近日水木菁創(chuàng)關注到，有多家媒體報道，于2023年6月30日國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務司發(fā)布了一則《國家藥監(jiān)局綜合司關于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產品注冊管理工作的通知》，通知中將激光近視弱視治療儀類產品調整為按III類醫(yī)療器械管理。

水木菁創(chuàng)整理發(fā)現(xiàn)，這已經是繼2022年3月和10月兩次《醫(yī)療器械分類目錄》調整后的第三次。這三次調整的器械既包括有源手術器械，如超聲手術設備附件、乳腺旋切活檢系統(tǒng)及附件，也包括無源植入器械，如心耳夾、整形用植入線材等，同時覆蓋了眼科、口腔科、神經和心血管、輸血透析和體外循環(huán)諸多治療領域。從器械的二級產品類別來看，均為直接接觸人體或離體臟器的相關器械，對產品安全性要求較高。

2022年以來Ⅱ類調整為Ⅲ類醫(yī)療器械的類別

一般而言，大部分III類醫(yī)療器械在注冊時均需開展臨床試驗，而臨床試驗則是一項復雜且長期系統(tǒng)工程。業(yè)內常規(guī)建議是選擇聲譽良好的合同研究組織（CRO）來協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)開展臨床試驗。尤其是針對臨床過程中風險較高的醫(yī)療器械，如方案設計或實施不當，則可能對臨床試驗的參與者造成嚴重傷害。所以對于這些醫(yī)療器械，在開展臨床試驗前需要準確確立試驗目的；之后還要制定詳細的試驗方案和操作流程，以保證臨床試驗的設計和實施符合科學和倫理的準則；還需在試驗過程中進行嚴格地監(jiān)控，以獲得可靠的試驗結果，確保試驗過程規(guī)范、結果科學可靠。

水木菁創(chuàng)結合既往臨床試驗服務經驗建議，對于這些存在著高安全性要求的III類醫(yī)療器械，在它們的臨床試驗過程中，需要重點關注以下事項：

01/?如以安全性指標作為次要終點指標，在樣本量分析時應合理規(guī)劃臨床試驗樣本量；

02/?開展預試驗的培訓和效果評價，能夠確保研究者在試驗中正確使用產品，獲得真實效果；

03/?對試驗過程中不良事件/嚴重不良事件，在監(jiān)查與醫(yī)學監(jiān)查時應精準評價對臨床試驗參與者的影響；

04/?如果試驗過程中發(fā)生器械缺陷，應及時予以現(xiàn)場處理、分析與討論，試驗各方應結合醫(yī)療器械企業(yè)的產品研發(fā)經驗，識別風險并予以改進。

我們的最終目的是基于現(xiàn)有臨床證據，在保證合理的樣本量要求下，幫助醫(yī)療器械企業(yè)探知產品安全風險，為產品注冊上市保駕護航，讓更多安全有效的醫(yī)療器械，造福民眾。