各家藥企陸續(xù)公布2022年財報，引起外界關(guān)注，也事關(guān)整個醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)發(fā)展趨勢，遂本號將陸續(xù)對各家已公布財報的企業(yè)進行闡述。本次我們走近起家于粵港澳大灣區(qū)的康方生物，也是其自主研發(fā)的全球首款腫瘤免疫雙抗卡度尼利單抗上市半年左右的業(yè)績回顧。讓我們從研發(fā)和銷售業(yè)績兩方面來走近這家企業(yè)。

——康方生物2022年財報分析——

2023年3月15日，康方生物（9926.HK）發(fā)布2022年業(yè)績報告：公司全年各項業(yè)務(wù)發(fā)展勢如破竹，在創(chuàng)新藥物開發(fā)、商業(yè)化和國際化等方面均取得了突破性成果。

2022業(yè)績亮點

銷售業(yè)績爆發(fā)，商業(yè)化能力盡顯

全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙抗新藥開坦尼?成功獲批上市，并展現(xiàn)了強勁的發(fā)展勢頭，上市首6個月，開坦尼?實現(xiàn)產(chǎn)品銷售額高達5.46億元；安尼可?（派安普利單抗注射液，PD-1單抗）全年產(chǎn)品銷售額達5.58億元，同比大增164%；推動公司全年產(chǎn)品銷售總額創(chuàng)新高達到11.04億元，同比大增422%。

創(chuàng)紀錄海外權(quán)益許可

公司獨立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西，以總交易額高達50億美金（5億美金首付款）和2位數(shù)銷售凈額提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發(fā)獨家許可權(quán)。截至發(fā)稿日，該合作等值5億美金的首付款已全部到賬。

新藥開發(fā)效率強大，產(chǎn)品有望迎來批量上市潮

報告期內(nèi)，研發(fā)總投入13.23億元，與之對應的是，公司共有6個產(chǎn)品共14項臨床研究處于關(guān)鍵性/III期階段。其中6項III期研究已經(jīng)完成入組，即將提交上市申請。

嚴謹?shù)馁M用控制

在取得爆發(fā)性業(yè)績增長的同時，生產(chǎn)成本和銷售費用也受到很好的控制。

充裕的在手現(xiàn)金

截至目前，公司在手現(xiàn)金超過50億元人民幣，強大的資金實力將全面加速公司核心產(chǎn)品和管線的臨床開發(fā)，為商業(yè)化進程和壁壘構(gòu)建提供強大助力。

上述內(nèi)容轉(zhuǎn)載自康方生物官方微信公眾號

——康方生物商業(yè)化運作模式淺析——

作為一向具有戰(zhàn)略前瞻眼光的康方生物， 從其創(chuàng)始人夏瑜博士的訪談就可以看出這家企業(yè)的戰(zhàn)略眼光還是深遠的。

2020年下半年開始，彼時尚未有產(chǎn)品獲批上市， 康方生物就開始組建自己的商業(yè)化團隊，期望在21年底實現(xiàn)800人規(guī)模，以能夠在自研產(chǎn)品上市前鍛造出一支成熟的商業(yè)化團隊，防止出現(xiàn)眾多biotech企業(yè)出于成本考量而在新品上市前夕才組建團隊的弊端。

另一個獨特之處在于康方生物采取的模式是合作和自建團隊兩條腿走路的方式，將自研的派安普利單抗（抗PD-1單抗）的國內(nèi)商業(yè)化運作交由正大天晴來負責。同時，組建自己的商業(yè)化團隊運作未來雙抗產(chǎn)品的上市及銷售。合作與自建商業(yè)團隊的模式是希望借鑒外企的銷售模式加上內(nèi)資企業(yè)的銷售精神，打造一支商業(yè)化團隊。在營銷領(lǐng)域，通常認為模式易學，精神難仿，穩(wěn)固的團隊至關(guān)重要，這支商業(yè)團隊，從最初披露的消息看，是來自正大天晴的石文俊先生最初組建，承自于有著銷售鐵軍之稱的國內(nèi)企業(yè)，似乎這一次，康方又預判了當下Biotech企業(yè)的走向。

因為對于創(chuàng)新性不足的產(chǎn)品，不足以真正顛覆一個疾病領(lǐng)域的標準治療，必然陷入到與MNC企業(yè)競爭中處于劣勢，內(nèi)資企業(yè)的靈活度又導致Biotech企業(yè)的商業(yè)模式不具有競爭力。于是，Biotech企業(yè)近兩年，開始從內(nèi)資企業(yè)挖掘團隊。因為傳統(tǒng)企業(yè)人員，在仿制藥時代就開始轉(zhuǎn)型學術(shù)推廣，同時他們又保持了吃苦耐勞的基因，所謂左手學術(shù)，右手客情，沒有學術(shù)的推廣是沒有靈魂的，沒有客情為基礎(chǔ)，就是魂不附體，沒有支撐的基礎(chǔ)，這都是傳統(tǒng)企業(yè)的長處。

