摘要：為了有效降低注射液內(nèi)氧氣含量，有些注射液產(chǎn)品采用充氮氣方法，即提高輸液袋內(nèi)氮氣濃度，盡可能降低內(nèi)部氧氣濃度，使得注射液處在低氧或絕氧環(huán)境中。本文利用濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的VAC-V2壓差法氣體滲透儀對多層共擠輸液袋的氮氣阻隔性進行監(jiān)測，通過詳述測試的試驗原理及過程，為相關(guān)行業(yè)如何嚴控藥用軟塑包裝阻隔性提供參考。

關(guān)鍵詞：氮氣阻隔性、阻氮性、氮氣透過率、氮氣透過量、阻隔性、多層共擠、輸液袋、軟塑包裝、藥用、注射液、藥液、充氮、壓差法、壓差法氣體滲透儀

1、意義

輸液是一種常見的疾病治療方式，在注射液的存儲過程中，若存儲不當就會出現(xiàn)藥液變色、出現(xiàn)沉淀等現(xiàn)象，這些現(xiàn)象的出現(xiàn)與藥液中的某些成分易被氧化有很大關(guān)系。藥液中的某些成分對氧氣敏感，如維生素C、金屬離子、溴化物、醇類成分、芳胺類、吩噻嗪類等，在遇到氧氣時易發(fā)生氧化反應，導致藥液的顏色發(fā)生變化，有效成分改變，藥效降低。因此，降低包裝時輸液袋中的氧氣含量及選用具有較高阻隔性的輸液袋是防止藥液氧化、保持藥液藥效的有效途徑。

為了有效降低藥液內(nèi)氧氣含量，有些注射液產(chǎn)品采用充氮氣方法，即提高輸液袋內(nèi)氮氣濃度，盡可能降低內(nèi)部氧氣濃度，使得注射液處在低氧或絕氧環(huán)境中。因此，為了保證袋內(nèi)氮氣不易散失，以維護高氮低氧的環(huán)境，輸液袋必須對內(nèi)部氮氣具有較高的阻隔性，即氮氣透過率較低。本文利用濟南蘭光機電自主研制的VAC-V2 壓差法氣體滲透儀對注射袋進行氮氣透過率測試，通過詳述測試原理、步驟及相關(guān)技術(shù)標準，為制藥等相關(guān)行業(yè)提供技術(shù)參考。

2、檢測標準

目前，軟塑包裝氮氣的阻隔性測試僅有壓差法這一種原理方法，相應的壓差法測試儀是將試樣置于高、低壓腔之間，對低壓腔抽真空，向高壓腔充入一定壓力的氮氣，通過測試低壓腔內(nèi)壓力的變化，得到試樣的氮氣透過率，此方法測試量程較寬，適合高阻隔材料低氮氣透過率的檢測。

目前，國內(nèi)壓差法測試氮氣透過率（23℃標準測試環(huán)境）試驗遵循GB 1038-2000《塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法壓差法》此項國家標準。

3、檢測樣品

某廠家生產(chǎn)的多層共擠輸液袋充氮包裝。

4、試驗設備

本文利用Labthink蘭光VAC-V2壓差法氣體滲透儀測試輸液袋樣品對內(nèi)部氮氣的透過率。

4.1 試驗原理

本設備是以壓差法為設計原理研發(fā)。設備的測試腔分為上、下兩個，上腔為高壓腔，下腔為低壓腔，試樣位于兩個測試腔之間。試驗時，將試樣置于兩測試腔間夾緊，首先對低壓腔進行抽真空，然后對整個系統(tǒng)抽真空，當達到規(guī)定的真空度后，低壓腔關(guān)閉，向高壓腔內(nèi)充入一定壓力的試驗氣體，使兩測試腔(即試樣的兩側(cè))形成一個恒定的壓差，試驗氣體在壓力差的作用下，會從高壓腔向低壓腔滲透，通過對低壓腔內(nèi)壓強的監(jiān)測，得到試樣的各項阻隔性系數(shù)。

4.2 適用范圍

(1) 本設備專業(yè)用于多種薄膜、片材試樣在各種溫度下多種無機氣體透過率、滲透系數(shù)、溶解度系數(shù)、擴散系數(shù)的測試。

l? 薄膜類：如各種塑料薄膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復合膜等膜狀材料。

l? 片材類：如各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料，如PP片材、PVC片材、PVDC片材。

(2) 本設備還可擴展到航空航天用材料、紙及紙板、漆膜、玻纖布、玻纖紙、化妝品軟管片材、各種橡膠片材等材料的透氣性測試。

(3) 本設備適用于多種氣體的透過率測試，如氮氣、氧氣、二氧化碳、氦氣、空氣等。

(4) 本設備滿足多項國家和國際標準，如ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB00082003。

4.3 設備參數(shù)

l? 設備的測試范圍為0.05 ~ 50000 cm3/m2·24h·0.1MPa，真空分辨率可達到0.1 Pa。

l? 設備的控溫范圍為5℃ ~ 95℃，控溫精度為±0.1℃；控濕范圍為0%RH、2%RH ~ 98.5%RH、100%RH，控濕精度為±1%RH，可滿足試樣不同試驗條件下的檢測需求。

l? 本設備有三個完全獨立的試驗腔，可同時測試三種相同或不同的試樣。

l? 本設備可進行任意溫度下的數(shù)據(jù)擬合，輕松獲得極端測試條件下的試驗結(jié)果。

l? 經(jīng)過改制，本設備還可支持有毒氣體、易燃易爆氣體的測試。

l? 本設備提供標準膜進行快速校準，保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和通用性。

l? 本設備支持LystemTM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗結(jié)果和檢測報告。

5、試驗過程

VAC-V2為自動化試驗儀器，測試過程便捷易操作：

l? 將氮氣氣源接入設備端口。

l? 設置參數(shù)，將試驗溫度調(diào)整至23℃，將相對濕度調(diào)整為0%RH。

l? 打開設備軟件，設置試驗參數(shù)，啟動試驗。試驗參數(shù)包括控制參數(shù)（試驗模式、上腔吹洗時間、上腔壓力、試驗時間、脫氣時間等）和試樣參數(shù)（編號、類型、面積、厚度等）。

l? 試驗結(jié)束、數(shù)據(jù)處理。

l? 關(guān)閉氣源和電源。

6、試驗結(jié)果

3個試樣氮氣透過率（23℃，0%RH）的測試結(jié)果分別為161.113 cm3/m2·24h·0.1MPa、157.224 cm3/m2·24h·0.1MPa、158.381 cm3/m2·24h·0.1MPa。

7、結(jié)論

氮氣透過率是采用充氮形式的多層共擠輸液袋的重要性能之一，阻氮性越高的輸液袋其保質(zhì)期越長，越不易被氧化變質(zhì)。而VAC-V2壓差法氣體滲透儀在測試輸液袋此類軟塑包裝材料的氮氣透過率方面具有精確度高、重復性好、便捷高效等特點，同時該儀器還可用于測試氧氣、二氧化碳、空氣等氣體透過性。除氣體阻隔性以外，Labthink蘭光還可提供輸液袋的穿刺力、穿刺器保持性和插入點不滲透性等性能的檢測設備。