YY/T 1676-2020 英文版Ultrasound endoscope

YY/T 1676-2020 英文版 超聲內窺鏡

1 范圍

本標準規(guī)定了超聲內窺鏡涉及超聲性能部分的術語和定義、要求和試驗方法。

本標準適用于超聲內窺鏡及經(jīng)由內窺鏡管道伸入體內的超聲探頭。

注:目前的超聲內窺鏡及超聲探頭的超聲換能器形式有多種,如單陣元旋轉、環(huán)陣和凸陣等。本標準沒有考慮探頭的外表和結構形式,對參數(shù)的試驗方法以單陣元旋轉、環(huán)陣和凸陣成像為例。如有需要,更復雜的設計也可采用本標準所述的基本方法。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB 9706.1 醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求

GB 9706.9 醫(yī)用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求

GB 10152 B型超聲診斷設備

GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

YY/T 0108 超聲診斷設備 M模式試驗方法

YY0767 超聲彩色血流成像系統(tǒng)

YY/T 1279 三維超聲成像性能試驗方法

YY/T 1420 醫(yī)用超聲設備環(huán)境要求及試驗方法

3 術語和定義

GB 10152界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

超聲探頭位于內窺鏡前端部分,既可實現(xiàn)對腔道內壁的光學觀察,同時具有對目標組織內部進行超

聲成像功能的儀器。

3.2

超聲成像幾何畸變

超聲圖像與實際幾何結構測試標靶的偏差值。

3.3

回撤方向

換能器徑向回撤時的方向。

3.4

超聲視野角

屏幕上顯示的超聲圖像的扇形角。

4 要求

4.1 聲工作頻率

聲工作頻率與標稱聲工作頻率的偏差應在±15%范圍之內。

4.2 探測深度

探測深度應符合制造商在隨機文件中公布的要求。

4.3 側向分辨力

側向分辨力應符合制造商在隨機文件中公布的要求。

4.4 軸向分辨力

軸向分辨力應符合制造商在隨機文件中公布的要求。

4.5 盲區(qū)

盲區(qū)應符合制造商在隨機文件中公布的要求。

4.6 切片厚度

若適用,切片厚度應符合制造商在隨機文件中公布的要求。

4.7 橫向幾何位置精度

針對單陣元旋轉探頭,橫向幾何位置精度應≤10%;

針對環(huán)陣探頭和凸陣探頭,橫向幾何位置精度應≤5%。

4.8 縱向幾何位置精度

針對單陣元旋轉探頭,縱向幾何位置精度應≤10%;

針對環(huán)陣探頭和凸陣探頭,縱向幾何位置精度應≤5%。

4.9 周長和面積測量偏差

若適用,周長和面積測量偏差應在±20%范圍之內,或符合制造商在隨機文件中公布的要求。

4.10 M模式性能指標

具有 M模式的B超探頭,其 M模式的性能指標應符合制造商在隨機文件中公布的要求。

4.11 三維成像性能

具備三維成像功能的設備,其三維成像性能指標(若適用),應符合YY/T 1279規(guī)定的要求。

4.12 回撤方向的幾何位置精度

若適用,回撤方向的幾何位置精度應符合制造商公布的要求。

4.13 超聲成像幾何畸變

設備對幾何結構已知的靶標成像,有關幾何尺寸的測量結果與靶標實際尺寸的偏差(百分數(shù))應符

合制造商公布的要求。

4.14 超聲彩色血流成像性能

具備彩色血流成像功能的系統(tǒng),其性能應符合YY0767規(guī)定的要求。

4.15 超聲視野角

若適用,超聲視野角應符合制造商公布的要求。

4.16 安全要求

應符合GB 9706.1和GB 9706.9中適用的要求。

4.17 環(huán)境試驗要求

超聲內窺鏡在進行環(huán)境試驗時,其超聲性能部分的檢驗項目見4.2。

5 試驗方法

5.1 概述

5.1.1 試驗時,設備的工作狀態(tài)按制造商提供的條件設置,工作狀態(tài)和試驗條件應隨試驗結果一起

公布。

5.1.2 本標準中,試驗時采用的體模和(或)試件參見附錄A。

5.1.3 試驗報告應公布測量所用體模和(或)試件靶線的示意圖,包括結構、標稱距離等。

5.2 聲工作頻率

聲工作頻率的測量應使用水聽器,接收超聲換能器組件發(fā)射的超聲頻率;也可以使用回波法,即使

用超聲換能器組件對準反射靶,接收其反射信號,測量其頻率。

5.3 探測深度

開啟被測設備,將探頭對準縱向深度靶群,在規(guī)定的設置條件下,保持靶線圖像清晰可見,微動探

頭,觀察距探頭表面最遠處圖像能被分辨的那根靶線,該靶線與探頭表面之間的距離為該探頭的探測深度。

5.4 側向分辨力

開啟被測設備,將探頭對準特定深度處的側向分辨力靶群,在規(guī)定的設置條件下,保持靶線圖像清

晰可見,微動探頭,可分開顯示為兩個回波信號的兩靶線之間的最小距離,即為該深度處的側向分辨力。

對于不同的標稱探測深度,建議按如下深度位置測量側向分辨力:

