FDA化妝品最新法案

由以前的自愿注冊(cè)改為強(qiáng)制注冊(cè)，根據(jù)MoCRA，術(shù)語“設(shè)施”包括任何制造或加工在美國銷售的化妝品的機(jī)構(gòu)。工廠需要注冊(cè)并遵守FDA發(fā)布的GMP標(biāo)準(zhǔn)。?

美國最近頒布了《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA），擴(kuò)大了美國食品和藥物管理局（FDA）對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)力。MoCRA要求FDA為在美國生產(chǎn)和銷售化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)。?

MoCRA對(duì)化妝品企業(yè)意味著什么？

根據(jù)MoCRA，F(xiàn)DA將制定影響你的化妝品的整個(gè)生命周期的法規(guī)，從生產(chǎn)到銷售。新的要求包括：

化妝品設(shè)施強(qiáng)制FDA進(jìn)行注冊(cè)

在美國銷售的所每一個(gè)化妝品都必須進(jìn)行列名

不良事件報(bào)告

遵守FDA的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

保存記錄，包括不良事件和安全證明記錄

強(qiáng)制召回

香料過敏原聲明

盡管FDA尚未為這些要求制定法規(guī)，但該法提供了一般性的見解，因此，化妝品公司可以開始為FDAD的新要求做準(zhǔn)備了。

關(guān)于新法案Registrar Corp能提供哪些幫助？

Registrar Corp讓MoCRA合規(guī)變得快速而簡(jiǎn)單。指定Registrar Corp擔(dān)任貴司與FDA溝通的美國代理，我們將盡快為您的化妝品設(shè)施進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖?cè)。 我們還將在FDA實(shí)施更多MoCRA準(zhǔn)則時(shí)向您提供最新信息，幫助您保持合規(guī)。

標(biāo)簽和產(chǎn)品審核

標(biāo)簽錯(cuò)誤是導(dǎo)致貨物被FDA扣留的主要原因。Registrar Corp 協(xié)助企業(yè)修改其化妝品產(chǎn)品的標(biāo)簽，使其符合FDA的法規(guī)要求 Registrar Corp提供修改好的，并可直接進(jìn)行批量印刷或者直接編輯的電子圖稿；和一份詳細(xì)的報(bào)告，對(duì)美國FDA相關(guān)的法規(guī)、指導(dǎo)文件、警告信、進(jìn)口警戒公報(bào)和其他FDA的指導(dǎo)文件做出具體的說明。

《加利福尼亞州化妝品法案》申報(bào)

《加利福尼亞州化妝品法案》要求某些在計(jì)劃在加州銷售化妝品的企業(yè)要向加州公共衛(wèi)生部申報(bào)其產(chǎn)品中有可能致Ca，導(dǎo)致出生缺陷或者其他危害的產(chǎn)品成分。Registrar Corp可以協(xié)助確定貴司產(chǎn)品的成分是否在需遞交報(bào)告的名錄中，并且為貴司遞交報(bào)告。

化妝品注冊(cè)和報(bào)告

Registrar Corp協(xié)助企業(yè)完成加州化妝品法案報(bào)告，和美國FDA化妝品產(chǎn)品成分聲明申報(bào)(CPIS)，及美國FDA化妝品自愿注冊(cè)法案下的化妝品設(shè)施注冊(cè)。

色素添加劑法規(guī)要求

化妝品色素添加劑是指給化妝品上色的任何著色劑、顏料或其他成分?；瘖y品色素添加劑由美國FDA監(jiān)管。

不經(jīng)檢驗(yàn)即可實(shí)施扣留(簡(jiǎn)稱”DWPE”)協(xié)助

向美國出口產(chǎn)品的企業(yè)可能會(huì)遇到FDA不經(jīng)檢驗(yàn)即實(shí)施自動(dòng)扣留的情況。貨物扣留于海關(guān)，由FDA進(jìn)行進(jìn)一步的審查、測(cè)試和分析。由DWPE引起的延遲可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)陷入不能按時(shí)交接貨物的困擾。