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一、術(shù)式創(chuàng)新提高診療效果，內(nèi)窺鏡行業(yè)前景廣闊

（一）診斷+治療應(yīng)用廣泛，技術(shù)迭代推動(dòng)內(nèi)窺鏡發(fā)展

內(nèi)窺鏡在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用起著集舉足輕重的作用。醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種醫(yī)療成像器械，在診療過程中提供照明、攝像和通道等功能。其臨床應(yīng)用可分為診斷和治療兩方面，診斷功能主要是幫助醫(yī)生在觀測(cè)后做出疾病診斷或取病灶活檢進(jìn)行病理診斷，治療功能則是用于特定手術(shù)或協(xié)助植入治療性人工產(chǎn)品。

軟鏡在消化領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，硬鏡則更多應(yīng)用于微創(chuàng)外科。內(nèi)窺鏡按照成像原理可以分為電子內(nèi)窺鏡和光學(xué)內(nèi)窺鏡。光學(xué)內(nèi)窺鏡內(nèi)部是物理光學(xué)系統(tǒng)，成像高保真，清晰度最高。電子內(nèi)窺鏡的內(nèi)部結(jié)構(gòu)是電路系統(tǒng)，鏡體前部的傳感器（電荷耦合元件(CCD)或者互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體(CMOS)）將光信號(hào)轉(zhuǎn)化成電信號(hào)進(jìn)行內(nèi)部傳輸。電子內(nèi)窺鏡外徑更小，圖像清晰度高；按照重復(fù)可以分為一次性能窺鏡和可重復(fù)使用內(nèi)窺鏡。一次性內(nèi)窺鏡通常單次使用，可避免患者交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，但通常比傳統(tǒng)復(fù)用內(nèi)窺鏡成本更高；內(nèi)窺鏡還可以根據(jù)軟硬程度分為軟式內(nèi)窺鏡和硬式內(nèi)窺鏡。軟鏡主要通過人體消化道、呼吸道等自然腔道進(jìn)入，如胃鏡、腸鏡、喉鏡、支氣管鏡等。硬鏡主要通過外科切口進(jìn)入人體無菌腔室，如腹腔鏡、胸腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、椎間盤鏡、腦室鏡等。

從光學(xué)鏡到電子鏡，內(nèi)窺鏡圖像質(zhì)量突飛猛進(jìn)。醫(yī)用內(nèi)窺鏡自 1806 年發(fā)明以來，經(jīng)歷了四個(gè)發(fā)展階段。

硬式內(nèi)窺鏡階段（1806 - 1932）：1804 年德國(guó)法蘭克福率先提出內(nèi)窺鏡的設(shè)想，法國(guó)外科醫(yī)生 Dwsormeaux 首先用于人體進(jìn)行泌尿系統(tǒng)疾病診療，被譽(yù)為內(nèi)窺鏡之父。
半屈式內(nèi)窺鏡階段（1932 - 1957）：Wolf-Schindler 式胃鏡意味著半可屈式內(nèi)窺鏡拉開了帷幕，前端具有可屈性；奧林巴斯在 1950 年開發(fā)出世界上第一臺(tái)具有實(shí)用性的胃內(nèi)照相機(jī)。
纖維內(nèi)窺鏡階段（1957 - 至今）：1957 年，Hirchowife 和他的研究小組制成了世界上第一個(gè)用于檢查胃、十二指腸的光導(dǎo)纖維內(nèi)鏡原型。
電子內(nèi)窺鏡階段（1983 - 至今）：1983 年，美國(guó) Welch Allyn 公司研制并應(yīng)用高性能微型圖像傳感器(CCD)代替內(nèi)鏡的光導(dǎo)纖維導(dǎo)像術(shù)，宣告了電子內(nèi)鏡的誕生，目前電子內(nèi)窺鏡已經(jīng)成為主流技術(shù)產(chǎn)品。

