辦理三類醫(yī)療所需材料
一般情況：

1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式兩份 （原件正本（收?。?份）
無(wú)特別要求收件標(biāo)準(zhǔn)樣表下載

2 . 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和組織機(jī)構(gòu)代碼證（如有）原件及復(fù)印件（經(jīng)廣州市商事登記的，無(wú)需提供原件，由審

查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息） （原件副本（核驗(yàn)）1份,復(fù)印件1份）
無(wú)特別要求收件標(biāo)準(zhǔn)樣表下載

3 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議（注：根據(jù)《深圳市房屋租賃管理規(guī)定》

（深圳市人民令29號(hào)），該租賃協(xié)議需在當(dāng)?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案）和場(chǎng)地的房產(chǎn)

證明的復(fù)印件。（注：如屬國(guó)覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件，如屬

倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械三方物流需提供受托方資質(zhì)證明文件和委托合同復(fù)印件) （復(fù)印件1份）
無(wú)特別要求收件標(biāo)準(zhǔn)樣表下載

4 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸） （原件正本（收?。?份）
無(wú)特別要求收件標(biāo)準(zhǔn)樣表下載

?5 . 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明、學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作

經(jīng)歷的證明文件原件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。 （復(fù)印件1份）
無(wú)特別要求收件標(biāo)準(zhǔn)樣表下載

?6 . 技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)及身份證明復(fù)印件 （復(fù)印件1份）
無(wú)特別要求收件標(biāo)準(zhǔn)樣表下載

?7 . 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、售后、不合格醫(yī)療器械

管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求）

（復(fù)印件1份）
無(wú)特別要求收件標(biāo)準(zhǔn)樣表下載

?8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首

頁(yè)一份 （原件正本（收?。?份）
無(wú)特別要求收件標(biāo)準(zhǔn)樣表下載

9 . 經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄 （復(fù)印件1份）
無(wú)特別要求收件標(biāo)準(zhǔn)樣表下載

10 . 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）在崗自我聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄

和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 （原件正本（收?。?份）
無(wú)特別要求收件標(biāo)準(zhǔn)樣表下載

11 . 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份

（原件正本（收?。?份）
無(wú)特別要求收件標(biāo)準(zhǔn)樣表下載

12 . 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū) （原件正本（收取）1份）
無(wú)特別要求收件標(biāo)準(zhǔn)樣表下載

13 . 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供：質(zhì)量管理人員中擬定主管檢驗(yàn)師的身份證原件及復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書(shū)原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷證明原件及復(fù)

印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗(yàn)師履歷表》 （原件正本（核驗(yàn)）1份,復(fù)印件1

份）
無(wú)特別要求收件標(biāo)準(zhǔn)樣表下載

14 . 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供：企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷

鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票原件及復(fù)印件，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行

合格證明等） （原件正本（核驗(yàn)）1份,復(fù)印件1份）