醫(yī)療器械常用的包裝設(shè)計(jì)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)有哪些呢，企業(yè)產(chǎn)品應(yīng)該用哪一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)比較合適？這些是小伙伴們困惑的地方，在不確定的情況下，如何快速了解包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法和思路呢？下面小編就給大家簡(jiǎn)單介紹一下，主要還是根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性選擇包裝形式。

1、包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)的要求

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮許多因素，包括但不僅限于顧客要求、產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構(gòu)、物理和其他保護(hù)的需要、產(chǎn)品對(duì)特定風(fēng)險(xiǎn)的敏感性，如輻射濕度、機(jī)構(gòu)振動(dòng)、靜電等、每包裝系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量、包裝標(biāo)簽要求、環(huán)境限制、產(chǎn)品有效期限的限制、流通、處理和貯存環(huán)境、滅菌適應(yīng)性和殘留物。

對(duì)于包裝首先要考慮的就是滅菌特性，包裝材料的微生物屏障特性對(duì)保持包裝的完整性和產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要，包裝材料分為不透氣性材料和透氣性材料兩大類(lèi)。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，分別是GB/T 19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求，GB/T 19633.2-2018最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求。

2、包裝系統(tǒng)試驗(yàn)的要求

無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整性應(yīng)在滅菌后進(jìn)行性能試驗(yàn)，可用物理試驗(yàn)、透氣性包裝材料的微生物屏障試驗(yàn)，來(lái)確定無(wú)菌屏障系統(tǒng)保持無(wú)菌狀態(tài)的能力。

無(wú)菌屏障系統(tǒng)通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)證明始終保持其完整性，穩(wěn)定性試驗(yàn)采用實(shí)際時(shí)間老化方案來(lái)進(jìn)行，實(shí)際時(shí)間的老化試驗(yàn)和加速老化試驗(yàn)建議同時(shí)開(kāi)始。

注意：穩(wěn)定性試驗(yàn)和性能試驗(yàn)是兩個(gè)不同的試驗(yàn)。性能試驗(yàn)是評(píng)價(jià)在經(jīng)受生產(chǎn)、滅菌過(guò)程、搬運(yùn)、存儲(chǔ)和運(yùn)輸環(huán)境后包裝系統(tǒng)和產(chǎn)品之間的相互作用。穩(wěn)定性試驗(yàn)主要是確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期。

GB/T 19633.1-2015附錄B 給出了最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分要求的試驗(yàn)和參考標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 19633.1-2015附錄C給出了不透氣型材料的阻氣體通過(guò)的試驗(yàn)方法，證實(shí)材料是不透氣性材料后，就意味著滿(mǎn)足微生物屏障要求。

對(duì)于最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料參考YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

3、包裝系統(tǒng)模擬運(yùn)輸驗(yàn)證要求

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸性能的試驗(yàn)一般通過(guò)模擬運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行，通過(guò)模擬產(chǎn)品實(shí)際的物流環(huán)境條件，選擇合適的測(cè)試項(xiàng)目和等級(jí)開(kāi)展測(cè)試，醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)系列，分別是ISTA 2A/3A/3B/3E和 ASTM-D4169系列。

ISTA 2A ：適用于質(zhì)量不超過(guò)1501b(68kg)的單包裝，ISTA 2A測(cè)試程序包括環(huán)境平、大氣調(diào)節(jié)、抗壓、振動(dòng)(固定位移振動(dòng)或隨機(jī)振動(dòng))、沖擊(自由跌落或斜面沖擊)。

ASTM-D4169：適合國(guó)內(nèi)外注冊(cè)，標(biāo)準(zhǔn)中有分DC1-DC18，每個(gè)系列的內(nèi)容都根據(jù)產(chǎn)品的尺寸重量來(lái)決定 ，一般用DC13的較多。

對(duì)于包裝系統(tǒng)運(yùn)輸模擬驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的選擇，具體還要參考產(chǎn)品實(shí)際和法規(guī)要求綜合考慮。

綜上所述，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性選擇包裝形式，并進(jìn)行合理正確地驗(yàn)證確認(rèn)，才能保障醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的有效性和完整性。

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