內(nèi)窺鏡兼具診斷和治療功能，應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大。內(nèi)鏡的臨床應(yīng)用分為診斷和手術(shù)治療兩大領(lǐng)域。診斷功能是臨床醫(yī)生通過內(nèi)鏡獲得實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的臟器內(nèi)部圖像，并且通過合適的器械獲取組織進(jìn)行體外檢測(cè)；治療功能則是配合專業(yè)的微創(chuàng)手術(shù)器具，進(jìn)行特定的手術(shù)治療。
具體按照科室可以細(xì)分為胃腸內(nèi)鏡、產(chǎn)科/婦科內(nèi)鏡、支氣管鏡、關(guān)節(jié)鏡、泌尿外科鏡、縱膈鏡、耳鏡、腹腔鏡、輸尿管鏡、膀胱鏡等。

（二） 市場(chǎng)需求和技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展，國(guó)家政策正向助力

全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)增速高于全球水平。2016-2022 年全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模從 113 億美元增長(zhǎng)到 172 億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 7.25%。中國(guó)內(nèi)窺鏡行業(yè)起步較晚但發(fā)展迅速，2015-2020 年我國(guó)醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模從 131 億元上增長(zhǎng)到 254 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 14.16%，高于全球增速。行業(yè)尚處于發(fā)展期，受益于國(guó)家政策的支持、下游市場(chǎng)需求增加和普及加速，預(yù)計(jì)未來我國(guó)醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)將持續(xù)高速增長(zhǎng)。

國(guó)產(chǎn)率不足 10%，國(guó)產(chǎn)企業(yè)處于追趕進(jìn)口品牌的階段。國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡被日本德國(guó)等國(guó)家壟斷，國(guó)產(chǎn)廠商市占率僅 10%不到，且集中在中低端市場(chǎng)。由于傳統(tǒng)軟鏡的感光元器件行業(yè)由日企推動(dòng)發(fā)展，軟鏡市場(chǎng)被奧林巴斯、富士、賓得等日企壟斷；硬鏡領(lǐng)域，由于德國(guó)卡爾史托斯最早掌握硬鏡的柱狀鏡體技術(shù)，德系廠商一直保持在硬鏡領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開立醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡、邁瑞醫(yī)療、西山科技等在內(nèi)窺鏡市場(chǎng)占有率較低，產(chǎn)品主要定位于二級(jí)以下醫(yī)院。但近年來，得益于國(guó)產(chǎn)內(nèi)鏡技術(shù)發(fā)展、政策扶持等因素，國(guó)產(chǎn)品牌市占率穩(wěn)步提升。

根據(jù)眾成醫(yī)械 2022 年 9 月統(tǒng)計(jì)的內(nèi)窺鏡招標(biāo)數(shù)據(jù)來看，奧林巴斯排名第一，中標(biāo)總額和中標(biāo)數(shù)量共計(jì) 10.7 億元和 1,116 件；富士排名第二，中標(biāo)總額和中標(biāo)數(shù)量共計(jì) 3.2 億元和 248件；卡爾史托斯排名第三，中標(biāo)總額和中標(biāo)數(shù)量共計(jì) 2.6 億元和 410 件，國(guó)產(chǎn)品牌開立、邁瑞和澳華分別位居第五，六和八位，中標(biāo)件數(shù)為 142、114 和 98 件。根據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)的首次注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量變化來看，2023 年 H1 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品首次注冊(cè)產(chǎn)品量達(dá) 88 件，較 2022 年上半年增長(zhǎng) 62.96%。在 2022-2023 年 H1 中，2023 年 H1 進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量最高，為 9 件。

