烏克蘭新冠IVD注冊(cè)費(fèi)用

烏克蘭認(rèn)證УкрСЕПРО又叫UkrSEPROCertificate,烏克蘭GOST UkrSEPRO認(rèn)證(Сертификации в Украине)是由烏克蘭技術(shù)法規(guī)和消費(fèi)者政策委員會(huì)(Derzhspozhyvstandard)和烏克蘭海關(guān)參與監(jiān)督而進(jìn)行的。1993年烏克蘭推出了烏克蘭UkrSEPRO國(guó)家強(qiáng)制性認(rèn)證制度,烏克蘭認(rèn)證體系是在烏克蘭法律中由專門的“關(guān)于合格評(píng)定”的法律控制,以保證由法律規(guī)定產(chǎn)品必須符合安全要求。證書是由經(jīng)Derzhspozhyvstandard認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。在烏克蘭海關(guān)放行和在烏克蘭國(guó)內(nèi)銷售過程中,都需要同時(shí)提供證書的原件和經(jīng)核準(zhǔn)的副本,烏克蘭UkSEPRO認(rèn)證證書有效期分為:?jiǎn)闻?年、2年、3年、5年,下面貿(mào)邦國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)帶您來了解一下!

醫(yī)療器械在烏克蘭銷售、使用、流通,須獲得烏克蘭衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書;
自2012年起,烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)證書由5年有效期變更為終身有效;
主要流程
1. 技術(shù)文件準(zhǔn)備;
2. 文件公證(貿(mào)促會(huì)及烏克蘭使館公證);
3. 技術(shù)文件評(píng)估;
4. 安排樣品到基輔測(cè)試(毒理學(xué)等);
5. 文件評(píng)估、審核、補(bǔ)充;
6. 向?yàn)蹩颂m衛(wèi)生部提交申請(qǐng)并獲得受理;
7. 烏克蘭衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件(一期);
8. 臨床試驗(yàn)評(píng)估;
9. 烏克蘭衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件(二期);
10. 獲得烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)證書。