盤點(diǎn)血管介入機(jī)器人：“鉛衣戰(zhàn)神”未來最好的搭檔
導(dǎo)語
“盤點(diǎn)”系列第24篇，介紹一項(xiàng)足以改變介入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)：血管介入機(jī)器人。
這不僅僅是一個簡單的血管介入機(jī)器人發(fā)展史，更像是該領(lǐng)域獨(dú)角獸誕生前的一場廝殺史，雖過程慘烈，但終歸結(jié)果會不錯。
2021年3月-2022年3月，短短一年時間，國內(nèi)血管介入機(jī)器人領(lǐng)域可謂風(fēng)起云涌：有持續(xù)高歌猛進(jìn)者，有進(jìn)入臨床試驗(yàn)者，有大筆融資者，也有新的入局者。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年全球手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模達(dá)83.2億美元，其中腔鏡機(jī)器人和骨科機(jī)器人的技術(shù)與市場已較為成熟，分別占據(jù)52.5億美元和13.9億美元的市場規(guī)模。
相比之下，血管介入機(jī)器人則屬于新興領(lǐng)域，比如美國血管介入領(lǐng)域的機(jī)器人手術(shù)滲透率也僅為0.5%左右。雖剛剛開始，但基于龐大的市場需求，我國血管介入手術(shù)機(jī)器人的市場規(guī)模將從2022年的0.34億元增長至2030的58.24億元，復(fù)合年增長率為90.3％。
縱觀血管介入機(jī)器人國內(nèi)外的發(fā)展史，雖只有約短短二十年，但卻呈現(xiàn)出“百花齊放”的局面。
一、血管介入機(jī)器人臨床優(yōu)勢
血管介入手術(shù)，是指在DSA等影像設(shè)備的引導(dǎo)下，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等器械經(jīng)血管進(jìn)行診斷與治療的技術(shù)。該手術(shù)有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、精準(zhǔn)治療的特點(diǎn)，在部分領(lǐng)域已經(jīng)取代外科手術(shù)成為首選治療方式。
傳統(tǒng)介血管介入手術(shù)，存在幾個明顯問題：
1）醫(yī)護(hù)人員需要長期暴露在X射線下，必須身著重達(dá)10多公斤的鉛衣，被譽(yù)為“鉛衣戰(zhàn)神”，但依然受到大量輻射傷害；
2）血管介入手術(shù)要求高，操作難度大，學(xué)習(xí)曲線長，約5-10年出師；
3）手術(shù)量大，僅經(jīng)皮冠狀動脈介入治療，即PCI手術(shù)量，在2020年已達(dá)到140萬臺，年增長10-15%，醫(yī)護(hù)疲勞，增加手術(shù)風(fēng)險；
4）疑難血管病例手術(shù)時間長，并發(fā)癥易發(fā)。
針對以上痛點(diǎn)，血管介入機(jī)器人應(yīng)運(yùn)而生。
大多數(shù)血管機(jī)器人，通常由推進(jìn)裝置系統(tǒng)、操作裝置、定位機(jī)械臂等三部分組成。醫(yī)生通過操作臺上的搖桿或是操作按鈕，控制推進(jìn)裝置，實(shí)現(xiàn)對手術(shù)室內(nèi)定位機(jī)械臂上導(dǎo)管導(dǎo)絲前進(jìn)、后退、旋進(jìn)、方向變化、快慢等控制，從而完成球囊擴(kuò)張、支架釋放等手術(shù)流程。
血管介入手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)，讓介入醫(yī)生實(shí)現(xiàn)隔室操作，擺脫鉛衣負(fù)擔(dān)，具有以下優(yōu)勢：
1）射線防護(hù)。實(shí)驗(yàn)證明介入機(jī)器人可減少醫(yī)生90%輻射，減少患者20%輻射；
2）精準(zhǔn)操作，手術(shù)效率高，減少并發(fā)癥。利用圖像導(dǎo)航和操作端的輔助操作，精準(zhǔn)定位病變，優(yōu)化器械輸送路徑，縮短手術(shù)時間，減少手術(shù)并發(fā)癥；
3）醫(yī)患隔離，較少交叉感染。機(jī)器人可以遠(yuǎn)程完成手術(shù)，減少傳染性疾病的傳播；
4）手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化，學(xué)習(xí)周期短，解決介入醫(yī)生匱乏的現(xiàn)狀；
5）遠(yuǎn)程手術(shù)可實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，解決醫(yī)療資源不均衡問題；
二、國內(nèi)外血管介入機(jī)器人發(fā)展
因血管介入機(jī)器人面對的是脆弱的人體血管，并需要同時操作導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架等介入器械，因此對性能與安全穩(wěn)定性等方面的要求較高，需融合算法、機(jī)械學(xué)、電氣學(xué)、影像導(dǎo)航、人工智能、生物仿真、合規(guī)手術(shù)流程等多個方面；加上每年高達(dá)幾百萬臺的介入手術(shù)量級，血管介入手術(shù)機(jī)器人一直是手術(shù)機(jī)器人市場的技術(shù)高地與稀缺標(biāo)的。?