老齡化、技術(shù)革新等多種因素共同推進(jìn)中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)發(fā)展。內(nèi)窺鏡市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，國(guó)內(nèi)增速快于全球水平，主要驅(qū)動(dòng)因素有以下四個(gè)方面: 1）中國(guó)老齡化日益加重，老年人對(duì)檢查和治療的需求不斷增大，醫(yī)用內(nèi)窺鏡需求也隨之增加 2）中國(guó)消化疾病的人群數(shù)量增加，作為消化道檢查的金標(biāo)準(zhǔn)，消化內(nèi)鏡需求日益增加；3）微創(chuàng)外科的發(fā)展與普及驅(qū)動(dòng)著腹腔鏡、胸腔鏡等硬鏡的發(fā)展；4）內(nèi)窺鏡技術(shù)日新月異，隨著 CMOS 技術(shù)、4K 技術(shù)、3D 技術(shù)、人工智能技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)等多種前沿科技日益成熟，并逐漸應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，提高了內(nèi)窺鏡的診療效果，同時(shí)降低了誤診率。
國(guó)家出臺(tái)相關(guān)政策，分別從醫(yī)療器械創(chuàng)新、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代、分級(jí)診療以及內(nèi)窺鏡發(fā)展四個(gè)方面入手，大力支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，致力于擺脫高端技術(shù)外國(guó)卡脖子的局面，推進(jìn)國(guó)產(chǎn)內(nèi)鏡加速上市和進(jìn)口替代。

內(nèi)窺鏡上游原料供應(yīng)商數(shù)量較多、成本穩(wěn)定，中游整機(jī)制造商主要以國(guó)外企業(yè)為主。上游為玻璃、透鏡、PCB 板等原材料供應(yīng)商，數(shù)量較多，成本穩(wěn)定。上游設(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)水平革新，有助于推動(dòng)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品質(zhì)量提升和創(chuàng)新研發(fā)。產(chǎn)業(yè)鏈中游為內(nèi)窺鏡整機(jī)生產(chǎn)廠商。
國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)參與者主要以歐美和日本企業(yè)為主，國(guó)內(nèi)品牌市占率較低，存在廣闊的國(guó)產(chǎn)替代空間。內(nèi)窺鏡行業(yè)中游是內(nèi)窺鏡制造商，負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。內(nèi)窺鏡行業(yè)的下游是終端用戶，包括醫(yī)院、診所、實(shí)驗(yàn)室等。

二、硬鏡：微創(chuàng)外科發(fā)展帶動(dòng)硬鏡需求，技術(shù)革新提高診療效果

（一）硬鏡市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容，國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊

硬鏡在微創(chuàng)外科的應(yīng)用領(lǐng)域十分廣泛。根據(jù)軟硬程度，醫(yī)用內(nèi)窺鏡額可分為軟式內(nèi)窺鏡和硬式內(nèi)窺鏡。硬式內(nèi)窺鏡主要由鏡體、導(dǎo)光束接口、目鏡罩及附件導(dǎo)光束轉(zhuǎn)接器等結(jié)構(gòu)組成。整機(jī)系統(tǒng)包括光源、攝像系統(tǒng)、臺(tái)車及顯示器以及內(nèi)窺鏡鏡體。硬鏡通過自然腔道或者經(jīng)手術(shù)切開的創(chuàng)口觸達(dá)目標(biāo)臟器或組織來達(dá)到診斷和治療的效果。硬鏡應(yīng)用范圍廣泛且種類豐富，包括腹腔鏡、胸腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、椎間盤鏡、腦室鏡等。

硬鏡全球增速穩(wěn)定，中國(guó)處于快速增長(zhǎng)期。硬式內(nèi)窺鏡的應(yīng)用在全國(guó)范圍內(nèi)相對(duì)比較成熟，近年保持穩(wěn)定的增速。全球硬鏡市場(chǎng)規(guī)模由 2015 年的 46.4 億美元增長(zhǎng)至 2019 年的 56.9億美元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為 5.2%。未來預(yù)計(jì)整體增速略微放緩，將以 4.9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至 2024 年的 72.3 億美元。中國(guó)硬鏡處于快速發(fā)展期，市場(chǎng)規(guī)模由 2015 年的 39 億元增長(zhǎng)至 2021 年的 81 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率從為 12.95%，遠(yuǎn)高于全球平均水平。

