首先：
1.什么是CE認證：通過CE認證，制造商可以申明其產品可以符合歐盟指令的所有健康和要求。

2.為什么有必要：歐盟CE認證不是質量標志，它是制造商保證產品質量符合歐盟相關產品安全法的所有要求

3.CE認證的責任是誰？

答：CE標志是首次將產品投入市場或投入使用人員的責任。

于2019年6月20日，歐盟議會和理事會批準了一項新的歐盟法規(guī)EU2019/1020。該法規(guī)規(guī)定CE 標識的要求、公告機構(NB)和市場監(jiān)管機構的指定和運作規(guī)范。它修訂了2004/42/EC 指令，以及有關管制產品進入歐盟市場的(EC) 765/2008指令和(EU)305/2011法規(guī)。更多關于建筑產品及材料CE認證，這項EU2019/1020涵蓋了歐盟特定法規(guī)下的所有產品、如低壓指令和醫(yī)療器械指令下的產品。

而新的法規(guī)在2021年7月16號開始實施。該新法規(guī)明確要求了歐盟境內CE標識商品的要求，目前有不少歐洲站的賣家都收到了亞馬遜的通知，主要內容為：

歐盟針對CE認證商品的新法規(guī)詳細解讀，2021年7月16開始實施

亞馬遜對違規(guī)賣家可能采取的措施

●一經發(fā)現銷售此類商品的賣家將直接移除商品。

● 如果賣家在截止日期之前或之后被要求修改其商品的消息，但依然沒有做出修改，其賬號會被采取額外的強制措施。

歐盟法規(guī)詳細要求以及歐盟授權代表的作用

1、 按照歐盟法規(guī)要求必須有CE認證才能申請歐代協議。

2、 按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認證后，產品包裝要求打上CE logo 同時也要打上歐代的公司名字和地址的，這樣的話CE是代表產品通過安全認證，歐代的話是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟政府任何一方有什么問題的話，可以直接聯系歐盟授權代表進行溝通處理，起到一個溝通作用，確?？勺匪菪浴?/p>

3、企業(yè)申請CE認證時，根據指令要求，這些產品必須要做一套完整的英文技術文件（TCF），技術文件包括風險分析、基本要求檢查。

4、 從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(EC-Representative)的名稱、地址。

5、 “技術文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files)。

根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監(jiān)督機關檢查。在最后一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。

6、 建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”：境外制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，對其歐盟授權代表對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。

7、 歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證明和歐盟主管當局的器械注冊申請。

誰收到新規(guī)定的影響？

該法規(guī)是先前指令的繼任者，歐盟在該指令中試圖確保對歐盟市場上非食品產品進行市場監(jiān)督，以不危害歐洲消費者和工人新規(guī)定將影響一下經濟運營商：

1.設計者

2.制造商

3.進口商

4.進出口商品

5.銷售商

那些產品受到影響？

這項法規(guī)影響到的行業(yè)極其廣泛，并涉及多種產品，包括機械，醫(yī)療設備，電子產品等等。以下是一些產品摘要：

1.建筑產品

2.能源相關產品的生態(tài)設計

3.電磁兼容性

4.用于潛在爆炸性環(huán)境的設備和保護系統(tǒng)

5.低壓電子

6.機械

7.測量儀器

8.醫(yī)療設備

9.個人防護裝備位

10.壓力設備

11.無線電和電信終端設備

市場監(jiān)督的主要內容：

對于企業(yè)對消費者貿易（B2C）貿易，供應商沒有正式責任，這意味著消費者被視為進口商，并對合規(guī)性負責。

這意味著消費者應該意識到并確保他們在線購買的產品使用符合的歐盟法規(guī)。在沒有激勵和對歐盟監(jiān)管框架的了解有限的情況下，這是對消費者的不切實際的期望。而新法規(guī)將改變這一點，因為他要求非歐盟供應商在歐盟內擁有授權代表，履行供應商在沒有代表的情況下承擔責任，歐盟以外的生廠商有一年半的時間來遵守新規(guī)定。

該法規(guī)將于2021年生效，除了歐盟對地址的要求，新的市場監(jiān)管法規(guī)還通過一系列方式增強監(jiān)管方式：

1.顯示經營者的規(guī)則和程序

2.歐盟法規(guī)涵蓋的出品進行市場監(jiān)督

3.為歐盟邊境管制提供了框架

如果您銷售的商品有 CE 標志且在歐盟境外制造，則需要確保此類商品在 2021年7 月16 日之前具有位于歐盟境內的負責人。2021年7月16 日之后，在歐盟銷售帶有CE 標志但是沒有歐盟負責人的商品會成為非法行為。在 2021年7月16日之前，您需要確保自己帶有 CE標志的商品貼有負責人的聯系信息。這種標簽可以貼在商品、商品包裝、包裹或隨附文件上。在這份亞馬遜的通知文件上不僅提到了帶有CE認證的商品需要有相應的商品標識，同時還需要歐盟負責人的聯系信息。

歐盟負責人的要求

● 在歐盟成立的制造商；在歐盟成立的進口商。

● 在歐盟成立的授權代表，由制造商或品牌以書面形式指定的負責人。

● 在歐盟成立的配送服務提供商。

歐盟負責人必須履行的義務

● 收集商品的歐盟符合性聲明，并確保在收到請求時以相關機構可以理解的語言提供證明商品符合歐盟標準的額外文件；

● 把可能引發(fā)的任何風險的商品告知相應機構；

● 采取必要的糾正措施和商品不合規(guī)問題。

哪些產品屬于歐盟新法規(guī)適用范圍

答：在歐洲經濟區(qū)出售的產品都必須帶有CE標志，以確保產品符合歐盟對安全、健康和環(huán)境保護方面的要求。

歐盟發(fā)布了25條技術指令（每個指令針對特定的產品類別）：

簡單壓力容器、玩具、建筑產品、電磁兼容、機械、個人防護設備、非自動稱量儀器、可移植醫(yī)療器械、普通醫(yī)療器械、燃氣爐具、無線電及電信終端設備、鍋爐、民用爆破器材、低電壓、通訊衛(wèi)星地面站、升降設備、使用爆炸性氣體的設備、娛樂用船只、非簡單壓力容器、載人的索道裝置、體外診斷醫(yī)療器械、航海設備、由液體或氣體燃料燃燒的新型熱水鍋爐、跨歐公共高速列車系統(tǒng)、家用電冰箱和電冷柜及組合節(jié)能性能產品。

這份歐盟法規(guī)本是在2021年7月16日正式實施的，但是由于新冠疫情期間，大量帶CE認證以及假CE認證的防疫物資進入到歐盟境內，促使歐盟不得不提前實施無CE認證產品的打擊。而另一方面我們也收到了亞馬遜的消息，目前亞馬遜團隊已經成立了產品合規(guī)團隊對于CE認證產品進行嚴格抽檢，凡是外包裝缺失的產品一律下架。同時，亞馬遜于2020年6月22日在官方公眾號發(fā)布了對于兒童玩具商品合規(guī)的詳細要求。

綜合上述幾點，不難看出在歐盟新規(guī)實施之前，對于相關認證商品進口及銷售都處于一個非常緊張的狀態(tài)，同時亞馬遜官方也嚴抓美國站點的商品認證問題，賣家要及時關注，并對自己店鋪銷售的商品做好認證工作。

歐盟責任人(Economic Operator)新規(guī)解讀及應對