)化，第一三共保留了保留其在日本的獨(dú)家權(quán)利

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年1月26日，美國(guó)FDA表示，由于阿斯利康的Evusheld（tixagevimab與cilgavimab）未能有對(duì)目前在美國(guó)流行的新冠病毒變體的中和能力，Evusheld未能在美國(guó)被授權(quán)緊急用于新冠肺炎的暴露前預(yù)防。根據(jù)體外病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，Evusheld沒(méi)有中和Omicron亞變異體BQ.1、BQ.1.1、BF.7、BF.11、BA.5.2.6、BA.4.6、BA.2.75.2、XBB和XBB.1.5.1的數(shù)據(jù)，這些變體在美國(guó)總病例中占比超過(guò)90%。目前，Evusheld在其他國(guó)家（包括歐盟和日本）獲得許可進(jìn)行新冠肺炎暴露前預(yù)防和治療。Evusheld是兩種長(zhǎng)效抗體的組合，即tixagevimab（AZD8895）和cilgavimab（AZD1061），源自SARS-CoV-2感染后康復(fù)患者捐獻(xiàn)的B細(xì)胞。由Vanderbilt University醫(yī)療中心發(fā)現(xiàn)，2020年6月授權(quán)給阿斯利康。人單克隆抗體與SARS-CoV-2刺突蛋白6上的不同位點(diǎn)結(jié)合，并由阿斯利康優(yōu)化，使得半衰期延長(zhǎng)，F(xiàn)c效應(yīng)器功能和補(bǔ)體C1q結(jié)合減少。Evusheld的開(kāi)發(fā)獲得了美國(guó)財(cái)政資金的支持，包括衛(wèi)生與公眾服務(wù)部、戰(zhàn)略準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)管理局、生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展局及國(guó)防部、以及化學(xué)、生物、輻射和核防御聯(lián)合計(jì)劃執(zhí)行辦公室等聯(lián)合支持。根據(jù)與Vanderbilt的授權(quán)協(xié)議，阿斯利康將向其支付銷(xiāo)售收入個(gè)位數(shù)百分比的分成

l? Amgen（安進(jìn)）：2023年1月26日，安進(jìn)宣布期將于東部時(shí)間1月31日下午4：30舉行電話會(huì)議宣布其第四季度以及2022年全年業(yè)績(jī)

l? Gilead（吉利德）：2023年1月27日，吉利德宣布將參加投資者會(huì)議：東部時(shí)間2月14日上午11：20的SVB Securities Global Biopharma Conference；東部時(shí)間3月7日上午11：10的Cowen Annual Health Care Conference；東部時(shí)間3月15日上午10：15的Barclays Global Healthcare Conference

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年1月24日，禮來(lái)宣布追加4.5億美元投資，以擴(kuò)大該公司在三角研究園區(qū)的生產(chǎn)能力（Research Triangle Park）。自2020年以來(lái)，禮來(lái)已承諾向北卡羅來(lái)納州的新生產(chǎn)設(shè)施投資約40億美元，其中包括17億美元用于開(kāi)發(fā)和擴(kuò)建其位于三角研究園區(qū)的工廠。預(yù)計(jì)工廠初步生產(chǎn)將于今年開(kāi)始，F(xiàn)DA的檢查準(zhǔn)備工作正在進(jìn)行中

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年1月26日，禮來(lái)和直接救濟(jì)基金會(huì)（Direct Relief）宣布，禮來(lái)提供115萬(wàn)美元資金支持，直接救濟(jì)基金會(huì)將購(gòu)買(mǎi)和安裝150臺(tái)醫(yī)療級(jí)制冷機(jī)組，提高17個(gè)國(guó)家的冷鏈能力，擴(kuò)大中低收入國(guó)家的藥品供應(yīng)

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年1月27日，禮來(lái)宣布，美國(guó)FDA通過(guò)加速審批途徑批準(zhǔn)了Jaypirca（pirtobrutinib），用于治療至少經(jīng)兩種系統(tǒng)治療（包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑療法）后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。Jaypirca是一種高選擇性激酶抑制劑，是FDA批準(zhǔn)的第一種也是唯一一種非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑

l? Bayer（拜耳）：2023年1月23日，拜耳宣布其碘基造影劑Ultravist-300-370在歐盟被批準(zhǔn)用于乳房X射線照相術(shù)（CEM）的對(duì)比增強(qiáng)劑，該產(chǎn)品可用于評(píng)估和檢測(cè)乳房病變，作為乳房X射線照相術(shù)的輔助手段（有或無(wú)超聲），或在磁共振成像（MRI）禁忌或不可用時(shí)作為替代手段

