11.什么是DHF?

醫(yī)療器材設(shè)計(jì)開發(fā)歷史檔案（Design History File，DHF ）應(yīng)保持每一醫(yī)療器材類型或醫(yī)療器材族的設(shè)計(jì)與開發(fā)文件，此文件應(yīng)包括或引用為證實(shí)符合設(shè)計(jì)與開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的記錄。

12.什么是DHR?

醫(yī)療器材歷史紀(jì)錄（Device History Record, DHR）為醫(yī)療器材每批次之生產(chǎn)紀(jì)錄

13.何謂MDSAP?

醫(yī)療器材單一稽核計(jì)劃(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美國(guó)試行，獲得此證得以在這些國(guó)家進(jìn)口醫(yī)療器材，不需另外查證?？珊喜?ISO13485 證書申請(qǐng)。

不過(guò)，內(nèi)地驗(yàn)證機(jī)構(gòu)起步稍晚，若要啟動(dòng)稽核及報(bào)價(jià)須預(yù)留緩沖時(shí)間，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)收件后因?yàn)樯暾?qǐng)資格，不一定可以馬上啟動(dòng)驗(yàn)證。

14. 我的證書上沒有認(rèn)證機(jī)構(gòu)(Accreditation Body)之LOGO，這張證書有效嗎？

一般這樣的情況可能是假的，建議慎選驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，正規(guī)機(jī)構(gòu)可以通過(guò)認(rèn)監(jiān)委查詢

15. 通過(guò) ISO13485后，可以宣告通過(guò)GMP?

不行，雖然條文內(nèi)容雷同，但查證單位不同，GMP是由衛(wèi)福部代查機(jī)構(gòu)查證，三年得復(fù)查一次。

16.GMP可以和 ISO13485共同申請(qǐng)嗎？

可以，但要先確定選擇的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。

17.何謂CAPA?

矯正預(yù)防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。

18.ISO13485要寫品質(zhì)手冊(cè)嗎？

要，條文要求需要有品質(zhì)手冊(cè)。

19.ISO13485需要有管理代表嗎？

要，條文要求需要有管理代表。

20.醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)需要遵守什么規(guī)定？

在臺(tái)灣，醫(yī)療器材 之臨床試驗(yàn)須遵守 “醫(yī)療器材臨床作業(yè)規(guī)范”。

21. 制程若相同，醫(yī)療器材可以與藥材共線制作嗎？

不行，臺(tái)灣法規(guī)要求“專廠專照”。

22.生產(chǎn)醫(yī)療器材的環(huán)境一定要是無(wú)塵室嗎？

不一定，看生產(chǎn)產(chǎn)品，若需要建立無(wú)塵室，需另參照 ISO14644 規(guī)定。

23. 電器類產(chǎn)品證明安全性可用哪個(gè)法規(guī)？

可使用 IEC 60601 相關(guān)法規(guī)，委請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。

24. ISO13485 :2016 中“軟體確效 Software validating”是指所有軟體都需要確效嗎？

在以往 ISO 13485 中未要求“軟體確效”，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產(chǎn)品品質(zhì)有關(guān)的軟體，皆需要軟體確效，非以往的制程軟體才需要，在新版條文7.6亦說(shuō)明監(jiān)督與測(cè)量之電腦軟體也需要進(jìn)行確效，但得依風(fēng)險(xiǎn)管理之原則判定需要確效的軟體。

25. ISO13485的風(fēng)險(xiǎn)觀念與 ISO9001的風(fēng)險(xiǎn)概念相同嗎？

不同，ISO13485的風(fēng)險(xiǎn)指的是機(jī)率與嚴(yán)重度的乘積，ISO9001的風(fēng)險(xiǎn)則是營(yíng)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)概念。

26. 坊間哪邊有 ISO13485條文下載作為學(xué)習(xí)？

ISO13485-2016中文可百度，淘寶。

27.醫(yī)療器材紀(jì)錄保存有特殊規(guī)定嗎？

有，條文規(guī)定組織保存記錄的期限，應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器材生命周期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。

28.醫(yī)療器材有規(guī)定文件的作廢保存年限？

有，組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器材生命周期內(nèi)。

ISO13485 :2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)階問(wèn)答

29. 稽核員看完現(xiàn)場(chǎng)告知一定要建立“蟲鼠管理程序”，而我們公司的產(chǎn)品僅是半成品，且后續(xù)工程還會(huì)有另外的加工行為？

這樣的條文稽核并不合理，條文6.4要求說(shuō)明 “如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)有不利影響”，才需另外管制。

30. 稽核員看完現(xiàn)場(chǎng)后，告知人員一定要“健康檢查”，而我們公司的產(chǎn)品僅是半成品，而后續(xù)還有另外的加工行為？

這樣的條文稽核并不合理，條文6.4要求說(shuō)明 “如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)有不利影響”，才需另外管制。

關(guān)于華菱咨詢：

華菱咨詢成立于2001年，是長(zhǎng)三角，珠三角、京津冀和西南地區(qū)具有影響力的咨詢機(jī)構(gòu)。專注于標(biāo)準(zhǔn)體系咨詢、產(chǎn)品認(rèn)證咨詢、企業(yè)管理項(xiàng)目咨詢以及相關(guān)教育訓(xùn)練的顧問(wèn)公司。公司已在北京、上海、深圳、杭州、、江西、西安設(shè)立了分支機(jī)構(gòu)。經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，現(xiàn)已成為江蘇省咨詢協(xié)會(huì)理事單位、蘇州工商聯(lián)咨詢協(xié)會(huì)理事單位、北京企業(yè)管理咨詢協(xié)會(huì)會(huì)員單位、上海認(rèn)證協(xié)會(huì)會(huì)員單位、上海咨詢協(xié)會(huì)會(huì)員單位、廣東省咨詢協(xié)會(huì)會(huì)員單位；同時(shí)也被評(píng)為江蘇省和廣東省優(yōu)秀管理咨詢機(jī)構(gòu)。