江蘇艾康生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司專門從事醫(yī)藥中間體、分子砌塊、研究開發(fā)和進出口業(yè)務的實驗試劑可以提供從毫克到公斤的標準包裝，以滿足客戶的需求。擁有先進的分析設備、實驗耗材、第三方檢測、化學品國際物流、醫(yī)藥行業(yè)軟件系統(tǒng)和其他支持服務。

原料藥中試生產(chǎn)也是原料藥小試生產(chǎn)的擴大，中試生產(chǎn)的主要任務有以下幾點

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（1）驗證小試工藝路線是否符合工業(yè)化生產(chǎn)條件

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考核小試提供的合成工藝路線，在工藝條件、設備、原材料等方面是否有特殊要求，是否適合于工業(yè)生產(chǎn)。一個合格的工藝應當能夠穩(wěn)定、連續(xù)地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

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（2）驗證小試工藝路線的經(jīng)濟性

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驗證小試提供的合成工藝路線，是否成熟、合理，主要經(jīng)濟技術指標是否接近生產(chǎn)要求；

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在放大中試研究過程中，進一步考核和完善工藝路線，對每一反應步驟和單元操作，均應取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。

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（3）原料藥、中間體和產(chǎn)品的質(zhì)量控制

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根據(jù)中試研究的結果制訂中間體和成品的質(zhì)量標準，以及分析鑒定方法。

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（4）確定中試工藝參數(shù)

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制備中間體及成品的批次一般不少于3-5批，以便積累數(shù)據(jù)，完善中試生產(chǎn)資料，為正式生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)。工藝數(shù)據(jù)的積累至少具有兩方面的意義：一方面有助于判斷工藝的可行性、穩(wěn)定性與產(chǎn)品質(zhì)量的重現(xiàn)性之間的聯(lián)系，另一方面有助于過程控制方法和終點檢驗標準的建立。

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（5）進行生產(chǎn)成本的核算

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根據(jù)原材料、動力消耗和工時等，初步進行經(jīng)濟技術指標的核算，提出生產(chǎn)成本，為正式生產(chǎn)提供最佳物料量和物料消耗。

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（6）回收和套用試劑，并處理三廢

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對各步物料進行步規(guī)劃，提出回收套用和三廢處理的措施。

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（7）建立中試工藝規(guī)程

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提出整個合成路線的工藝流程，各個單元操作的工藝規(guī)程，安全操作要求及制度。

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中試平臺是藥品產(chǎn)業(yè)化的孵化器，在科研和生產(chǎn)之間起著紐帶的作用，與藥品生產(chǎn)企業(yè)有著密不可分的關聯(lián)。中試平臺實施GMP管理，為產(chǎn)業(yè)化提供了完善的產(chǎn)品標準和工藝規(guī)程，解決了規(guī)模生產(chǎn)的關鍵技術，對于中試平臺規(guī)劃化管理、促進產(chǎn)品的可生產(chǎn)性、提高產(chǎn)品轉化率、保證產(chǎn)品質(zhì)量等方面都有著非常重要的意義。