歐盟官方在2020年4月1日，公布了3D打印和3D打印產(chǎn)品合格評定程序的指導(dǎo)文件Conformity assessmentprocedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medicalcontext for COVID-19。

指導(dǎo)文件以問答的形式來說明要求，主要內(nèi)容如下

問題一：對于3D打印的情況，是否有任何適用的歐盟法律框架？

回答：3D打印 (3DP) - 也稱為增材制造 (AM) - 是一種使用3D打印機（也稱為增材制造機械）制造其他市場產(chǎn)品的制造工藝。

3D打印機 - 也稱為增材制造機械，是一種生產(chǎn)手段，可用于制造用于不同應(yīng)用的各種產(chǎn)品。

3D打印機屬于所謂的“協(xié)調(diào)產(chǎn)品”，歐盟制定了特定的產(chǎn)品協(xié)調(diào)法規(guī)。特別是，它們屬于機械指令2006/42/EC下的機械定義。因此，制造商必須確保3D打印機符合機械指令的適用基本健康和安全要求，在將其投放歐盟內(nèi)部市場之前撰寫技術(shù)文件并貼上CE標志。

除機械指令外，其他歐盟立法也可能適用于3D打印機，例如電磁兼容性指令2014/30/EC和歐盟化學(xué)品法規(guī)、WEEE 2012/19/EU、RoHS II 2011/65/EU 指令和指令 (EU) 2017/2102 和 REACH 1907/2006/EU。

根據(jù)機械指令2006/42/EC設(shè)計和制造的產(chǎn)品可以在整個內(nèi)部市場自由流通，成員國不得對此類產(chǎn)品的制造和投放市場提出額外和/或不同的要求。

3D打印產(chǎn)品本身可用于生產(chǎn)屬于特定歐盟產(chǎn)品立法范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，例如醫(yī)療器械指令 93/42/EEC1。因此，此類醫(yī)療器械的制造商必須確保3D打印產(chǎn)品符合適用的歐盟立法2的要求，執(zhí)行必要的合格評定程序，撰寫技術(shù)文件，起草歐盟合格聲明并貼上CE標志，然后再放置它們在歐盟市場上3。（參見下面的問題）

注1. 請注意，當新法規(guī)(EU) 2017/745全面實施時，它將取代指令93/42/EEC。但是，根據(jù)藝術(shù)的過渡規(guī)定。該法規(guī)第120條規(guī)定，符合指令的設(shè)備可以在特定條件下并按照特定時間表繼續(xù)投放市場。

注2. 目前，醫(yī)療器械受關(guān)于醫(yī)療器械的指令93/42/EEC管轄；關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的指令98/79/EC和關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械的指令90/385/EEC。

注3. 有關(guān)歐盟產(chǎn)品立法和CE標志的產(chǎn)品范圍的更多信息，請參閱：https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/

問題二：歐盟是否有強制性的3D打印機標準？

回答：關(guān)于3D打印機，機械制造商或其授權(quán)代表必須確保進行風險評估，以確定適用于機械的健康和安全要求。然后必須考慮到此類風險評估的結(jié)果來設(shè)計和建造機器。

機械指令2006/42/EC對其涵蓋的產(chǎn)品的健康、安全和性能提出了基本要求。但是，該歐盟法律框架在技術(shù)上是中立的，并且沒有為產(chǎn)品設(shè)計規(guī)定任何特定的強制性技術(shù)解決方案。因此，制造商可能會使用多種技術(shù)解決方案來滿足這些基本要求。

機械指令為制造商提供了依賴特定技術(shù)解決方案的可能性，這些技術(shù)解決方案在統(tǒng)一的歐洲標準或其部分中進行了詳細說明，其參考資料已在歐盟官方公報(OJEU)上公布。如果制造商選擇采用這種技術(shù)解決方案，則假定產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標準旨在涵蓋的適用的基本健康、安全和性能要求。否則，如果制造商選擇采用任何其他技術(shù)方案，則必須在技術(shù)文件中詳細說明該技術(shù)方案是否符合歐盟立法要求。

以下是OJEU根據(jù)機械指令 4引用的一些最相關(guān)的協(xié)調(diào)標準，用于基于激光的3D打印機（金屬）：

• EN ISO 12100（機械安全–設(shè)計的一般原則–風險評估和風險降低）

• EN 60204-1（機器安全- 機器的電氣設(shè)備）

• EN 13849-1（機械安全- 控制系統(tǒng)的安全相關(guān)部件）

• EN 13850（機械安全- 緊急停止功能 - 設(shè)計原則）

• EN ISO11553-1（激光加工機）

• EN 1127-1（爆炸性環(huán)境- 防爆和保護）

• EN ISO 19353（機械安全- 防火和防火）

對于塑料打印機，防火和防爆標準也很重要。

此外，考慮一些激光產(chǎn)品/安全的非協(xié)調(diào)標準是有用的；

• EN 60825-1（激光產(chǎn)品安全–第 1 部分：設(shè)備分類和要求）

• EN 60825-4（激光產(chǎn)品安全–第 4 部分：激光防護罩）

注4. 機械協(xié)調(diào)標準：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery

問題三：是否有適用于醫(yī)療環(huán)境中的3D打印產(chǎn)品的歐盟法律框架？

回答：根據(jù)3D打印產(chǎn)品的預(yù)期用途，它們可能符合醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的定義為醫(yī)療器械或配件的資格。此類產(chǎn)品必須滿足指令93/42/EEC5的所有適用要求。特別是，醫(yī)療器械的附件（本身不是醫(yī)療器械），但制造商打算專門用于使醫(yī)療器械的使用，可能有資格作為器械，并應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求.對于醫(yī)療器械的零部件而言，情況并非如此，它們在醫(yī)療器械指令93/42/EEC下沒有監(jiān)管地位，但仍有望滿足醫(yī)療器械的安全要求，作為其一部分。

