一直以來(lái)，研發(fā)管理都是最頭疼的事，尤其是生物和化學(xué)相關(guān)的科學(xué)研發(fā)管理長(zhǎng)期困擾著管理人員。研發(fā)管理不像生產(chǎn)制造，可以通過(guò)計(jì)件、定KPI等方式清晰呈現(xiàn)，因而常常給人很神秘的感覺(jué)。假如管理人員向研發(fā)人員了解研究的進(jìn)展如何，得到的回復(fù)往往是“還在思考”。

研發(fā)真的那么神秘嗎？

研發(fā)管理當(dāng)真那么困難嗎？

如何讓研發(fā)管理化繁為簡(jiǎn)？

一套成熟的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)管理系統(tǒng)

可以完美的解決這些難題

研發(fā)管理系統(tǒng)（R&D management system, RDMS），也被稱(chēng)之為研發(fā)電子化管理系統(tǒng)、研發(fā)信息管理系統(tǒng)，就是通過(guò)完備的軟件體系對(duì)研發(fā)全生命周期的數(shù)字化呈現(xiàn)。其設(shè)計(jì)初衷在于讓整個(gè)研發(fā)過(guò)程透明化，主要包括?執(zhí)行方面的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)庫(kù)建立?與?管理方面的物品采購(gòu)、庫(kù)存管理、項(xiàng)目管理?等模塊。

而在其中，最核心的部分就是實(shí)驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)記錄的專(zhuān)業(yè)性、便利性直接決定了研發(fā)質(zhì)量與速度。因此，想要上線研發(fā)管理系統(tǒng)，首先要實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)記錄的電子化。電子化的實(shí)驗(yàn)記錄，也就是接下來(lái)要詳細(xì)分析的電子實(shí)驗(yàn)記錄本（Electronic lab notebook, ELN）。

01 紙質(zhì)記錄問(wèn)題多

于管理人員而言：

想要了解實(shí)驗(yàn)人員的實(shí)驗(yàn)進(jìn)展，需雙方先約好時(shí)間，若是時(shí)間難以安排到一塊，就不得不延后處理；

管理CRO實(shí)驗(yàn)時(shí)，由于外包的FTE不在身邊，只能靠一周一次的項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告，了解CRO的實(shí)驗(yàn)進(jìn)展；

需要審批的實(shí)驗(yàn)，只能通過(guò)郵件傳來(lái)傳去，還不能和實(shí)驗(yàn)記錄關(guān)聯(lián)，嚴(yán)重降低了實(shí)驗(yàn)管理效率；

由于紙質(zhì)記錄要求標(biāo)準(zhǔn)化管理，不得不加強(qiáng)QAQC團(tuán)隊(duì)人員，去及時(shí)檢查紙質(zhì)記錄，既影響了實(shí)驗(yàn)進(jìn)程，在無(wú)形中增加了大量的時(shí)間、人力成本......

于研發(fā)人員而言：

總覺(jué)得有人做過(guò)某個(gè)實(shí)驗(yàn)，卻想不起來(lái)問(wèn)誰(shuí)；

總覺(jué)得自己做過(guò)那個(gè)實(shí)驗(yàn)，但不知道寫(xiě)在哪個(gè)本子里；

不小心打翻了瓶子，使得實(shí)驗(yàn)記錄“劣跡斑斑”；

紙質(zhì)記錄不完整，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)難以重現(xiàn)，只得從頭摸索，費(fèi)時(shí)費(fèi)力；

在堆積如山的本子里找數(shù)據(jù)寫(xiě)專(zhuān)利，而deadline近在眼前......

據(jù)Vines等研究，使用紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄本時(shí)，由于人員流動(dòng)、潮濕污染、發(fā)霉蟲(chóng)蛀等影響，每年平均數(shù)據(jù)流失率高達(dá)17%。試想，假如實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)防火耐摔，假如實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可隨時(shí)調(diào)用，假如前人的經(jīng)驗(yàn)可作為后人的基石，那么研發(fā)的速度極有可能成倍增長(zhǎng)、事倍功半。

02 電子記錄效率高

ELN的使用可顯著提高科研人員、同行評(píng)審員和研發(fā)主管的工作效率。根據(jù)2011年Atrium Research的報(bào)告顯示，使用電子實(shí)驗(yàn)記錄本，促進(jìn)了信息的查找和重復(fù)使用以及更有效的協(xié)作。相較于紙質(zhì)記錄流程，至少可提升20％的研發(fā)效率。這就意味著假如有100人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，便可空出20人的研發(fā)力量，用于投入更多的研發(fā)項(xiàng)目或更深入的研究。

