一、標準簡介

GB 9706.263-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求》由國家市場監(jiān)督管理總局與國家標準化管理委員會于2020年11月17日聯(lián)合發(fā)布，自2023年5月1日起實施。

二、編制背景

GB 9706.263-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求》按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草，使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-63 : 2017 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-63 部分： 口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求》，由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

三、適用范圍

本標準適用于口外成像牙科X射線機（以下簡稱ME設(shè)備）的基本安全和基本性能。范圍包括含此類ME設(shè)備的ME系統(tǒng)。

四、原文內(nèi)容

GB 9706.263-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求》封面如下圖所示，共分17章2個附錄，主要技術(shù)內(nèi)容是：范圍、目的和相關(guān)標準；規(guī)范性引用文件；術(shù)語和定義；通用要求；ME設(shè)備驗證的通用要求；ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類；ME設(shè)備標識、標記和文件；ME設(shè)備對電擊危險的防護；ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護；對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護；對超溫和其他危險（源）的防護；控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護；ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)；可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)；ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)；ME系統(tǒng)；ME設(shè)備和ME 系統(tǒng)的電磁兼容性。

五、標準GB 9706-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備》的其它主要部分

標準GB 9706-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備》的第1部分為：GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。