血管介入機(jī)器人其臨床應(yīng)用主要為神經(jīng)血管介入、冠脈血管介入及外周血管介入領(lǐng)域。全球范圍內(nèi)，西門子Corindus途靈（CorPath GRX）是全球唯一同時取得CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證的血管介入手術(shù)機(jī)器人，可用于冠脈介入、外周介入、神經(jīng)等血管介入手術(shù)；Robocath的R-One（微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人合作項(xiàng)目）已獲得CE認(rèn)證。
目前，我國血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域有易度河北、唯邁醫(yī)療、愛博醫(yī)療、奧朋醫(yī)療、潤邁德、微創(chuàng)機(jī)器人、睿心醫(yī)療等，尚無血管介入手術(shù)機(jī)器人獲批NMPA，但各家都在此賽道上奔跑著。
1、國外血管介入機(jī)器人
01、美國-Sensei X
2002年，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人之父Federic Moll博士創(chuàng)辦了Hansen Medical，先后推出Sensei X導(dǎo)管系統(tǒng)和Magellan機(jī)器人，獲得FDA批準(zhǔn)；2017年被Auris Health以8000萬美元收購；如今又被又被強(qiáng)生收入囊中。
Sensei X是導(dǎo)管定位外科手術(shù)機(jī)器人，旨在提高醫(yī)生在電生理方面手術(shù)中的技術(shù)能力，并減少對醫(yī)師和患者的輻射暴露量，但需配以特制導(dǎo)管，臨床限制較多。
02、以色列-RNS
2006年，以色列海法醫(yī)院成功研制出用于心血管介入的手術(shù)機(jī)器RNS，采用多組摩擦輪分別遞送導(dǎo)引導(dǎo)絲和球囊支架導(dǎo)管。
在18例臨床試驗(yàn)中，RNS證明了機(jī)器人輔助PCI是有效且安全的，但因設(shè)備穩(wěn)定性不足，觸覺機(jī)械力反饋缺失，無法控制精準(zhǔn)導(dǎo)管成為主要問題。
03、美國-Corindus CorPath GRX(途靈)
2012年，美國醫(yī)療機(jī)器人公司Corindus Vascular Robotic研發(fā)出CorPath200，并獲得FDA批準(zhǔn)，用于PCI手術(shù)。
CorPath GRX 是第二代機(jī)器人輔助技術(shù)，增加了導(dǎo)管控制功能，實(shí)現(xiàn)對導(dǎo)管的精準(zhǔn)控制；增加了床旁觸摸屏，便于操作。CorPath GRX獲得了FDA與CE認(rèn)證，用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）及外周動脈介入治療（PVI）。
2017年3月，阜外醫(yī)院冠心病中心竇克非教授團(tuán)隊(duì)成功完成了亞洲第一例CorPath GRX機(jī)器人輔助的冠脈介入治療。
2019年，Corindus公司被西門子以11億美元收購。憑借此設(shè)備，西門子成為首家獲準(zhǔn)進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”的外資醫(yī)學(xué)影像企業(yè)。
2020年3月，澳大利亞黃金海岸大學(xué)醫(yī)院Hal Rice教授與加拿大多倫多西部醫(yī)院Vitor Mendes Pereira教授在一次報告提到，兩家醫(yī)院分別完成了29例與25例神經(jīng)介入手術(shù)，說明Corpath GRX還可用于神經(jīng)介入手術(shù)。
2021年3月，中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授在海南博鰲超級醫(yī)院完成我國首例機(jī)器人輔助下冠狀動脈介入治療(PCI)手術(shù)。
目前，CorPath在全球50多個心血管項(xiàng)目中實(shí)施了8000例手術(shù)，穩(wěn)坐血管介入機(jī)器人頭把交椅。根據(jù)數(shù)據(jù)，其復(fù)雜病例的臨床成功率為99.1％，PCI的手術(shù)時間相當(dāng)；使用CorPath可準(zhǔn)確測量冠狀動脈解剖結(jié)構(gòu)，不必要的額外支架使用減少8.3％；同時減少患者和醫(yī)生的輻射。
04、法國-R-One
2019年2月，法國Robocath公司開發(fā)的R-One獲得CE認(rèn)證，并用于PCI，輔助介入醫(yī)生進(jìn)行支架置入術(shù)。
2020年10月，微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人公司與Robocath公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，成立血管介入醫(yī)療機(jī)器人合資公司。目前，該機(jī)器人已在國內(nèi)完成多例注冊臨床試驗(yàn)。
R-One機(jī)器人(來自Robocath官網(wǎng))
05、美國-Liberty
Liberty由Microbot Medical研發(fā)的是一次性機(jī)器人，據(jù)官方介紹，這是世界上第一個用于神經(jīng)血管、心血管和外周血管手術(shù)的機(jī)器人系統(tǒng)，具有緊湊的設(shè)計和遠(yuǎn)程操作功能，可減少放射線照射和醫(yī)生的身體壓力。
2021年，Microbot宣布宣布全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司與史賽克(Stryker) 達(dá)成戰(zhàn)略合作，將LIBERTY 機(jī)器人與史賽克的神經(jīng)血管儀器系統(tǒng)集成，以開發(fā)世界上第一個用于神經(jīng)血管手術(shù)的專用機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。
