2022年12月，在東方國(guó)際介入醫(yī)學(xué)博覽會(huì)期間，東軟醫(yī)療正式宣布其DSA全球上市三周年，實(shí)現(xiàn)了全球200余臺(tái)訂單，并累計(jì)為150000名患者提供介入診療服務(wù)。

與此同時(shí)，國(guó)家科技部“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)公示，成都善思微、東軟醫(yī)療、清華大學(xué)工程物理系、中國(guó)科學(xué)院蘇州醫(yī)工所、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院共同獲得“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)——“DSA用低劑量高分辨率大面陣CMOS平板探測(cè)器的研制”項(xiàng)目。

相同的是，這是繼2017年‘十三五’國(guó)家重點(diǎn)專項(xiàng)后，東軟醫(yī)療DSA事業(yè)部的又一次獲國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目；不同的是，上一次是破局，而這一次則是蝶變。

一、新生

心腦血管、腫瘤等疾病是危害我國(guó)人民生命健康的重要疾病之一，具有高發(fā)病率、高致殘率、高致死率等特點(diǎn)，介入是治療心腦血管疾病最有效的手段，也是除外科手術(shù)和放化療外治療惡性腫瘤最主要的手段。

作為介入治療大國(guó)，中國(guó)每年開(kāi)展約250萬(wàn)例介入手術(shù)，居世界首位。然而，介入治療最重要的設(shè)備——DSA由于其技術(shù)門(mén)檻極高，在我國(guó)一直被進(jìn)口品牌壟斷，長(zhǎng)期占據(jù)95%以上的市場(chǎng)份額，尤其是在高端DSA領(lǐng)域，我國(guó)仍處于完全空白。國(guó)家希望實(shí)現(xiàn)高端介入設(shè)備自主可控，不僅有助于國(guó)內(nèi)DSA產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更對(duì)我國(guó)臨床介入進(jìn)步具有重要意義。

此刻，東軟醫(yī)療彰顯了民族企業(yè)的擔(dān)當(dāng)，一個(gè)標(biāo)志性事件是2016年斥巨資在北京成立北京高端血管機(jī)研發(fā)中心，正式啟動(dòng)DSA研發(fā)項(xiàng)目，代號(hào)“貝加爾湖”。短時(shí)間內(nèi)便吸引了大批頂尖研發(fā)專家的加入。

次年，憑借多年的技術(shù)積淀，東軟醫(yī)療以排名第一的成績(jī)承擔(dān)“十三五”國(guó)家重點(diǎn)專項(xiàng)“數(shù)字診療裝備研發(fā)”——“低劑量數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線成像系統(tǒng)研制” 重點(diǎn)專項(xiàng)。

在“做國(guó)產(chǎn)DSA的技術(shù)天花板”的目標(biāo)驅(qū)動(dòng)下，東軟醫(yī)療DSA提出了業(yè)內(nèi)首創(chuàng)的無(wú)軌懸吊雙旋轉(zhuǎn)中心七軸結(jié)構(gòu)和人工智能低劑量技術(shù)：經(jīng)過(guò)了數(shù)百萬(wàn)次的設(shè)備性能與可靠性測(cè)試，以及來(lái)自山東齊魯醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院專家的臨床驗(yàn)證與優(yōu)化升級(jí)，讓其一步步接近高端DSA該有的模樣。

2019年，作為‘十三五’國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目成果，東軟醫(yī)療首款懸吊系列DSA——“漢武”正式獲批上市；次年，落地式系列DSA“漢·光武”緊隨獲證，東軟醫(yī)療成為了國(guó)產(chǎn)高端DSA的破局者。

二、破局

憑借不輸進(jìn)口品牌的卓越表現(xiàn)，東軟醫(yī)療DSA迅速贏得了臨床專家的贊賞和信任，上市僅20個(gè)月就交出了一份漂亮的答卷：實(shí)現(xiàn)近70臺(tái)裝機(jī)，其中近30%的用戶為知名三甲醫(yī)院，在一次又一次的“臨床大考”中，交出了令人滿意的答卷。

比如，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第八醫(yī)學(xué)中心敖國(guó)昆教授說(shuō)：“作為‘十三五’國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目成果，漢武血管機(jī)整體質(zhì)量上達(dá)到了國(guó)際最先進(jìn)的水平，尤其是首創(chuàng)無(wú)軌懸吊雙旋轉(zhuǎn)中心結(jié)構(gòu)，橫向能夠達(dá)到2.74米的覆蓋范圍，為被動(dòng)體位的患者的治療帶來(lái)了諸多福祉，氣管狹窄的病人，可以實(shí)現(xiàn)坐著完成手術(shù)?！?/p>

比如，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院副院長(zhǎng)黃愷教授說(shuō)：“東軟醫(yī)療的高端血管機(jī)，無(wú)論是從圖像的質(zhì)量，操作便捷性，以及高級(jí)臨床等方面完全滿足臨床需求，不輸于進(jìn)口設(shè)備高端機(jī)型，助力湖北省胸痛中心病人的救治?！?/p>