進(jìn)口品牌占據(jù)中國(guó)硬鏡主要市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊。由于硬式內(nèi)窺鏡光學(xué)技術(shù)壁壘較高，目前全球市場(chǎng)由歐美和日本企業(yè)為主，市場(chǎng)集中度較高，其中卡爾史托斯、史賽克和奧林巴斯占據(jù)全球市場(chǎng)超過 60%的份額。在中國(guó)市場(chǎng)，卡爾史托斯、奧林巴斯和史賽克等公司占據(jù)主要份額，國(guó)產(chǎn)企業(yè)市占率不到 10%。國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)硬鏡的企業(yè)主要有開立醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、西山科技、海泰新光等，主要通過差異化和性價(jià)比在低端醫(yī)療市場(chǎng)占據(jù)一定的市場(chǎng)份額，產(chǎn)品性能與進(jìn)口品牌具有一定的差距。

硬鏡在普外科應(yīng)用最為廣泛，其次是泌尿科和胸外科。在中國(guó)硬鏡市場(chǎng)，普外科為市場(chǎng)份額占比最大的科室，占比達(dá) 48%，其次是泌尿科和胸外科，分別占據(jù) 17%和 13%的市場(chǎng)份額。

（二）硬鏡在微創(chuàng)外科手術(shù)應(yīng)用廣泛，微創(chuàng)外科興起帶動(dòng)硬鏡需求

內(nèi)窺鏡在微創(chuàng)外科中起到關(guān)鍵作用，可用于疾病的檢查、診斷和治療。微創(chuàng)外科手術(shù)是指在微小切口或無切口的條件下進(jìn)行的手術(shù)，主要使用硬式內(nèi)窺鏡對(duì)體內(nèi)器官進(jìn)行臨床診斷后，于體外操縱微創(chuàng)手術(shù)器械和設(shè)備對(duì)病變組織進(jìn)行活檢或切除，例如腹腔鏡、宮腔鏡、胸腔鏡手術(shù)等。硬式內(nèi)窺鏡主要應(yīng)用于腔鏡微創(chuàng)、經(jīng)自然腔道微創(chuàng)和血管介入微創(chuàng)三大微創(chuàng)領(lǐng)域?；诓煌剖壹膊〉奶攸c(diǎn)，內(nèi)窺鏡也相應(yīng)發(fā)展出眾多品類，覆蓋科室廣泛。

中國(guó)微創(chuàng)外科增長(zhǎng)空間廣闊，帶動(dòng)硬鏡需求。鑒于中國(guó)微創(chuàng)外科技術(shù)的發(fā)展和微創(chuàng)自有的診療優(yōu)勢(shì)，中國(guó)微創(chuàng)外科手術(shù)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。微創(chuàng)外科數(shù)量從 2015 年的 580 萬臺(tái)增長(zhǎng)到2021 年的 1,860 萬臺(tái)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 18.05%，預(yù)計(jì)未來將持續(xù)以 19%左右速度增長(zhǎng)。從滲透率來看，中國(guó)微創(chuàng)外科滲透率處于上升階段，從 2016 年的 8.8%增長(zhǎng)到 2021 年的 14.2%。隨著微創(chuàng)外科的普及，硬鏡的需求也將水漲船高。

相較美國(guó)而言，中國(guó)微創(chuàng)手術(shù)市場(chǎng)還有很大開拓空間。中美對(duì)比來看，2019 年中國(guó)微創(chuàng)手術(shù)數(shù)量和滲透率為 8,514 臺(tái)每百萬人和 38.1%，均低于美國(guó) 16,877 臺(tái)每百萬人和 80.1%，中國(guó)微創(chuàng)手術(shù)滲透率相對(duì)較低，未來還有很廣闊的增長(zhǎng)空間。隨著微創(chuàng)手術(shù)擴(kuò)展到更多的臨床科室以及更多疾病的微創(chuàng)化，內(nèi)窺鏡診療技術(shù)能應(yīng)用到更廣泛的臨床場(chǎng)景。