2、國內(nèi)血管介入機(jī)器人
01、易度河北-魯班
“魯班”介入機(jī)器人，是由北京天壇醫(yī)院李佑祥教授臨床團(tuán)隊(duì)聯(lián)合北京理工大學(xué)共同打造的，主要應(yīng)用于神經(jīng)介入領(lǐng)域。
2019年12月19日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院通過遠(yuǎn)程遙控手術(shù)機(jī)器人“魯班”，完成全腦血管造影手術(shù)，這是我國首例機(jī)器人輔助全腦血管造影手術(shù)。截至目前，已完成100多例臨床試驗(yàn)，平均每臺耗時20分鐘。
02、唯邁醫(yī)療-ETcath200
Etcath血管介入機(jī)器人，由唯邁醫(yī)療聯(lián)合安貞醫(yī)院深度醫(yī)工結(jié)合研發(fā)而成。
2021年10月8日，北京安貞醫(yī)院周玉杰教授使用Etcath血管介入機(jī)器人完成了介入機(jī)器人PCI手術(shù)，這也是我國首例國產(chǎn)自主研發(fā)血管介入機(jī)器人PCI手術(shù)。
03、奧朋醫(yī)療-ALLVAS
2017年，奧朋醫(yī)療成立，專注于介入機(jī)器人研發(fā)及制造，目前已完成近億元A輪融資，用于啟動人體臨床試驗(yàn)、軟硬件研發(fā)投入、CE認(rèn)證等三方面。
2022年3月，在中國海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院心內(nèi)科張必利教授團(tuán)隊(duì)的操作下， ALLVAS成功完成一例通用型機(jī)器人輔助全流程冠脈（PCI）手術(shù)。此前，ALLVAS已在海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院，完成全球首次機(jī)器人輔助下主動脈覆膜支架介入手術(shù)人體臨床實(shí)驗(yàn)。
04、潤邁德-Flash Robot
2022年，潤邁德醫(yī)療推出我國首個覆蓋PCI全流程的血管介入手術(shù)機(jī)器人：Flash Robot，以滿足大部分冠心病患者的診療需求。
同年2月，成功進(jìn)行了首次動物實(shí)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了自動化的視覺定位穿刺、造影引導(dǎo)推送、快速功能學(xué)診斷、介入通道構(gòu)建、手術(shù)導(dǎo)航指導(dǎo)、術(shù)后評估管理等環(huán)節(jié)。
05、其他動態(tài)
2009年，海軍總醫(yī)院、北京航空航天大學(xué)機(jī)器人研究所完成我國首例微創(chuàng)血管介入手術(shù)機(jī)器人動物實(shí)驗(yàn)。
2016年，上海交大生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授顧力栩、謝叻團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)了心血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，并完成6例動物試驗(yàn)。
同年，復(fù)旦大學(xué)附屬浦東醫(yī)院余波教授團(tuán)隊(duì)運(yùn)用自主研發(fā)的國產(chǎn)遠(yuǎn)程數(shù)控血管介入機(jī)器人，成功完成動物全腦血管造影手術(shù)。
2021年12月，深圳睿心醫(yī)療與中科院成立“血管介入機(jī)器人聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，并發(fā)布了診療一體化血管介入機(jī)器人，目前已完成樣機(jī)。
2022年1月，柳葉刀機(jī)器人團(tuán)隊(duì)完成了多例Robvas血管介入機(jī)器人輔助冠脈及外周介入動物試驗(yàn)。
2022年3月，愛博醫(yī)療機(jī)器人完成1.2億元的Pre-A輪融資，用于推動公司血管介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品注冊臨床，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，加速產(chǎn)品研發(fā)。
此外，歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療、微亞醫(yī)療等也紛紛布局血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域。
三、一片藍(lán)海
“介入機(jī)器人手術(shù)的成功，可能預(yù)示著推動血管介入領(lǐng)域的革命性進(jìn)展?！备吠忉t(yī)院血管外科中心副主任醫(yī)師羅明堯說。
除安全、便捷、尊重常規(guī)手術(shù)流程外，血管介入手術(shù)機(jī)器人還需要思考優(yōu)于傳統(tǒng)手術(shù)的功能應(yīng)用，如多種成像模式、人工智能、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)平臺、超級仿生學(xué)層面的觸覺或反饋感、創(chuàng)新性的視覺、手術(shù)精準(zhǔn)導(dǎo)航等創(chuàng)新點(diǎn)待挖掘。
血管介入市場需求量巨大、政策利好、資本活躍，都預(yù)示著這個黃金賽道的未來是一片藍(lán)海。誰將成為這一領(lǐng)域的明星，我們拭目以待。。。
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