具體而言，電子實(shí)驗(yàn)記錄本有以下好處：

1.節(jié)約時(shí)間。模板化填寫(xiě)，只需改動(dòng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，便于實(shí)驗(yàn)操作人員記錄；

2.電子實(shí)驗(yàn)記錄本方便隨時(shí)隨地查看項(xiàng)目進(jìn)度，免去了紙質(zhì)記錄在審核過(guò)程中的繁瑣流程；

3.對(duì)項(xiàng)目各環(huán)節(jié)及時(shí)反饋、糾正。及時(shí)、透明、公正、準(zhǔn)確，使得管理者不再只是知曉項(xiàng)目結(jié)果的“責(zé)任承擔(dān)者”，變成想跟進(jìn)就能隨時(shí)參與的監(jiān)督者、協(xié)作者、建議者；

4.可以通過(guò)報(bào)表和圖表等形式簡(jiǎn)潔、直觀的反映出各人員的成果與績(jī)效；

5.數(shù)據(jù)保密。嚴(yán)格的權(quán)限管理，避免因人員變動(dòng)造成的數(shù)據(jù)流失與擱置，有助于形成企業(yè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)；

6.節(jié)約經(jīng)費(fèi)。避免重復(fù)實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)，形成AI基石，減少科研經(jīng)費(fèi)的浪費(fèi)；

7.數(shù)據(jù)可追溯。防止數(shù)據(jù)造假，避免數(shù)據(jù)記錄不完整，大大提升實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量；

8.保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。定時(shí)記錄證明數(shù)據(jù)原創(chuàng)，嚴(yán)格準(zhǔn)入保證數(shù)據(jù)安全，并且能夠有效避免人員離職造成的數(shù)據(jù)流失、擱置；

9.便于項(xiàng)目融資和并購(gòu)?？梢詼p少投融資的業(yè)務(wù)盡調(diào)時(shí)間，加速獲得融資；

10.避免學(xué)術(shù)不端。對(duì)于高校管理者而言，電子記錄可以保護(hù)其他研究人員，及其導(dǎo)致的學(xué)校聲譽(yù)受損問(wèn)題。

11.電子記錄是未來(lái)趨勢(shì)。在中、美國(guó)都在實(shí)行eCTD電子提交，研發(fā)數(shù)據(jù)電子化只是時(shí)間問(wèn)題，誰(shuí)先完成就能率先享受到研發(fā)系統(tǒng)信息化來(lái)的紅利。

此外，電子試驗(yàn)記錄的好處并非局限于用戶與管理者，食品藥品監(jiān)督管理局也不再需要翻閱數(shù)千頁(yè)文件，而是直接搜索。審評(píng)效率大大提升，藥物上市周期也可顯著縮短。故而，在國(guó)外企業(yè)率先開(kāi)發(fā)的趨勢(shì)下，電子實(shí)驗(yàn)記錄本（Electronic Lab Notebook）逐漸出現(xiàn)在了研究人員的視野之中。

03 電子實(shí)驗(yàn)記錄現(xiàn)狀

上世紀(jì)90年代，電子實(shí)驗(yàn)記錄本首次出現(xiàn)在海外。直至2007年，國(guó)際上主流制藥公司均已經(jīng)上線電子實(shí)驗(yàn)記錄本。隨后，農(nóng)業(yè)、精細(xì)化工和石化公司也紛紛加入。電子實(shí)驗(yàn)記錄本在國(guó)外的普及也逐漸推動(dòng)了國(guó)內(nèi)ELN的發(fā)展。

2013年底，上海鷹谷基于B/S結(jié)構(gòu)，開(kāi)始研發(fā)電子實(shí)驗(yàn)記錄本，歷經(jīng)1年多的研發(fā)，并于2015年初，發(fā)布了國(guó)內(nèi)首家電子實(shí)驗(yàn)記錄本InELN1.0，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)這方面的空白，截至目前已經(jīng)迭代至8.0版本。

此后，又以其研發(fā)的電子實(shí)驗(yàn)記錄本InELN為核心，相繼開(kāi)發(fā)出了InDraw結(jié)構(gòu)編輯器、InWMS試劑庫(kù)存管理系統(tǒng)、InProject項(xiàng)目管理系統(tǒng)、InCMS化合物注冊(cè)管理系統(tǒng)、InPMS采購(gòu)管理系統(tǒng)。

現(xiàn)如今InELN已通過(guò)NMPA現(xiàn)場(chǎng)核查和美國(guó)FDA的GMP審計(jì)，率先進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，成為了中國(guó)首家電子實(shí)驗(yàn)記錄科研軟件出海的企業(yè)。

