械字號面膜，何去何從？
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醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料，哪些企業(yè)位列前茅？
醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料可分為貼片式和非貼片式（如噴霧/液體等）兩大類，其中貼片式憑借貼合度好、使用便捷等優(yōu)勢成為消費(fèi)主流。
1）需求來源：貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料用戶主要有三類，具有痤瘡/皮炎等皮膚問題的患者、接受輕醫(yī)美手術(shù)后急需皮膚修復(fù)的醫(yī)美人群及追求功能性護(hù)膚的普通消費(fèi)者。
2）市場體量：受居民收入上升/工作生活壓力大/環(huán)境污染導(dǎo)致皮膚問題增多、大眾尤其是新一代消費(fèi)者對美的關(guān)注和投入越來越多，以及“醫(yī)美面膜”概念在網(wǎng)絡(luò)上快速傳播等因素的推動(dòng)，2016-2020年我國貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場復(fù)合增速達(dá)103.5%，至2020年市場規(guī)模已達(dá)33.1億元（如圖1）。
3）需求的必要性：輕醫(yī)美術(shù)后修復(fù)需求相對剛性，術(shù)后修復(fù)是求美者最關(guān)心的問題（如圖2）；且單次輕醫(yī)美項(xiàng)目后的修復(fù)至少需要3-4片貼片式敷料。
圖1：我國貼片式醫(yī)用敷料增速情況?????圖2：輕醫(yī)美消費(fèi)者最關(guān)心的問題
圖1資料來源：敷爾佳招股說明書，弗若斯特沙利文，國海證券研究所 圖2資料來源：新浪時(shí)尚＆天貓美妝＆fresh《2021醫(yī)美白皮書》，國海證券所 ??
醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料集中度較高，敷爾佳/創(chuàng)?？?可復(fù)美位居前三。
1）功效成分：醫(yī)用敷料主要成分有透明質(zhì)酸鈉與膠原蛋白，透明質(zhì)酸敷料側(cè)重補(bǔ)水保濕，膠原蛋白在補(bǔ)水保濕基礎(chǔ)上還具備改善膚質(zhì)、刺激組織再生、抗衰除皺等功效。
2）分品牌看：白，就是富勒烯的品牌倡導(dǎo)者，富勒烯面膜，以及敷爾佳與創(chuàng)福康等名列前茅。
尤其富勒烯面膜，涵蓋：械字號、妝字號，消字號，包括中胚層療法產(chǎn)品、術(shù)后修護(hù)產(chǎn)品及家居保養(yǎng)產(chǎn)品，可有效解決斑痕、暗黃、皺紋、衰老松弛、痘痘、缺水、敏感受損等皮膚問題。
富勒烯品牌堅(jiān)持從日本引進(jìn)富勒烯原材料，聯(lián)合中國科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所，大連海洋大學(xué)研發(fā)，通過自主專利尖端生物技術(shù)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)美容完美結(jié)合，讓富勒烯系列產(chǎn)品既擁有自主研發(fā)的國內(nèi)頂尖專利技術(shù)，又保留著富勒烯原生的海外原生血統(tǒng)，在升級械字號之后，受到市場更加的認(rèn)可和青睞。
醫(yī)用皮膚敷料，國家法規(guī)如何管理？
分類：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，“械字號面膜”實(shí)為醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。
1）按適用范圍劃分，可分為外科敷料（可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創(chuàng)面敷料（急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料）、包扎固定敷料三類； 2）按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高劃分，可分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。聲稱無菌的最低為第二類醫(yī)療器械，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面或用于慢性創(chuàng)面或可被人體全部或部分吸收的為第三類醫(yī)療器械。 命名：醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大使用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。 獲批：截至2020年6月我國醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料批文共467個(gè)，以醫(yī)用冷敷貼為主的一類證占比90%，以創(chuàng)面敷料為主的二、三類證占比分別為 9%、1%（如圖6）。市場上透明質(zhì)酸鈉敷料產(chǎn)品數(shù)量遠(yuǎn)多于膠原蛋白敷料，透明質(zhì)酸鈉敷料管理類別覆蓋第一、二類，膠原蛋白敷料既包含一、二類，同時(shí)還包含了2個(gè)三類敷料分為國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)爾生物、崇山生物生產(chǎn)的 “膠原貼敷料”（如圖7）。 圖6-7資料來源：標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥，創(chuàng)爾生物招股書，國海證券研究所及國家藥監(jiān)局官網(wǎng) 最新法規(guī)動(dòng)態(tài)
1）2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(如圖8)及《關(guān)于實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》規(guī)定：自2022年1月1日起，原2017版《醫(yī)療器械分類目錄》“09-02-03物理降溫設(shè)備”中的冷敷貼、冷敷凝膠等產(chǎn)品，不再按照第一類醫(yī)療器械管理。
2）2022.3.4日國家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》（如圖9）部分內(nèi)容:自2022年4月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品不得以第一類醫(yī)療器械繼續(xù)生產(chǎn)和進(jìn)口。此前已完成備案的相關(guān)產(chǎn)品，取消備案前按照第一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)或者進(jìn)口的合格產(chǎn)品（生產(chǎn)日期在2022年4月1日前），在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。
3）國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人關(guān)于冷敷貼、冷敷凝膠的上市途徑，最新解讀如下： 2022年1月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠應(yīng)當(dāng)分以下情形選擇上市途徑： 一是一般產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。對于未添加中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分（包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分）的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，如預(yù)期用于完整皮膚，緩解扭傷、碰撞等引起的疼痛、腫脹等，按照第二類醫(yī)療器械管理。企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)提供資料證明產(chǎn)品確實(shí)具有冷敷作用。 二是特殊產(chǎn)品按照藥械組合產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。對于添加了中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分（包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分）的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，則要根據(jù)產(chǎn)品組成成分、預(yù)期用途、首要作用方式等綜合判定，按照藥械組合產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械管理。
二、三類醫(yī)療器械注冊審批流程及周期
醫(yī)療器械注冊審批流程及周期，如下圖8： 不同等級、類型、特點(diǎn)以及地區(qū)的產(chǎn)品審批周期差異??
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