a) 標稱探測深度≥3cm,由制造商指定,在標稱探測深度的1/2以內和1/2以外兩個位置測量,

取奇數(shù)厘米處;

b) 1cm≤標稱探測深度< 3cm,只測量探測深度1cm位置的側向分辨力;

c) 標稱探測深度< 1cm,由制造商指定一個測量位置。

5.5 軸向分辨力

開啟被測設備,將探頭對準特定深度處的軸向分辨力靶群,在規(guī)定的設置條件下,保持靶線圖像清

晰可見,微動探頭,可分開顯示為兩個回波信號的兩靶線之間的最小距離,即為該深度處的軸向分辨力。

對于不同的標稱探測深度,建議按如下深度位置測量軸向分辨力:

a) 標稱探測深度≥3cm,在側向分辨力測量位置外測量;

b) 1cm≤標稱探測深度< 3cm,只測量探測深度< 2cm位置的軸向分辨力;

c) 標稱探測深度< 1cm,由制造商指定一個測量位置。

5.6 盲區(qū)

開啟被測設備,將探頭對準盲區(qū)靶群,在規(guī)定的設置條件下,保持靶線圖像清晰可見,平移探頭,觀

察距探頭表面最近且其后圖像能被分辨的那根靶線,該靶線與探頭表面之間的距離為該探頭的盲區(qū)。

制造商可以根據(jù)自身機器或探頭特點使用其他的盲區(qū)測試方法(如圓孔法,見附錄A.4),并提供測

試所用試件或體模的技術要求。

5.7 切片厚度

開啟被測設備,將探頭對準散射靶薄層,掃描平面垂直于超聲體模聲窗,掃描平面與體模聲窗的交

線平行于散射靶薄層。在規(guī)定的設置條件下,調整掃描平面和散射靶薄層的交線使之定位于特定深度,以電子游標測量散射靶薄層成像的厚度,并計算該深度處的切片厚度t。

針對配備的探頭,若其探測深度為d,則約在d/3、d/2、2d/3深度處分別進行切片厚度的測量,取

特定深度處散射靶薄層切片厚度的最大值作為該探頭的切片厚度,見圖1。

5.8 橫向幾何位置精度

開啟被測B超,將探頭對準橫向線性靶群,在規(guī)定的設置條件下,保持靶群圖像清晰可見,利用設

備的測距功能,在全屏幕范圍內按照橫向已知距離,再按式(1)計算側向幾何位置精度。

5.9 縱向幾何位置精度

開啟被測B超,將探頭對準縱向線性靶群,在規(guī)定的設置條件下,保持靶群圖像清晰可見,利用設

備的測距功能,在全屏幕范圍內按照縱向已知距離,再按式(1)計算軸向幾何位置精度。

縱向幾何位置精度通常用百分數(shù)表示。

5.10 周長和面積測量偏差

開啟被測設備,將探頭掃描橫向和縱向線性靶群,在規(guī)定的設置條件下,保持靶群圖像清晰可見。

將靶群中心維持在視場的中央,在顯示的中央近似等于75%視場范圍的區(qū)域內繪制封閉的圖形(長方形或圓形),測量周長和面積,按式(1)計算誤差。

5.11 M模式性能指標

設備 M模式的性能試驗按照YY/T 0108的規(guī)定執(zhí)行。

5.12 三維成像性能

三維成像性能試驗方法按YY/T 1279的規(guī)定執(zhí)行。

5.13 回撤方向的幾何位置精度

開啟被測設備,在制造商指定的回撤區(qū)域的中間位置處測量兩個距離已知的靶線。在規(guī)定的設置

條件下,保持靶線圖像清晰可見,利用設備的測距功能測量,再按式(1)計算回撤方向的幾何位置精度。

回撤方向的幾何位置精度通常用百分數(shù)表示。

試驗時,應記錄超聲換能器組件的回撤速度。

5.14 超聲成像幾何畸變

設備針對相對位置確定的四根在空間平行且不在一個平面上(如4根靶線與橫截面的交點位于正

方形的4個頂點)的靶線成像,探頭的軸線與靶線盡可能平行,在圖像上使用設備的測量功能測量該四邊形的4個邊長和對角線,按下式計算其偏差與體模實際標定值的比值,其最大值不得超過制造商公布的數(shù)值。

5.15 超聲彩色血流成像性能

按YY0767的規(guī)定方法執(zhí)行。

5.16 超聲視野角

測量屏幕上顯示的超聲圖像的扇形角的角度。

5.17 安全要求

按照GB 9706.1和GB 9706.9中適用的規(guī)定執(zhí)行。

5.18 環(huán)境試驗要求

設備的環(huán)境試驗應按GB/T 14710和YY/T 1420規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。