輕易的給國內(nèi)企業(yè)貼只會客情的標簽，是淺薄，以國內(nèi)有著銷售鐵軍之稱的正大天晴為例， 在既往的高光時代中展示出客情和學術(shù)兩條腿走路的威力，加速引進外企管理人員，引進先進管理經(jīng)驗，同時保留內(nèi)資企業(yè)的銷售品質(zhì)和靈活度，從而獲得業(yè)內(nèi)銷售黃埔軍校的美譽，也是眾多天晴系高管近期供職于信達、德琪醫(yī)藥等biotech企業(yè)的底層邏輯所在。

——康方生物研發(fā)進度喜人——

腫瘤創(chuàng)新藥的競爭是殘酷的，特別是同質(zhì)化競爭嚴重，導致對于目前很多廠家自詡的創(chuàng)新產(chǎn)品的定義與國家層面認定的創(chuàng)新有所差距。

當下階段雖然是做藥人的黃金時代， 但卻是創(chuàng)新藥物營銷模式劇烈嬗變的時代。以近期引起關(guān)注的ADC賽道翹楚榮昌生物為例，兩款已經(jīng)進入醫(yī)保的創(chuàng)新產(chǎn)品，在最新披露的業(yè)績上來看，有些差強人意，更是因為商業(yè)化團隊高管的離職而遭受更多的審量。這背后是對創(chuàng)新產(chǎn)品為何不能復刻國外優(yōu)秀推廣經(jīng)驗的深度思考，我總結(jié)為以下三點：

政策環(huán)境推動創(chuàng)新藥分級管理

• 從宏觀政策環(huán)境角度來分析，現(xiàn)階段，國內(nèi)的醫(yī)療體系已然重荷超載狀態(tài)下，如何有效支撐不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新藥的支付體系，增加企業(yè)創(chuàng)新的積極性，無疑是Biotech企業(yè)下半場應該考量的重要命題。

• 22年年末的國家醫(yī)保談判，多款創(chuàng)新產(chǎn)品缺乏動力，已經(jīng)初見端倪。但我們也應該看到利好之處，創(chuàng)新藥分層分級之后，進一步會影響，創(chuàng)新藥的優(yōu)先審批審批，醫(yī)保的分類支付，醫(yī)療機構(gòu)的臨床推薦使用，會騰挪出一部分資源鼓勵真創(chuàng)新。

產(chǎn)品創(chuàng)新性不足，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重

• 鑒于同質(zhì)化創(chuàng)新藥既往對臨床資源和資本的巨大消耗，且對創(chuàng)新藥整體技術(shù)進步提升有限，現(xiàn)在及未來最重要的醫(yī)療改革應該是根據(jù)創(chuàng)新程度進行分層分級， 鼓勵創(chuàng)新，辨別偽創(chuàng)新。這是政策環(huán)境大趨勢。

• 此時，對于不具有國際first-in-class創(chuàng)新能力的產(chǎn)品，純照搬全球獨創(chuàng)產(chǎn)品上市之后的推廣思路就有些不合邏輯。也是純外企模式頻頻在國內(nèi)碰鼻子的重要原因。

  
  

2005-2021中國批準的癌癥新藥的創(chuàng)新性和臨床效益

• 2005年至2021，中國批準了大約100種新的癌癥藥物，定義為新的分子實體。這些新的癌癥藥物中，有一半以上的藥物并不構(gòu)成作用機制或治療方法的創(chuàng)新，也沒有記錄有意義的臨床益處。需要采取措施，促進癌癥患者的有意義創(chuàng)新。?? ?

• 根據(jù)藥物銷售歷史規(guī)律，市場放量需要時間，這與醫(yī)生對新藥的認知和藥品的可及性均有關(guān)系，海外市場對該時間的估算通常是4年，國內(nèi)市場視具體環(huán)境會更長。

• 同靶點同質(zhì)化嚴重內(nèi)卷，導致獲批產(chǎn)品必然進入到價格大戰(zhàn)中，加速縮水各賽道的估值。資本市場的耐性總是有限的，靠融資發(fā)展起來的Biotech企業(yè)在業(yè)績承壓之下，必然對商業(yè)化團隊進行及時調(diào)整，但是短時間內(nèi)組建的創(chuàng)新藥企業(yè)商業(yè)團隊難點眾多：隊伍組建難、人才難招、，管理難，文化差異大、形不成合力，必然導致Biotech企業(yè)人員變動異常頻繁，團隊的不穩(wěn)定進一步加劇業(yè)績下滑，從而形成惡性循環(huán)。

