《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定》解讀

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發(fā)布時間：2019-01-28??來源：

　　一、背景情況?
　　2013年8月，我委印發(fā)了《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕11號，以下簡稱《規(guī)定（試行）》），對器官獲取與分配進(jìn)行規(guī)范管理?！兑?guī)定（試行）》從宏觀層面對器官獲取與分配進(jìn)行了框架設(shè)計(jì)，有力地推動了我國人體器官捐獻(xiàn)與移植工作，截至2018年底，我國已累計(jì)完成公民逝世后器官捐獻(xiàn)超過2.1萬例，捐獻(xiàn)大器官突破5.8萬個。其中，2018年完成器官捐獻(xiàn)6302例，實(shí)施器官移植手術(shù)超過2萬例。?
　　隨著人體器官捐獻(xiàn)與移植工作的不斷推進(jìn)，一方面各地在加強(qiáng)人體器官獲取組織（以下簡稱OPO）管理方面進(jìn)行了很多有益探索，已經(jīng)形成了一些好的工作模式和工作機(jī)制，需要以制度的形式固化下來；另一方面《規(guī)定（試行）》的一些條款與器官捐獻(xiàn)與移植工作的發(fā)展不相適應(yīng)，需要對有關(guān)管理要求進(jìn)一步明確和細(xì)化。因此，我委組織對《規(guī)定（試行）》進(jìn)行修訂,發(fā)布《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕2號，以下簡稱《規(guī)定》）自2019年3月1日起施行，《規(guī)定（試行）》同時廢止。?
　　二、主要內(nèi)容?
　　《規(guī)定》共6章42條，包括總則、捐獻(xiàn)器官的獲取、人體捐獻(xiàn)器官獲取組織質(zhì)量管理與控制要求、捐獻(xiàn)器官的分配、監(jiān)督管理、附則。起草過程中緊緊圍繞人體器官獲取與分配管理工作，重點(diǎn)規(guī)定了以下內(nèi)容：?
　?。ㄒ唬┟鞔_了人體器官獲取組織定義和管理責(zé)任。?
　　《規(guī)定》中明確，OPO是指由外科醫(yī)師、神經(jīng)內(nèi)外科醫(yī)師、重癥醫(yī)學(xué)科醫(yī)師及護(hù)士、人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員等組成的從事公民逝世后人體器官獲取、修復(fù)、維護(hù)、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)的醫(yī)學(xué)專門組織或機(jī)構(gòu)。明確提出國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配的監(jiān)督管理工作?？h級以上衛(wèi)生計(jì)生部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配的監(jiān)督管理工作。?
　?。ǘ┟鞔_了人體器官獲取組織管理要求。?
　　《規(guī)定》明確的OPO的職責(zé)，指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立OPO，應(yīng)當(dāng)符合省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)劃，并達(dá)到OPO基本條件，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于人體器官移植科室。各省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)做好OPO設(shè)置規(guī)劃，合理劃分OPO服務(wù)區(qū)域，不得重疊，在滿足需要的前提下減少OPO設(shè)置數(shù)量，逐漸成立全省統(tǒng)一的OPO。?
　　同時，進(jìn)一步明確了OPO器官獲取管理要求，強(qiáng)調(diào)在紅十字會人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員現(xiàn)場見證下獲取捐獻(xiàn)器官，不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外實(shí)施捐獻(xiàn)器官獲取手術(shù)。?
　?。ㄈ┙PO質(zhì)量控制體系。?
　　《規(guī)定》要求OPO應(yīng)當(dāng)建立人體器官獲取質(zhì)量管理體系，對OPO工作過程進(jìn)行全流程質(zhì)量控制，包括建立標(biāo)準(zhǔn)流程、制定本單位人體器官獲取技術(shù)要求，以及記錄分析評估相關(guān)數(shù)據(jù)等。國家級和省級人體器官獲取質(zhì)量控制中心按年度對OPO工作進(jìn)行評估，形成質(zhì)量控制報告。各省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)OPO評估及質(zhì)量控制結(jié)果對轄區(qū)內(nèi)OPO服務(wù)區(qū)域進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。?
　?。ㄋ模┟鞔_和細(xì)化器官分配管理工作要求。?
　　《規(guī)定》明確器官分配原則，要求移植醫(yī)院應(yīng)當(dāng)將本院等待者的相關(guān)信息全部錄入器官分配系統(tǒng)，建立等待名單并按照要求及時更新。強(qiáng)制使用中國人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)分配捐獻(xiàn)器官。經(jīng)評估不可用于移植的器官，應(yīng)當(dāng)?shù)怯洸⒄f明棄用原因及棄用后處理情況。要求移植醫(yī)院及時響應(yīng)和回復(fù)分配通知，對器官轉(zhuǎn)運(yùn)和交接也提出明確要求。?

　　相關(guān)鏈接：國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定的通知