三類醫(yī)療器械微生物檢測(cè)
無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品大多是直接與人體血液或組織接觸；臨床使用過(guò)程中的主要風(fēng)險(xiǎn)是微生物、微粒、滅萄劑殘留等，產(chǎn)品必須符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品的技術(shù)要求，必須保證產(chǎn)品無(wú)菌、有的產(chǎn)品要求無(wú)熱原、微粒污染不超過(guò)污染指數(shù)等指標(biāo)。
(一)微生物部分
1.生物負(fù)載(初始污染菌)檢驗(yàn)
生物負(fù)載是指一件產(chǎn)品和包裝上存活的微生物的總數(shù)。也即是滅菌前產(chǎn)品受微生物污染進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)的一種方法。包括原材料、半成品和成品醫(yī)療器械的檢測(cè)。此法可了解產(chǎn)品和材料受微生物污染程度、帶菌數(shù)量的動(dòng)態(tài)變化、微生物生物特性鑒別和菌譜分布等。
目前主要參照的方法來(lái)自中國(guó)藥典和ISO11737-1標(biāo)準(zhǔn)。ISO1 1737- 1標(biāo)準(zhǔn)全面系統(tǒng)介紹了生物負(fù)載的測(cè)試方法，各實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)實(shí)際情況、條件進(jìn)行選擇采用，但實(shí)驗(yàn)時(shí)必須對(duì)實(shí)施方法進(jìn)行確認(rèn)。
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2.無(wú)菌試驗(yàn)
無(wú)菌試驗(yàn)是檢查產(chǎn)品是否無(wú)菌的一種方法,無(wú)菌即指產(chǎn)品上無(wú)存活的微生物。對(duì)滅后產(chǎn)品的無(wú)菌性以總體中的非無(wú)菌存在的概率來(lái)表述，通常用無(wú)菌保證水平(簡(jiǎn)稱SAL)表示。鑒于無(wú)菌試驗(yàn)的局限性，以及無(wú)菌操作的繁瑣和技術(shù)條件，有可能存在假陽(yáng)性和假陰性的情況，對(duì)無(wú)菌試驗(yàn)的結(jié)果評(píng)價(jià)和解釋需要謹(jǐn)慎加以評(píng)估。例如，IS011737標(biāo)準(zhǔn)中提及,無(wú)菌試驗(yàn)不用于產(chǎn)品的放行。檢測(cè)方法主要是參照中國(guó)藥典和IS011737-2方法。
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3.測(cè)試
沉降菌測(cè)試、浮游菌測(cè)試、物體表面細(xì)菌總數(shù)與生產(chǎn)人員手細(xì)菌總數(shù)檢驗(yàn)、沉降菌測(cè)試、浮游菌測(cè)試、物體表面細(xì)菌總數(shù)與生產(chǎn)人員手細(xì)菌總數(shù)檢驗(yàn)，有助于工作環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程和人員衛(wèi)生的質(zhì)量控制。參照方法GB/T16292、GB/T16294、GB/T 19973.1。
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4.其他
培養(yǎng)基靈敏度檢查、抑菌釋出物檢驗(yàn)、產(chǎn)品控制菌檢驗(yàn)、包裝阻菌性試驗(yàn)、滅菌效果監(jiān)測(cè)(Bi試驗(yàn))等均屬于微生物學(xué)檢驗(yàn)。這些檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)提高微生物檢出率、了解包裝材料性能和滅菌效果有重要的作用。
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(二)物理、化學(xué)部分
物理性能檢驗(yàn)由于醫(yī)療器械品種、材料的多樣性，物理檢測(cè)項(xiàng)目也不盡相同。
例如，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了物理性能檢測(cè)項(xiàng)目：微粒污染、密封性、連接強(qiáng)度、藥液過(guò)濾器濾除率；一次性使用無(wú)菌注射器物理性能為滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差及殘留容量；一次性使用靜脈注射針的剛性、韌性及耐腐蝕性也是物理性能必檢項(xiàng)目。
又如，鎳鈷合金絲0.4mm血管支架物理性能需檢測(cè)形狀恢復(fù)溫度、磁導(dǎo)率、抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延伸率、超彈性極限、疲勞強(qiáng)度及腐蝕速率。
采用金屬類作為醫(yī)用材料如不銹鋼，其物理性能檢測(cè)項(xiàng)目包括熱膨脹系數(shù)、密度、彈性模量、電阻率、磁導(dǎo)率、熔化溫度范圍、比熱、熱導(dǎo)率、熱擴(kuò)散率，還需檢測(cè)其力學(xué)性能、耐熱性能、耐腐蝕性能及磁性等。
對(duì)于接觸人體或在體內(nèi)使用的生物醫(yī)用材料，其化學(xué)性能會(huì)直接影響人體的安全性。
通?？刂频闹笜?biāo)如下(參照《中華人民共和國(guó)藥典》、GB/T 14233.1方法) :
有機(jī)碳：常來(lái)自工藝用水、環(huán)境等污染
還原物質(zhì)：常來(lái)自生產(chǎn)工藝中有機(jī)物和微生物的污染
重金屬：材料、加工設(shè)備或生產(chǎn)工藝污染
氯化物：材料、工藝用水、藝處理過(guò)程等污染
pH：與材料、化學(xué)添加劑等組合成分有關(guān)
鋁鹽：常來(lái)自工藝用水、材料及添加劑等
銨：工藝用水、工藝處理過(guò)程污染
蒸發(fā)殘?jiān)?/strong>材料、工藝用水等污染。產(chǎn)品上殘留、脫落殘?jiān)且环N微粒
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