而后，又有數(shù)家國(guó)內(nèi)公司開(kāi)始研發(fā)。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)加劇與用戶的檢驗(yàn)使得電子實(shí)驗(yàn)記錄本不斷實(shí)現(xiàn)功能優(yōu)化，在化學(xué)化工、生物研究、新藥研發(fā)、醫(yī)療器械、材料能源等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，逐步成為各大藥企、高校、科研院所信賴(lài)的必備工具。

2020年12月，NMPA發(fā)布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》正式生效，規(guī)定了電子數(shù)據(jù)可以代替紙質(zhì)數(shù)據(jù)，電子簽名與手寫(xiě)簽名具有相同的法律效力。

自此之后，國(guó)內(nèi)的電子實(shí)驗(yàn)記錄本開(kāi)始快速發(fā)展，電子記錄替代紙質(zhì)記錄的新時(shí)代正在加速到來(lái)。

04 如何挑選電子實(shí)驗(yàn)記錄本供應(yīng)商

1.擁有足夠且優(yōu)質(zhì)的客戶案例

是否有足夠數(shù)量的客戶案例（建議超過(guò)100家），是否有國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)通過(guò)案例，服務(wù)客戶中是否有大量中美雙報(bào)的案例（在ICH框架下同步開(kāi)展中美兩國(guó)的藥物研發(fā)，同時(shí)在研發(fā)中滿足兩國(guó)合規(guī)性的要求）。

2.合規(guī)性

如果需要在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）或藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）下使用時(shí)，需要通過(guò)萊博嘉等知名第三方機(jī)構(gòu)的CSV驗(yàn)證。

3.具備行業(yè)適配功能

在化學(xué)領(lǐng)域，要有自主研發(fā)結(jié)構(gòu)式編輯器的底層能力，在使用便利性、準(zhǔn)確度上達(dá)到專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)；生物方面，需具備生物信息學(xué)開(kāi)發(fā)的底層能力，例如：蛋白質(zhì)/基因比對(duì)、引物設(shè)計(jì)、序列搜索、CRISPR設(shè)計(jì)等功能。

4.具備便于填寫(xiě)的基礎(chǔ)功能

包括但不限于文字編輯、表格編輯、各種格式的材料上傳等等，從科學(xué)家的需求與使用體驗(yàn)出發(fā)，給出完整的操作體系。

5.部署方式

目前市場(chǎng)上提供的電子實(shí)驗(yàn)記錄本，有私有部署（使用自有服務(wù)器、公有云服務(wù)器、私有云服務(wù)器）、也有租賃模式（使用供應(yīng)商提供的云上電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)）。基于安全性的考慮，如果有自己有IT團(tuán)隊(duì)，可以私有部署，如果自己沒(méi)有，可以私有部署在公有云服務(wù)器上。

如果ELN供應(yīng)商品牌不錯(cuò)，可以考慮用其提供的公有云租賃服務(wù)。因?yàn)槿绻麛?shù)據(jù)都存在該供應(yīng)商的ELN中，和其它客戶的混在一起，未來(lái)就無(wú)法遷移出來(lái)，因?yàn)闀r(shí)間戳在供應(yīng)商的服務(wù)器上（復(fù)制時(shí)間戳在法律上無(wú)效）。

6.售后服務(wù)

現(xiàn)代的軟件選購(gòu)，既要看產(chǎn)品又要看服務(wù)，這就十分考驗(yàn)供應(yīng)商對(duì)軟件的持續(xù)開(kāi)發(fā)能力。不僅需要能夠滿足提出的新需求，也要及時(shí)解決在使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。同時(shí)，還要避免使用第三方供應(yīng)商的插件，因?yàn)楫?dāng)?shù)谌焦?yīng)商的插件存在時(shí)，新的需求或Bug，將難以及時(shí)修復(fù)或更改。

05 研發(fā)系統(tǒng)的未來(lái)展望

可以預(yù)見(jiàn)，ELN的數(shù)據(jù)積累將有力推動(dòng)管理能力的提升、管理效率的提升、基于人工智能的創(chuàng)新藥物研發(fā)、創(chuàng)新藥物研發(fā)、生物和化學(xué)的基礎(chǔ)研究、新材料研發(fā)、新能源研發(fā)、化工工藝優(yōu)化等領(lǐng)域。

ELN的引入將為研發(fā)管理系統(tǒng)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，從而在此基礎(chǔ)上不斷完善，早日建立研發(fā)信息化體系，實(shí)現(xiàn)研發(fā)生產(chǎn)力和競(jìng)爭(zhēng)力的全面提升。