l? Bayer（拜耳）：2023年1月24日，Vividion Therapeutics，Inc.，拜耳全資子公司，宣布現(xiàn)任總裁兼研發(fā)主管Aleksandra Rizo將繼續(xù)擔(dān)任Vividion總裁兼首席執(zhí)行官

l? Bayer（拜耳）：2023年1月27日，拜耳宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）建議口服雄激素受體抑制劑（ARi）darolutamide，聯(lián)合多西紫杉醇（docetaxel）雄激素剝奪療法用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感前列腺癌癥（mHSPC）患者。Darolutamide已以Nubeka品牌名稱(chēng)獲得批準(zhǔn)用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)耐受性前列腺癌癥（nmCRPC）患者。Darolutamide由拜耳和Orion Corporation（一家芬蘭制藥公司）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，由拜耳負(fù)責(zé)全球商業(yè)化，拜耳和Orion Corporation在某些歐洲市場(chǎng)（如法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)、斯堪的納維亞和芬蘭）共同推廣商業(yè)化

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年1月24日，勃林格殷格翰和禮來(lái)宣布，美國(guó)FDA已受理Jardiance（empagliflozin）用于降低慢性腎臟?。–KD）成人腎臟疾病進(jìn)展和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）。Empagliflozin（Jardiance）是高選擇性鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，Jardiance最初于2014年獲批，是每日一次的片劑，以降低2型糖尿病成年人的血糖；并降低患有2型糖尿病和已知心血管疾病的成年人的死亡風(fēng)險(xiǎn)。Jardiance還可降低心力衰竭成人死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。2011年1月，勃林格殷格翰和禮來(lái)宣布以幾個(gè)最大的糖尿病治療類(lèi)別的化合物為中心建立合作聯(lián)盟

l? Astellas（安斯泰來(lái)）：2023年1月23日，Sandoz（仿制藥非專(zhuān)利領(lǐng)域諾華子公司）已簽署協(xié)議，自安斯泰來(lái)處獲得全身抗真菌藥物Mycamine（米卡芬凈鈉，日本的Funguard）的全球產(chǎn)品權(quán)。首付款為6250至7500萬(wàn)美元，具體將取決于交割日期和潛在的基于銷(xiāo)售的里程碑付款。詳見(jiàn)前述Novartis的公告

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年1月23日，F(xiàn)ederal Register宣告美國(guó)FDA將于2023年3月22日為治療超氧化物歧化酶1（SOD1）肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）的試驗(yàn)藥物toversen召開(kāi)一次新藥申請(qǐng)（NDA）相關(guān)外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)線上遠(yuǎn)程會(huì)議

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年1月26日，衛(wèi)材和渤健宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理lecanemab（LEQEMBI）用于治療早期阿爾茨海默?。ò柎暮Ｄ。ˋD）引起的輕度認(rèn)知障礙和輕度AD癡呆）的上市授權(quán)申請(qǐng)（MAA），Lecanemab是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，針對(duì)聚集的可溶性（原纖維）和不溶性淀粉樣蛋白β（Aβ），選擇性地結(jié)合并消除Aβ原纖維，這些原纖維被認(rèn)為是導(dǎo)致AD神經(jīng)毒性的原因。Lecanemab于2023年1月6日被美國(guó)FDA批準(zhǔn)作為AD治療藥物。同一天，衛(wèi)材根據(jù)Clarity AD三期驗(yàn)證性研究的結(jié)果，通過(guò)傳統(tǒng)途徑向FDA提交了補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）以供批準(zhǔn)。在日本，衛(wèi)材于2023年1月16日向制藥和醫(yī)療器械管理局（PMDA）提交了上市授權(quán)申請(qǐng)。在中國(guó)，衛(wèi)材已于2022年12月開(kāi)始向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）提交BLA數(shù)據(jù)。自2014年以來(lái)，衛(wèi)材和渤健一直在聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化AD治療產(chǎn)品。衛(wèi)材是lecanemab開(kāi)發(fā)和全球?qū)徟峤坏念I(lǐng)導(dǎo)者，兩家公司共同商業(yè)化和推廣該產(chǎn)品，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。自2005年以來(lái)，衛(wèi)材和BioArctic就AD治療的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行了長(zhǎng)期合作。根據(jù)2007年12月與BioArctic達(dá)成的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售lecanemab治療AD的全球權(quán)利。2015年5月簽署了lecanemab備份抗體的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年1月26日，阿斯利康和第一三共的Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已在歐盟被批準(zhǔn)作為治療患有無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌癥的單一療法，具體見(jiàn)上面阿斯利康公告

