波士頓科學(xué)創(chuàng)新產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查
2022-01-05 16:02 作者:鹿鳴財經(jīng) | 我要投稿
醫(yī)藥健聞12月28日消息,全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司波士頓科學(xué)旗下兩款創(chuàng)新產(chǎn)品FARAPULSE脈沖電場消融(PFA)系統(tǒng)與Vercise Genus植入式腦神經(jīng)刺激(DBS)系統(tǒng)通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)審批,正式進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,即“綠色通道”。

FARAPULSE PFA是一款創(chuàng)新的房顫消融系統(tǒng),此前已獲得歐盟CE認(rèn)證用于治療陣發(fā)性房顫(PaAF),并憑借其創(chuàng)新優(yōu)勢獲得了美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定此次進入“綠色通道”的另外一款波士頓科學(xué)產(chǎn)品Vercise Genus DBS系統(tǒng)則主要用于治療帕金森病相關(guān)的運動癥狀,此前已在美國獲得FDA上市批準(zhǔn)。
根據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)顯示,截至最新,波士頓科學(xué)及其關(guān)聯(lián)公司在126個國家/地區(qū)中,已公開專利申請超過3.4萬件。該公司與 “可植入血管中的濾器” 直接相關(guān)的技術(shù)共有專利申請近1.2萬件,占比約24%,也是該公司技術(shù)占比最高的領(lǐng)域。
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