2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市申請，相比2021年，增加了57．1％。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利或者發(fā)明專利申請已經(jīng)在國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理／作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請適用于首次注冊的產(chǎn)品，不適用于其他，如延續(xù)注冊和許可事項變更等。創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報必須滿足以下三個條件：

1. 1.申請人利用其核心技術(shù)創(chuàng)新，依法在中國擁有商品關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者通過轉(zhuǎn)讓在中國獲得發(fā)明專利權(quán)。國務(wù)院專利行政機(jī)關(guān)已公布創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審查申請時間不得超過專利授權(quán)公告之日起五年，或者國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心已初具檢索報告，表明商品關(guān)鍵技術(shù)方案具有新穎性和創(chuàng)新性。

1. 2.申請人已經(jīng)完成了產(chǎn)品的前期研究，并且具有基本的定型，產(chǎn)品研究過程真實可控，研究數(shù)據(jù)完整可追溯。

1. 3.產(chǎn)品的主要工作原理或作用機(jī)制在技術(shù)上處于領(lǐng)先地位，產(chǎn)品特性或安全性與同類產(chǎn)品有著非常根本的提高，在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床治療價值。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊并不是一件簡單的事情，需要注冊申報企業(yè)具備相應(yīng)的技術(shù)、經(jīng)驗，以及法規(guī)知識。在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊時，申報企業(yè)需要準(zhǔn)備充足的資料和申請材料，并且選擇一家專業(yè)的注冊咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報和審核，才能極大地提高醫(yī)療器械注冊申報的成功率。

邁迪思創(chuàng)創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑法規(guī)咨詢的綜合服務(wù)提供商。醫(yī)療器械注冊檢測服務(wù)是邁迪思創(chuàng)創(chuàng)立至今的核心服務(wù)之一，服務(wù)范圍涵蓋分類界定申請、創(chuàng)新醫(yī)療器械申請、注冊方案設(shè)計、技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品檢測代理、研究資料編寫、格式文件整理、技術(shù)審評溝通。目前，邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械注冊服務(wù)團(tuán)隊已協(xié)助全球數(shù)百家企業(yè)取得進(jìn)口與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證書1500多張。不論從項目經(jīng)驗，還是服務(wù)質(zhì)量，對想要申報創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的企業(yè)來說，都是不錯的選擇。