例如，呼吸機中使用的3D打印塑料閥門可能有資格作為醫(yī)療設(shè)備的附件或其零部件。

如果醫(yī)療器械的合格評定程序基于制造商的質(zhì)量管理體系，則可以使用以下協(xié)調(diào)標準：

EN ISO 13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-監(jiān)管要求(ISO 13485:2016) EN ISO13485:2016/AC:2018。

根據(jù)此類標準，制造商應(yīng)驗證EN ISO13485:2016 中第7.5.6節(jié)中規(guī)定的生產(chǎn)過程。除其他要求外，驗證程序還應(yīng)包括設(shè)備確認。

用于醫(yī)療器械行業(yè)的增材制造部件的協(xié)調(diào)標準：

• 沒有專門適用于醫(yī)療器械行業(yè)使用的增材制造部件的統(tǒng)一標準。但是，也可以使用其他標準6；

• 與醫(yī)療器械行業(yè)特定零件/組件的制造和使用相關(guān)的現(xiàn)有安全標準均適用，無論用于生產(chǎn)的機器/工藝類型如何；

• 選擇正確的材料來開發(fā)所需的零件或組件很重要（例如，在呼吸機閥門的情況下，應(yīng)進行材料與要施用的富氧液體之間的兼容性測試）；

• 對制造的零件進行適當?shù)暮筇幚恚ɡ缜鍧?、滅菌、生物評估）非常重要，以確保沒有松散的粉末顆粒和任何其他潛在的有害元素；

• 歐盟立法中關(guān)于醫(yī)療器械的其他具體要求由標準解決，例如制造商提供的信息標準、醫(yī)療電氣設(shè)備標準等。

除協(xié)調(diào)標準外，特定設(shè)備和設(shè)備部件、組件或附件的設(shè)計規(guī)范可以通過與現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備制造商的協(xié)議或通過聯(lián)系國家主管部門來獲得7。

注5. Directive 93/42/EEC. 請見腳注1，關(guān)于新條例(EU) 2017/745。

注6. 見ISO ISO/ASTM 52901:2017 [ASTM F 42]

https://www.iso.org/standard/67288.html

注7. 聯(lián)系信息可以在歐盟醫(yī)療器械部門網(wǎng)站上獲取。

最近發(fā)布的醫(yī)療器械指令下與呼吸機零件、組件和附件相關(guān)的協(xié)調(diào)標準清單：

• EN ISO 17510-1:2009 睡眠呼吸暫停呼吸治療 - 第 1 部分：睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備 (ISO17510-1:2007)

• EN ISO 17510-2:2009 睡眠呼吸暫停呼吸療法 - 第 2 部分：面罩和應(yīng)用配件(ISO 17510-2:2007)

• EN 12342:1998+A1:2009用于麻醉設(shè)備和呼吸機的呼吸管

• EN ISO 8835-3:2009 吸入麻醉系統(tǒng)- 第 3 部分：主動麻醉氣體清除系統(tǒng)的傳輸和接收系統(tǒng)(ISO 8835-3:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:201

• EN ISO 5366-1:2009 麻醉和呼吸設(shè)備 - 氣管切開插管 - 第 1 部分：成人用插管和連接器 (ISO 5366-1:2000)

• EN ISO 7376:2009 麻醉和呼吸設(shè)備 - 氣管插管喉鏡 (ISO 7376:2009)

• EN13544-1:2007+A1:2009 呼吸治療設(shè)備 - 第 1 部分：霧化系統(tǒng)及其組件

• EN13544-2:2002+A1:2009 呼吸治療設(shè)備 - 第 2 部分：管道和連接器

與所用材料相關(guān)的問題：

用于3D打印的材料必須安全且性能良好，并針對3D打印產(chǎn)品及其最終用途進行測試，這一點至關(guān)重要。例如耐熱性、耐機械性、耐化學(xué)性、耐滅菌性。

問題四：是否有任何設(shè)計規(guī)范可用于生產(chǎn)用于呼吸機的3D打印產(chǎn)品？

回答：為了讓3D打印公司制造醫(yī)療器械的零件、組件或配件，他們應(yīng)該與現(xiàn)有的醫(yī)療器械制造商取得聯(lián)系并索取所需的設(shè)計規(guī)范。這些規(guī)范將列出產(chǎn)品的技術(shù)設(shè)計和要求。例如，要制造呼吸機閥門，訪問設(shè)計文件以了解尺寸特征、使用材料和所需公差至關(guān)重要。

還應(yīng)注意的是，每次打算用3D打印新產(chǎn)品時，都應(yīng)更新相關(guān)打印過程的資質(zhì)。這對于確認使用打印機的結(jié)果是3D打印產(chǎn)品的正確幾何形狀是必要的。此外，此類3D產(chǎn)品后續(xù)量產(chǎn)的工藝參數(shù)也應(yīng)得到識別和確認。

問題五：醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)的 3D 打印產(chǎn)品能否憑借符合性聲明投放市場？

回答：如上Q3所述，這取決于相關(guān)產(chǎn)品是否可以作為醫(yī)療器械。如果產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的條件，并且屬于低風險器械（例如 I 類），則可以通過制造商或授權(quán)代表發(fā)布的符合性聲明將其投放市場。