醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計與研發(fā)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，不僅需要對人體生物力學(xué)、心理學(xué)等領(lǐng)域的深入研究，還需要對產(chǎn)品所使用的原材料、生產(chǎn)工藝、包裝材料、臨床應(yīng)用等各方面進行綜合考慮。其中，設(shè)計環(huán)節(jié)是最重要的，也是最難把控的一個環(huán)節(jié)。設(shè)計的不合理會導(dǎo)致產(chǎn)品無法通過檢驗、臨床使用存在安全隱患等一系列問題，不僅給用戶帶來不便，還會造成嚴(yán)重的經(jīng)濟損失。

索果設(shè)計有限公司作為醫(yī)療器械設(shè)計的領(lǐng)頭羊之一，索果小編認(rèn)為設(shè)計環(huán)節(jié)的好壞直接決定著產(chǎn)品質(zhì)量和用戶滿意度。

一：醫(yī)療器械的分類（從不同功能分類）

醫(yī)療器械按照其風(fēng)險程度分為第一類、第二類、第三類，其中第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，第三類醫(yī)療器械實行登記管理。

第一類醫(yī)療器械主要是指對人體沒有危險，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)予以保護的產(chǎn)品；第二類醫(yī)療器械主要是指可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果，或者對人體具有潛在危險，必須嚴(yán)格控制管理，以保證其安全性、有效性的產(chǎn)品；第三類醫(yī)療器械主要是指為臨床提供診斷、治療或者監(jiān)護，對人體具有潛在危險，必須嚴(yán)格控制管理，以保證其安全性、有效性的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械的分類是為了方便監(jiān)管和臨床使用。

二：醫(yī)療器械設(shè)計的重要性

設(shè)計是一種創(chuàng)造性的思維活動，是對客觀事物的主觀反映。醫(yī)療器械設(shè)計的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1.醫(yī)療器械的設(shè)計必須以科學(xué)、合理為基礎(chǔ)，以安全可靠為目標(biāo)。

2.醫(yī)療器械設(shè)計應(yīng)具有科學(xué)性、先進性和實用性，使其能夠充分滿足臨床應(yīng)用需求。

3.醫(yī)療器械設(shè)計應(yīng)遵循人體工程學(xué)、人體解剖學(xué)、生理學(xué)等原則，使產(chǎn)品與人體形成最合理的匹配關(guān)系。

4.醫(yī)療器械設(shè)計應(yīng)考慮到患者使用產(chǎn)品時的便利性、舒適性和安全性，以提高患者的使用滿意度。

5.醫(yī)療器械設(shè)計應(yīng)遵循合理有效的原則，在保證產(chǎn)品安全可靠的前提下，對產(chǎn)品進行結(jié)構(gòu)優(yōu)化和材料選擇，以保證產(chǎn)品的性能和質(zhì)量。

6.醫(yī)療器械設(shè)計應(yīng)以國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，并符合國際標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)計的成本主要包括兩部分：

1.研發(fā)成本。

一般情況下，研發(fā)成本可以在產(chǎn)品上市前通過市場調(diào)查、專家論證、風(fēng)險分析等方式進行估算，并按照一定的比例分?jǐn)偟矫恳豢町a(chǎn)品的身上。例如，某款醫(yī)療器械在上市前的研發(fā)成本為100萬元，其中包括了所有的研究費用，即為100萬×10%×50%=5萬元；

2.銷售成本。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及醫(yī)療安全、倫理問題，因此在產(chǎn)品上市前，一般不允許銷售。如果需要銷售，則需要考慮到產(chǎn)品的定價和渠道費用等因素。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個技術(shù)密集型和人才密集型的行業(yè)，同時也是一個高度創(chuàng)新的行業(yè)。無論是材料的創(chuàng)新，還是技術(shù)的創(chuàng)新，抑或是工藝的創(chuàng)新，都對產(chǎn)品設(shè)計與研發(fā)起著決定性作用。

新技術(shù)、新材料、新工藝和新裝備等先進技術(shù)的出現(xiàn)，不斷地給醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計與研發(fā)帶來了新思路和新方法，推動了醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計與研發(fā)向著智能化、人性化、高集成化以及更加高效環(huán)保等方向發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)注入了新活力。

索果設(shè)計：「十年專注醫(yī)療實驗室儀器的工業(yè)設(shè)計、落地和創(chuàng)新，設(shè)計覆蓋產(chǎn)品開發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈：設(shè)計分析、外觀設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計、ui界面設(shè)計、樣機制作、小批量生產(chǎn)、模具開發(fā)、大批量生產(chǎn)等。長期服務(wù)：上海微創(chuàng)、美敦力、凱利泰、思路迪、昊海生物等。」