桐暉藥業(yè)

一、佐力藥業(yè)聚卡波非鈣片獲得藥品注冊證書

12月9日，佐力藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的聚卡波非鈣片《藥品注冊證書》，用于緩解腸易激綜合征(便秘型)患者的便秘癥狀。

佐力藥業(yè)的聚卡波非鈣片以日本邁蘭(Mylan)公司的Polyful?為對照藥進行研究開發(fā)，2017年11月按新化藥注冊分類3.1類進行注冊申報，本次獲得注冊批準等同于通過仿制藥一致性評價。近期頒布的《國家醫(yī)保目錄》(2021年版)聚卡波非鈣片再次被納入其中。

二、紅日藥業(yè)：羅庫溴銨注射液獲得藥品注冊批件

12月9日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的羅庫溴銨注射液(2.5ml:25mg、5ml:50mg)的藥品注冊批件。該藥品為全身麻醉輔助用藥，用于常規(guī)誘導麻醉期間氣管插管，以及維持術中骨骼肌的神經肌肉阻滯。

羅庫溴銨注射液由ORGANON公司研發(fā)，于1994年在美國上市，2000年進口的羅庫溴銨注射液在中國批準上市，有2.5ml:25mg和5ml:50mg兩個規(guī)格。至今，羅庫溴銨已在全球廣泛使用。

三、江蘇吳中鹽酸曲美他嗪緩釋片獲藥品注冊證書

12月9日，江蘇吳中發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠于近日收到了國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于“鹽酸曲美他嗪緩釋片”的《藥品注冊證書》。

鹽酸曲美他嗪緩釋片作為添加藥物，用于對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛成年患者的對癥治療。曲美他嗪通過保護細胞在缺氧或缺血情況下的能量代謝，阻止細胞內三磷酸腺苷(ATP)水平的下降，從而保證了離子泵的正常功能和透膜鈉-鉀流的正常運轉，維持細胞內環(huán)境的穩(wěn)定。

曲美他嗪通過阻斷長鏈3-酮脂酰輔酶A 硫解酶(3-KAT)抑制脂肪酸的β-氧化，從而促進葡萄糖氧化。在缺血細胞中，相比于β-氧化過程，通過葡萄糖氧化獲得能量需要較低的耗氧量。增強葡萄糖氧化可以優(yōu)化細胞的能量過程，從而維持缺血過程中適當?shù)哪芰看x。