FDA介紹

FDA（Food and Drug Administration)認(rèn)證，是美國政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品，不但可以在美國銷售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。
FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

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FDA分類

1、食品材料FDA檢測(cè)
食品接觸材料”(Food Contact Materials, 簡(jiǎn)寫：FCM) ，是指產(chǎn)品在正常使用中與食品有接觸的材料。因其與食品直接接觸，被稱為食品的“貼身內(nèi)衣”，其安全性直接影響到食品的安全，這也是企業(yè)最關(guān)鍵的控制點(diǎn)。食品接觸材料涉及的產(chǎn)品包括，食品包裝，餐具、廚具，食品加工機(jī)械廚電產(chǎn)品等，食品接觸材料包括：
塑料、樹脂、橡膠、硅膠、金屬、合金、電鍍、紙張、紙板、玻璃、陶瓷、瓷釉、著色劑、印刷涂料、油墨等。
食品接觸材料及制品可能會(huì)在與食品接觸的過程中影響食品的氣味、味道以及顏色，更可能會(huì)釋放出一定量的有毒害化學(xué)成分如重金屬、有毒添加劑，這些化學(xué)成分會(huì)遷移到食品中而被人體攝入，危害人類健康。
2、食品FDA檢測(cè)：FDA對(duì)食品和飲料的監(jiān)管主要關(guān)注其安全性和成分標(biāo)簽的準(zhǔn)確性。食品/飲料相關(guān)企業(yè)需要獲得食品生產(chǎn)許可證，并確保符合FDA的法規(guī)要求。

3、醫(yī)療器械FDA檢測(cè)：包括各類醫(yī)療設(shè)備、器具、儀器和實(shí)驗(yàn)室用品等。FDA將醫(yī)療器械分為三個(gè)等級(jí)（Class I、II和III），等級(jí)越高，監(jiān)管要求越嚴(yán)格。不同等級(jí)的醫(yī)療器械需要遵循不同的注冊(cè)流程和監(jiān)管要求。
4、化妝品FDA檢測(cè)
5、藥品、生物制品FDA檢測(cè)：涵蓋各類藥物，包括處方藥、非處方藥和生物制劑等。藥品注冊(cè)流程相對(duì)復(fù)雜，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)、藥物研發(fā)和質(zhì)量控制等多個(gè)環(huán)節(jié)的審核。

申請(qǐng)流程

1、咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.
2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)
3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品
4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告

關(guān)于FDA證書

FDA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)。
FDA注冊(cè)有證書嗎：FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。

FDA認(rèn)證、FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)區(qū)別

可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測(cè)一般針對(duì)這幾類產(chǎn)品：1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；
FDA注冊(cè)一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品
FDA認(rèn)證，是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語。

其他

FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國代理人？
是的，中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

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