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?申報(bào)條件

一、支持內(nèi)容

支持化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前上市的仿制藥制劑品種開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、申報(bào)條件

(一)申報(bào)單位應(yīng)是在廣州市行政區(qū)域內(nèi)登記注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或其下屬?gòu)V州生產(chǎn)企業(yè)。

(二)企業(yè)制劑品種必須開(kāi)展了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。

(三)企業(yè)制劑品種須符合以下條件之一:

1，按國(guó)家規(guī)定通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本藥物目錄內(nèi)的口服固體制劑品種

2，率先在全國(guó)前三名通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種

(四)企業(yè)制劑品種獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。

扶持標(biāo)準(zhǔn)

本方向?yàn)槠栈菪皂?xiàng)目

對(duì)符合申報(bào)條件的，每個(gè)品種給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)

申報(bào)材料

本次采用無(wú)紙化評(píng)審，申報(bào)單位應(yīng)按要求編制材料網(wǎng)上申報(bào)，網(wǎng)上申報(bào)材料清單如下:(具體以“粵財(cái)扶助”平臺(tái)要求為準(zhǔn)

(一)仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)資金申請(qǐng)表

(二)申報(bào)單位承諾書(shū)(附件3，承諾書(shū)應(yīng)包含材料真實(shí)性、同一仿制藥未重復(fù)申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)等內(nèi)容，須有法人代表或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章)。

(三)申報(bào)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼(組織機(jī)構(gòu)代碼證)以及稅務(wù)登記證(“三證合一”的僅提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件(注明與原件相符并加蓋公章)

(四)《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件(完整提交相關(guān)復(fù)印件，注明與原件相符并加蓋公)

(五)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件復(fù)印件(注明與原件相符并加蓋公章)。

(六)有資質(zhì)的審計(jì)機(jī)構(gòu)出具的2021年度審計(jì)報(bào)告(審計(jì)報(bào)告正文、財(cái)務(wù)報(bào)表、財(cái)務(wù)報(bào)表附注等，完整提交相關(guān)復(fù)印件，注明與原件相符并加蓋公章)。

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