2021年，東軟醫(yī)療又在CMEF上發(fā)布了首臺(tái)高端寬體滑軌CT+DSA一站式診療綜合解決方案——NeuAngio-CT“漢·文景”，再次填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的空白。相較于進(jìn)口品牌大多使用64層以下CT，這也是業(yè)界唯一一款配置高端滑軌CT+DSA一站式解決方案，對(duì)醫(yī)院急診急救中心建設(shè)具有顯著優(yōu)勢(shì)。

此外，東軟醫(yī)療還與美國(guó)Stereotaxis公司戰(zhàn)略合作，獨(dú)家推出磁導(dǎo)航機(jī)器人系統(tǒng)，將落地式DSA——NeuAngio 30F與磁導(dǎo)航心臟消融機(jī)器人無(wú)縫匹配，開(kāi)創(chuàng)了心導(dǎo)管射頻消融術(shù)(RFCA)精準(zhǔn)治療新時(shí)代。

至此，東軟醫(yī)療完成了血管造影產(chǎn)品線的多層級(jí)布局，成為首家也是唯一一家擁有完善介入解決方案的民族品牌。上市三年來(lái)，全球200余臺(tái)訂單中的40%以上為三甲醫(yī)院，多家醫(yī)院更是2-3臺(tái)的復(fù)購(gòu)，使DSA成為了東軟醫(yī)療除CT外的又一張名片。

2023年伊始，東軟醫(yī)療DSA又迎來(lái)了好消息，其兩項(xiàng)核心技術(shù)——“無(wú)軌懸吊機(jī)架設(shè)計(jì)”和“超高寬體多模態(tài)Angio-CT”，入選國(guó)家藥監(jiān)局“中國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件現(xiàn)狀調(diào)研(DSA)”名單，獨(dú)占10項(xiàng)核心技術(shù)中的2項(xiàng)。

三、蝶變

新中國(guó)成立以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有、從落后到追趕，現(xiàn)已進(jìn)入“跟跑、并跑、領(lǐng)跑”并存的新階段。“十三五”期間，我國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，2020年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到8400億元；制造體系基本健全，形成22大類1100多個(gè)品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個(gè)環(huán)節(jié)。

然而，我國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分問(wèn)題仍然突出，在關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定、創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用等方面還存在短板弱項(xiàng)。

以DSA為例，在產(chǎn)業(yè)鏈上游的核心部件領(lǐng)域仍缺乏高端部件支撐。比如，過(guò)去非晶硅平板探測(cè)器一直是DSA整機(jī)的首選，盡管能夠滿足大視野、動(dòng)態(tài)成像等基本需求，但并不能滿足臨床低劑量的需求，如一次典型心臟介入手術(shù)，患者受到的平均累積輻射劑量達(dá)幾百mGy~幾Gy，降低患者和醫(yī)生所受X射線輻射劑量勢(shì)在必行；此外，由于DSA技術(shù)的發(fā)展，非晶硅平板探測(cè)器已日漸不能滿足DSA高分辨率、高動(dòng)態(tài)性能等高要求，而高端CMOS平板探測(cè)器由于其優(yōu)異的單晶硅性能，能很好的滿足上述性能需求，同時(shí)能將DSA輻射劑量降低近90%。然而，我國(guó)基于高端CMOS探測(cè)器的DSA仍是完全空白。

為解決我國(guó)高端CMOS探測(cè)器DSA卡脖子問(wèn)題，成都善思微和東軟醫(yī)療等六家單位共同承擔(dān)“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃——“DSA用低劑量高分辨率大面陣CMOS平板探測(cè)器的研制”項(xiàng)目，先開(kāi)發(fā)出具有底層自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的低劑量高分辨率大面陣CMOS平板探測(cè)器，再開(kāi)發(fā)新一代CMOS探測(cè)器DSA整機(jī)，并達(dá)到成像面積不低于30 cm x 40cm，極限空間分辨率不低于4lp/mm，最小可探測(cè)器輻射劑量不高于1nGy等性能指標(biāo)。

憑借該研究，東軟醫(yī)療將成為中國(guó)首家、全球第二家同時(shí)擁有高端CMOS探測(cè)器DSA和非晶硅探測(cè)器DSA的企業(yè)，并通過(guò)解決卡脖子技術(shù)，拓展了我國(guó)DSA國(guó)產(chǎn)核心部件的選擇范圍，提升了我國(guó)高端DSA產(chǎn)品水平，并最終使我國(guó)DSA實(shí)現(xiàn)多樣性發(fā)展。

四、崛起

2022年，醫(yī)工研習(xí)社發(fā)布2021年DSA行業(yè)數(shù)據(jù)，東軟醫(yī)療憑借4.25%的份額成為國(guó)產(chǎn)第一，其中40%以上裝機(jī)在三甲級(jí)醫(yī)院，僅用5年就實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)崛起。近日，2022年DSA行業(yè)數(shù)據(jù)出爐，東軟醫(yī)療DSA憑借7.73%的份額再次蟬聯(lián)國(guó)產(chǎn)第一。只不過(guò)這一次，東軟醫(yī)療已逼近GPS，離打破三強(qiáng)壟斷格局，越來(lái)越近。。。