生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：

● 組織相容性——涵蓋細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;

● 血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。

目前用于體內(nèi)植入裝置的生物醫(yī)用材料包括硅橡膠、環(huán)氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料。長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩(wěn)定性、密封性、形變小、機(jī)械強(qiáng)度高等優(yōu)點(diǎn)。

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生物相容性檢測項(xiàng)目

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮膚，皮內(nèi)、口腔粘膜刺激試臉、刺敦試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、慢性全身毒性試驗(yàn)、熱源試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)、微核試驗(yàn)、基因突變試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、血小板粘附試驗(yàn)、補(bǔ)體激活試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)、材料特征分析等。

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生物相容性檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO10993-1評價與試驗(yàn);

ISO10993-2:動物保護(hù)要求;

ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

IS010993-4:-與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

IS010993- 7:環(huán)氧Z烷滅菌殘留量;

ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

IS010993- 10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);

IS010993-11:全身毒性試驗(yàn);

ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

IS010993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

標(biāo)準(zhǔn)號: ISO10993-14

標(biāo)準(zhǔn)名稱:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):有效

標(biāo)準(zhǔn)號: ISO10993-15

標(biāo)準(zhǔn)名稱:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):有效

標(biāo)準(zhǔn)號: ISO10993-16

標(biāo)準(zhǔn)名稱:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì)

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):有效

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