第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案攻略

工商營業(yè)執(zhí)照要求

辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

經(jīng)營場所、倉庫要求

辦理二類備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。根據(jù)蕪湖江楓財稅小編的經(jīng)驗，經(jīng)營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。

人員基本要求

企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢？

法定代表人：無專業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

企業(yè)負責(zé)人：無專業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

質(zhì)量負責(zé)人：大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

申報資料要求

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照

3. 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷或者職稱、身份復(fù)印件

4. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7. 經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件）

8. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

10.授權(quán)委托書

11.申報材料真實性自我保證聲明