（三）4K 技術(shù)普及，熒光內(nèi)鏡占比將進(jìn)一步擴(kuò)大

硬式內(nèi)窺鏡的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)未來將圍繞著 4K 技術(shù)、熒光技術(shù)和 3D 內(nèi)鏡技術(shù)。目前，硬性內(nèi)窺鏡的分辨率已達(dá)到 4K 超高清。它在可以獲得更多影像信息的同時(shí)兼具高度真實(shí)的再現(xiàn)性。全 4K 成像系統(tǒng)能顯示比全高清成像系統(tǒng)多四倍的細(xì)節(jié)信息。此外，4K 成像系統(tǒng)還提供了更廣泛的色域，從而實(shí)現(xiàn)了豐富的色彩還原度。
4K 超高清內(nèi)鏡應(yīng)用于更廣泛的臨床場(chǎng)景，用于傳統(tǒng)內(nèi)鏡難以操作的精細(xì)手術(shù)，如神經(jīng)血管手術(shù)。同時(shí)，4K 超高清內(nèi)鏡基于清晰顯示或辨識(shí)膜性解剖層面、細(xì)微血管、神經(jīng)、淋巴結(jié)清掃范圍邊界等特點(diǎn)，其在胃、結(jié)直腸、胰腺、甲狀腺、減重、疝等手術(shù)的應(yīng)用更具實(shí)用價(jià)值。

硬鏡按照工作光譜范圍分為白光內(nèi)窺鏡和熒光內(nèi)窺鏡。白光內(nèi)窺鏡的圖像基于 400- 700nm 的可見光光譜，展現(xiàn)的是人體組織表層的圖像。熒光內(nèi)窺鏡工作光譜在 400-900nm 的范圍，除了能夠提供人體組織表層的圖像外，還能同時(shí)實(shí)現(xiàn)表層以下組織的熒光顯影（如膽囊管、淋巴管和血管顯影），對(duì)術(shù)中精準(zhǔn)定位和降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)起到關(guān)鍵的作用。

全球熒光硬鏡處于高速發(fā)展期，中國(guó)雖然起步較晚但發(fā)展迅速。全球熒光硬鏡 2020 年市場(chǎng)規(guī)模為 16.2 億美元，熒光硬鏡占總硬鏡市場(chǎng)規(guī)模比例為 22.8%，預(yù)計(jì) 2024 年占比將達(dá)到54.3%。中國(guó)熒光硬鏡 2019 年市場(chǎng)規(guī)模僅為 1,000 萬元，占比 1.54%，但隨著我國(guó)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、相關(guān)熒光產(chǎn)品上市等，中國(guó)將進(jìn)入高速發(fā)展期，預(yù)計(jì) 2024 年熒光硬鏡占比將達(dá)到31.8%， 2016-2020 年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到 104.5%。

史賽克在熒光內(nèi)窺鏡領(lǐng)域一家獨(dú)大。史賽克早在 2015 年推出熒光內(nèi)窺鏡，于 2017 年以7 億美元收購(gòu)熒光成像技術(shù)開發(fā)商 NOVADAQ，利用其 Pinpoint 平臺(tái)將產(chǎn)品擴(kuò)展到更多手術(shù)中。憑借熒光內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的布局，2019 年史賽克的熒光內(nèi)窺鏡銷售額達(dá)到 10 億美元，全球熒光硬鏡市場(chǎng)份額達(dá)到 78%，主導(dǎo)全球市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)熒光硬鏡處于發(fā)展初期階段。2018 年國(guó)內(nèi)一批企業(yè)領(lǐng)先于進(jìn)口品牌拿下了國(guó)內(nèi)的高清熒光內(nèi)窺鏡注冊(cè)證，開始在臨床推廣熒光內(nèi)窺鏡。內(nèi)資品牌海泰新光熒光內(nèi)窺鏡技術(shù)領(lǐng)先，給美國(guó)史賽克公司和國(guó)內(nèi)整機(jī)廠商供貨。

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