環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）是一項(xiàng)重要而龐大的投資，通常需要大量的基礎(chǔ)設(shè)施；然而，現(xiàn)代EMS正在變得靈活、適應(yīng)性強(qiáng)。做出這個(gè)決定有很多選擇和因素，那么你應(yīng)該從哪里開始呢？

1.根據(jù)相關(guān)規(guī)定了解限制

????????首先，您需要知道哪些法規(guī)適用于您的流程、產(chǎn)品、潔凈室分類和儀器。確定您必須遵守的法規(guī)將使您更好地了解EMS中需要識(shí)別的內(nèi)容。

如果你需要測(cè)量特定尺寸的顆粒物來進(jìn)行潔凈室分類，那么EMS的顆粒物計(jì)數(shù)器需要能夠識(shí)別出該尺寸的顆粒。同樣，如果您的產(chǎn)品需要滿足某些標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證，您應(yīng)該選擇在設(shè)計(jì)時(shí)考慮到這些法規(guī)和要求的EMS。這涉及到對(duì)您的流程和行業(yè)有深入的了解，這將在下一步發(fā)揮作用：進(jìn)行徹底的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2.進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

????????你需要進(jìn)行徹底的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以建立一個(gè)全面的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃。該評(píng)估應(yīng)基于以下方面的詳細(xì)知識(shí)：過程輸入、最終產(chǎn)品、設(shè)施、設(shè)備、特定過程、操作、歷史監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)、合格數(shù)據(jù)和其他相關(guān)信息。

您需要為生產(chǎn)的每個(gè)階段（包括設(shè)置、生產(chǎn)和清理）設(shè)置可行和不可行顆粒監(jiān)測(cè)的警報(bào)級(jí)別和行動(dòng)限制。為了最大限度地確保安全，確保您在每個(gè)過程中都能定期、連續(xù)地獲取信息和反饋至關(guān)重要。因此，你的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)該著眼于整個(gè)過程，包括這些時(shí)間。GMP附件1的更新顯示，重點(diǎn)是使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來開發(fā)潔凈室和EMS。它還特別重視使用流程背后的人員知識(shí)，使其盡可能定制。

當(dāng)您將流程知識(shí)納入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，您可以詳細(xì)了解：

1、哪些風(fēng)險(xiǎn)最有可能發(fā)生

2、最有可能在哪里發(fā)生

3、流程的哪些部分最容易受到污染

3、哪些風(fēng)險(xiǎn)最危險(xiǎn)

這種理解將幫助您選擇最能滿足您需求的EMS。

3.確定它如何融入您當(dāng)前的流程

在了解風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程的同時(shí)，還應(yīng)考慮如何收集和存儲(chǔ)信息和數(shù)據(jù)。

1、這些過程有效嗎？

2、它們能被簡(jiǎn)化嗎？

3、你用什么軟件？

4、你喜歡這個(gè)軟件嗎？

5、你有什么SOP？

雖然在實(shí)施新的EMS時(shí)，您很可能需要調(diào)整一些流程，但您應(yīng)該尋找一個(gè)盡可能具有適應(yīng)性的流程。更改越少，就越容易在組織中實(shí)施。

4.尋求靈活性和可擴(kuò)展性

??????此外，EMS中的適應(yīng)性有助于實(shí)現(xiàn)靈活性和可擴(kuò)展性。由于這項(xiàng)投資的規(guī)模較大，您不會(huì)想在幾年后再次尋找一個(gè)新的EMS來滿足您擴(kuò)大的需求。你聽過“買一次，哭一次”這句話嗎?雖然適應(yīng)性強(qiáng)和靈活的EMS可能比其他選項(xiàng)更昂貴，但它們可以隨著您的發(fā)展而增長(zhǎng)，您不需要在不久的將來再次花費(fèi)金錢來購(gòu)買和適應(yīng)新系統(tǒng)。

5.確定您需要的用戶界面

????????不同的部門對(duì)用戶界面和功能有不同的需求，一個(gè)好的經(jīng)驗(yàn)法則是用戶界面盡可能簡(jiǎn)單。在不同的時(shí)間，您可能需要更改SOP、限制或清潔區(qū)域。這方面則需要與供應(yīng)商交談，要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的界面演示，看看更改這些東西或其他適用的應(yīng)用程序是否方便。

6.選擇合適的供應(yīng)商

????????說到供應(yīng)商，需要對(duì)選擇的供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查。他們的業(yè)績(jī)?nèi)绾?？他們的專業(yè)性怎么樣？他們提供服務(wù)協(xié)議嗎？他們的口碑怎么樣？他們有售后支持嗎？他們會(huì)在多大程度上幫助您選擇EMS………

? ? ? ? 北京中邦興業(yè)致力于制藥行業(yè)信息化始于2009年，至今已14年，自主開發(fā)了20余款行業(yè)應(yīng)用軟件，連續(xù)6年高新技術(shù)企業(yè)，被評(píng)為山東省專精特新企業(yè)、濟(jì)南市瞪羚企業(yè)，并連續(xù)通過ISO9001：2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

北京中邦興業(yè)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)依據(jù)相關(guān)GMP法規(guī)及21CFR Part11相關(guān)要求，利用自主研發(fā)的EOM專業(yè)軟件，對(duì)潔凈室環(huán)境中的塵埃粒子、浮游菌、溫濕度、壓差、風(fēng)速等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行自動(dòng)采集、實(shí)時(shí)監(jiān)管、預(yù)警報(bào)警、分析報(bào)表等管理，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中環(huán)境數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)受控。