2023年3月10日，全球知名的腫瘤精準(zhǔn)診斷公司Guardant Health宣布，已向美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交Shield?上市前批準(zhǔn)（PMA）申請，Shield?是Guardant Health基于血液的結(jié)直腸癌（CRC）篩查項目。

?

數(shù)據(jù)的提交依據(jù)ECLIPSE研究積極結(jié)果，該研究是一項超過20000例患者的注冊研究，評估基于血液檢測用于平均風(fēng)險成人結(jié)腸癌篩查的性能。初步研究結(jié)果表明，Shield?檢測結(jié)直腸癌的敏感性為83%，特異性為90%。

Guardant Health聯(lián)合首席執(zhí)行官AmirAli Talasaz表示：“完成FDA對Shield的上市前批準(zhǔn)申請意味著邁出了里程碑的一步，該結(jié)直腸癌篩查基于血液樣本，可及性強，有望挽救數(shù)百萬人生命。期待下一步將這一檢測推向市場。”?！敖Y(jié)直腸癌是癌癥相關(guān)死亡第二大原因，但三分之一符合篩查條件的成年人沒有進行篩查。基于血液的篩查有助于克服傳統(tǒng)篩查模式的依從性問題，尤其是依從性不足的人群?！?/p>

結(jié)直腸癌篩查成功與否取決于是否有性能較好的檢測項目，但也取決于目標(biāo)篩查人群的依從性。自2022年5月推出Shield LDT檢測，臨床真實世界依從性約90%，證明基于血液篩查對提高依從性的價值。事實上，該檢測的有效敏感性，需要綜合評估依從性和檢測性能，與傳統(tǒng)篩查模式相比，Shield可檢測出更多的結(jié)直腸癌患者。

關(guān)于ECLIPSE研究

ECLIPSE是一項前瞻性臨床注冊研究，旨在評估Guardant Health血液檢測用于結(jié)直腸癌篩查的性能，對比“金標(biāo)準(zhǔn)”結(jié)腸鏡篩查。ECLIPSE研究包括34個州、200多個臨床試驗點。研究數(shù)據(jù)包括13%的黑人、15%的西班牙裔和7%的亞裔美國人。

關(guān)于Shield? 檢測

Shield檢測血液中腫瘤脫落DNA（稱為循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA））釋放的結(jié)直腸癌信號。在一萬例經(jīng)患者樣本中Shield檢測的臨床性能。發(fā)現(xiàn)對于結(jié)直腸癌篩查的敏感性為83%。無進展期腺瘤和結(jié)腸鏡檢查結(jié)果為陰性的個體中，特異性均為90%。檢測晚期腺瘤的敏感性為13%。

本LDT（實驗室自建方法）旨在補充而非替代當(dāng)前推薦的結(jié)直腸癌篩查方法。陰性結(jié)果并不排除存在癌癥。血液篩查結(jié)果異常的患者應(yīng)進行結(jié)腸鏡診斷評估。

參考資料

Guardant Health, Inc. - Guardant Health submits premarket approval application to the U.S. Food and Drug Administration for Shield? blood test