  
  

  綜上所述，創(chuàng)新藥的成功率之低、新品上市的高定價與醫(yī)保支付的難以維系、創(chuàng)新產(chǎn)品的內(nèi)卷消耗，都導致資本在慢慢退潮。而這時候，更加考驗一眾投資機構(gòu)的，是對于產(chǎn)品機制的理解、管線推進的把握、商業(yè)化潛力的預估、未來大勢的把握。曾經(jīng)醉心于炫酷的PPT，沒有真正的核心內(nèi)容，再美的裝飾都是狗尾續(xù)貂。

• 在臨床獲益上，研究團隊采用歐洲醫(yī)學腫瘤學會-臨床獲益程度量表（ESMO-MCBS）對新藥進行評估。

• ESMO-MCBS是一個經(jīng)驗證的量表，用于評估批準用于實體腫瘤適應癥的藥物所提供的臨床獲益程度。在2005年至2021中國批準的72種此類療法中，根據(jù)該量表，具有臨床意義療效的藥物的年數(shù)量（治療組ESMO-MCBS評分為A或B，非治療組為5或4）從2005年的0種（3種批準中的0種）增加到2018年的6種（13種批準中）。根據(jù)ESMO-MCBS，自2018年以來，每年獲批的具有臨床意義的藥物比例從未超過50%。

  
  

  產(chǎn)品生命周期的分階段放量與資本市場加速變現(xiàn)的矛盾

那么我們來看下康方生物的主要產(chǎn)品的研發(fā)進度。

• 核心雙抗依沃西，50億美金創(chuàng)紀錄海外授權(quán)

公司創(chuàng)新藥物開發(fā)另一重要突破是，核心雙抗依沃西創(chuàng)下中國單個創(chuàng)新藥物交易金額新記錄的對外權(quán)益許可。

2022年12月，公司獨立自主研發(fā)和生產(chǎn)的全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西，以5億美金首付款，總交易額高達50億美金和低雙位數(shù)銷售凈額提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的新藥開發(fā)獨家權(quán)益。該合作的達成充分彰顯了依沃西巨大的全球商業(yè)化潛力，也為依沃西的全球化開發(fā)及商業(yè)化進程鋪設(shè)了一條快速制勝的道路，目前，雙方合作已全面深入開展。

• 研發(fā)效率強大，6大產(chǎn)品14項關(guān)鍵性/III期研究

報告期內(nèi)，公司新藥開發(fā)批量進入后期階段，6個產(chǎn)品共14項臨床研究處于關(guān)鍵性/III期階段，其中6項研究已經(jīng)完成入組，即將提交上市申請。

后期管線中，核心雙抗開坦尼?在一線宮頸癌、一線胃癌、肝細胞癌等大適應癥的注冊性/III期臨床研究已在高效推進中，一線宮頸癌、一線胃癌的研究均已經(jīng)入組完成。

核心雙抗依沃西聯(lián)合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期臨床已完成入組，依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC正在高效開展，依沃西聯(lián)合化療對比PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC的III期臨床研究也已獲批。

自身免疫和代謝領(lǐng)域，依若奇單抗（IL-12/IL-23，AK101)治療中重度銀屑病適應癥和伊努西單抗（PCSK9，AK102）2項治療高膽固醇血癥適應癥的III期研究有望在2023年首次遞交新藥上市申請。

——總 結(jié)——

疫情已不再是經(jīng)濟復蘇的絆腳石，而人們對于生物制藥產(chǎn)品的認知、需求和重視度遠遠超越疫情之前。盡管存在政策面的不確定因素，醫(yī)藥股的吸金能力近期仍然不斷增強，創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈估值復蘇的趨勢非常明顯。 但我堅信，未來的時代，主旋律是價值回歸，創(chuàng)新藥的賽道，在大雪覆蓋，春天來臨，會成長的更加茁壯。此時，我們需要仔細記住這個冬天，不同的Biotech企業(yè)，做出了怎樣的抉擇，對未來的投資和布局，有著怎樣的啟示。

我也堅定的認為，粵港澳大灣區(qū)是中國開放程度最高、經(jīng)濟活力最強勁的區(qū)域之一。誕生于斯的康方生物， 始終秉承“護佑民康，國泰家方”的創(chuàng)業(yè)初心。堅持創(chuàng)新引領(lǐng)，聚焦臨床未及需求，逐步建立起由多款全球首創(chuàng)/同類最佳抗體構(gòu)成的產(chǎn)品管線。回首過往，開坦尼?的成功上市使公司成為國內(nèi)雙特異性抗體領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)；展望未來，基于雙抗產(chǎn)品的臨床治療手段升級，必將引領(lǐng)行業(yè)進入腫瘤免疫2.0時代。

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