塑柄手術(shù)刀裝配牢固性測試儀適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術(shù)刀（以下簡稱手術(shù)刀）， 該產(chǎn)品供外科手術(shù)或解剖時切割軟組織用。——上海程斯

裝置要求：

支撐手術(shù)刀兩端的支撐塊（固定塊和調(diào)節(jié)塊）上平面應(yīng)保持在同一平面。

調(diào)節(jié)塊沿左右方向應(yīng)可調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)滿足不同規(guī)格手術(shù)刀的長度要求。

加載時應(yīng)勻速、無沖擊。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

根據(jù)YY0454標(biāo)準(zhǔn)制造

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌塑柄手術(shù)刀的結(jié)構(gòu)和標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、使用期限。

規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／ Ｔ １２２０ ２００７不銹鋼棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素工具鋼技術(shù)條件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具鋼

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計數(shù)抽樣檢驗程序第１部分： 按接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第７部分： 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包裝、 標(biāo)志和使用說明書

ＹＹ ０１７４－－２００５手術(shù)刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、 標(biāo)記和提供信息的符號（

ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ）