隨著生物科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療水平的發(fā)展，越來越多的生物藥物進(jìn)入大眾的視野，并在臨床治療中發(fā)揮著重要作用。大分子藥物也稱生物類藥物，通常指通過生物技術(shù)如基因工程、蛋白質(zhì)工程、細(xì)胞工程等獲得的生物材料而制備的藥品，如新型抗體、新型疫苗、聚糖以及核酸藥物等。

對(duì)于新型的大分子藥物，必須保證其對(duì)人體的安全性和療效性。因此，采取合適的方法進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控格外重要。質(zhì)譜技術(shù)是進(jìn)行大分子藥物質(zhì)控的重要工具，可以實(shí)現(xiàn)多種分析從多方面進(jìn)行質(zhì)量鑒定，如進(jìn)行純度分析以鑒定藥物中是否含有其他雜質(zhì)，這對(duì)于一些抗體藥物來說十分重要；進(jìn)行分子量分析鑒定是否為目標(biāo)藥物產(chǎn)品；以及進(jìn)行其他翻譯后修飾如糖基化修飾和二硫鍵修飾等鑒定其是否具有特殊變異性修飾。此外，對(duì)于蛋白類藥物，還可以進(jìn)行序列分析，研究其氨基酸組成，為人工合成提供理論依據(jù)。

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