l? Regeneron（再生元）：2023年1月24日，再生元和Society for Science宣布了今年Regeneron Science Talent Search的前40入圍者。這是美國(guó)歷史最悠久、最負(fù)盛名的高中生科學(xué)和數(shù)學(xué)競(jìng)賽。入圍者每人至少獲得2.5萬(wàn)美元的獎(jiǎng)金，前10名的獎(jiǎng)金從4萬(wàn)美元到25萬(wàn)美元不等，獎(jiǎng)金共計(jì)超過(guò)180萬(wàn)美元

l? Regeneron（再生元）：2023年1月27日，歐洲藥品管理局人類(lèi)用藥物委員會(huì)（CHMP）對(duì)Dupixent（dupiumab）積極建議在歐盟（EU）擴(kuò)大批準(zhǔn)范圍，以治療6個(gè)月至5歲兒童的嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎。具體見(jiàn)上面賽諾菲公告

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年1月26日，衛(wèi)材和渤健宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理lecanemab（LEQEMBI）用于治療早期阿爾茨海默?。ò柎暮Ｄ。ˋD）引起的輕度認(rèn)知障礙和輕度AD癡呆）的上市授權(quán)申請(qǐng)（MAA）。具體見(jiàn)以上渤健公告

l? Sun（太陽(yáng)制藥）：2023年1月25日，太陽(yáng)制藥宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)SEZABY用于治療新生兒癲癇。SEZABY是苯巴比妥鈉的無(wú)芐醇和無(wú)丙二醇配方注射用粉末

l? Abbott（雅培）：2023年1月25日，雅培宣布2022年第4季度的銷(xiāo)售收入為101億美元。2022年全年銷(xiāo)售收入437億美元

l? Abbott（雅培）：2023年1月26日，雅培宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其Proclaim XR spinal cord stimulation (SCS)系統(tǒng)用于緩解糖尿病周?chē)窠?jīng)病變（DPN）疼痛。使用Proclaim XR SCS系統(tǒng)治療的患者也可以使用雅培的NeuroSphere 虛擬診所，通過(guò)此聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用程序可實(shí)現(xiàn)患者與醫(yī)生的溝通并遠(yuǎn)程接受治療調(diào)整。糖尿病神經(jīng)病變是糖尿病的并發(fā)癥之一，是一種主要見(jiàn)于足部神經(jīng)的損傷。在糖尿病患者的一生中，大約50%的成年人會(huì)出現(xiàn)周?chē)窠?jīng)病變，可能包括腿、腳和手的疼痛和麻木等癥狀。脊髓刺激是一種非阿片類(lèi)藥物治療方法，已被用于治療慢性疼痛超過(guò)50年，在治療這類(lèi)慢性疼痛方面被證明比傳統(tǒng)的醫(yī)療管理更有效

l? Ipsen（益普生）：2023年1月27日，歐洲藥品管理局人類(lèi)用藥物委員會(huì)（CHMP）已不建議授予palovarotene作為治療超罕見(jiàn)骨疾病骨化性纖維發(fā)育不良（FOP）的上市許可，F(xiàn)OP導(dǎo)致軟組織和結(jié)締組織（如肌肉、肌腱和韌帶）中永久和持續(xù)的新骨形成，這一過(guò)程稱(chēng)為異位骨化（HO）。Palovarotene選擇性靶向視黃酸受體γ（RARγ），該受體是類(lèi)視黃醇信號(hào)通路中骨骼發(fā)育和異位骨的重要調(diào)節(jié)因子。Palovarotene被設(shè)計(jì)為介導(dǎo)類(lèi)視黃醇信號(hào)通路中受體、生長(zhǎng)因子和蛋白質(zhì)之間的相互作用，以減少新的異常骨形成（HO）

l? Ono（小野制藥）：2023年1月25日，小野已與KSQ Therapeutics達(dá)成協(xié)議，KSQ是一家生物技術(shù)公司，開(kāi)發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的療法，利用其專(zhuān)有的CRISPRomics平臺(tái)技術(shù)，獲得多個(gè)DNA損傷響應(yīng)（DDR）項(xiàng)目。根據(jù)協(xié)議條款，小野將獲取與多個(gè)處于研究階段的腫瘤學(xué)項(xiàng)目相關(guān)資產(chǎn)，并開(kāi)發(fā)候選藥物。小野將保留其候選藥物的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。小野將向KSQ支付首付款和潛在研發(fā)里程碑付款（高達(dá)千萬(wàn)）以及潛在銷(xiāo)售里程碑付款（高達(dá)數(shù)億），以及基于全球銷(xiāo)售額的分成