Carmat是一家法國知名的人工心臟制造商，成立于2008年，歷時十幾年的研發(fā)，其人工心臟Aeson系統(tǒng)獲得歐洲CE上市認證，并實現(xiàn)了商業(yè)化應用。該公司的人工心臟是一種全生物相容的裝置，可以完全替代患者的心臟功能，適用于終末期心衰患者。

面臨財務困境

Carmat公司本周公布財務數(shù)據(jù)的同時警告稱，由于供應鏈出現(xiàn)問題，可能無法實現(xiàn)全年銷售目標，并警告如果供應問題不解決，公司在10月底前可能會耗盡所有的現(xiàn)金。

Carmat公司CEO表示：“2023年上半年，我們預期的產(chǎn)量增長因供應問題而受到嚴重干擾。由于缺乏足夠數(shù)量的設備供應，我們在滿足醫(yī)院需求方面出現(xiàn)延遲。”

今年2月，Carmat曾表示，其全年銷售額目標為1000萬至1300萬歐元。但最新財務數(shù)據(jù)顯示，該公司上半年銷售額僅為60萬歐元，預計全年銷售額將在460萬至660萬歐元之間。

Carmat表示，截至6月底，公司擁有現(xiàn)金2380萬歐元，其中包括今年4月在“法國2030國家投資計劃”中獲得的1320萬歐元的資金。該公司正在探索多種融資方案，以避免到10月底現(xiàn)金耗盡。

人工心臟國內外進展

心衰也被稱為心血管領域“最后的戰(zhàn)場”，盡管過去數(shù)十年來，人類在心臟疾病的治療方面取得了重大進步，但是心衰發(fā)病率和死亡率仍在逐年增長。而全球每年新發(fā)心力衰竭患者中只有很少一部分人可以從心臟移植中受益。人工心臟突破了心臟移植供體的數(shù)量限制，有望使得剩余的很大一部分患者受益。

與心臟移植相比，人工心臟為患者提供了更大的選擇范圍，具有極大的臨床意義，并且近年來技術路徑逐步明確，有望成為心衰治療市場的拐點。

在全球范圍內，美敦力和雅培開發(fā)了植入式VAD產(chǎn)品（Ventricular Assist Device），即輔助性人工心臟裝置。這種裝置可以暫時或永久地支持患者的左、右或雙側心室功能。我國也已經(jīng)批準了4款植入式人工心臟輔助裝置上市，包括核心醫(yī)療、同心醫(yī)療、永仁心醫(yī)療和航天泰心的VAD產(chǎn)品。

其中，永仁心作為頭部企業(yè)，其 EVAHEART 產(chǎn)品是國內唯一獲藥監(jiān)局批準可長期使用于過渡或終身治療的人工心臟產(chǎn)品，2022 年的商業(yè)植入市場份額第一，遙遙領先其他同類產(chǎn)品 ; 蘇州同心、航天泰心、深圳核心則位于行業(yè)第一梯隊 ; 此外，久安人工心臟、豐凱醫(yī)療、通靈仿生、心擎醫(yī)療等作為發(fā)展時間較久的心室輔助企業(yè)，位于第二梯隊 ; 心嶺邁德、心恒睿醫(yī)療等新興介入心室輔助裝置企業(yè)位于第三梯隊。

中國心室輔助裝置行業(yè)市場集中度分析

我國心室輔助裝置起步較晚，獲批上市的產(chǎn)品僅 4 個，商業(yè)植入市場被四家企業(yè)占據(jù)，心室輔助裝置市場集中度較高。但隨著國內研發(fā)技術提升、國家扶持力度加快，未來行業(yè)市場集中度將有所下降。

中國心室輔助裝置行業(yè)企業(yè)優(yōu)勢分析

從獲批上市的心室輔助裝置產(chǎn)品情況來看，永仁心的植入式左心室輔助系統(tǒng) ( EVAHEART ) 是目前國內唯一獲藥監(jiān)局批準可長期使用于過渡或終身治療的人工心臟產(chǎn)品，蘇州同心的產(chǎn)品 ( CH-VAD ) 、航天泰心的產(chǎn)品 ( HeartCon ) 、深圳核心的產(chǎn)品 ( Corheart 6 ) 也已獲得審批上市許可用于短期治療，包括急救治療和心臟移植前的過渡。此外，其他企業(yè)的產(chǎn)品仍處于臨床研發(fā)階段。

人工心臟行業(yè)龍頭企業(yè)分析——永仁心醫(yī)療

永仁心醫(yī)療成立于 2014 年 6 月 3 日，主要從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售植入式左心室輔助裝置 EVAHEART。2019 年，植入式左心室輔助裝置 EVAHEART I 成功通過國家藥監(jiān)局審批上市，成為我國第一個注冊上市的心室輔助裝置。

EVAHEART 1 是中國第一個心室輔助裝置上市產(chǎn)品

EVAHEART 植入式左心室輔助裝置由體內部件、體外部件和手術工具組成，主要用于為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，2019 年 8 月獲得中國藥監(jiān)局審批上市，是中國第一個心室輔助裝置上市產(chǎn)品。

EVAHEART 1 是中國唯一上市的長期治療心室輔助裝置

EVAHEART 永仁心植入式左心室輔助裝置是中國獲批可用于長期輔助的人工心臟，屬于第三代人工心臟技術和產(chǎn)品。目前國外 EVAHEART 最長輔助患者已經(jīng)使用 10.5 年。國內最長患者生存時間已經(jīng)達到 4 年左右 , 臨床試驗患者術后 1 年生存率達 100%, 接受 EVAHEART 治療的患者生活質量都有了極大的改善。

將投入更小型化、輕量化的產(chǎn)品注冊

2023 年 3 月，永仁心獲得約 1 億美元的 A 輪投資，用于在在重慶兩江新區(qū)打造心衰重癥治療健康產(chǎn)業(yè)平臺。此外，目前，永仁心新一代產(chǎn)品 EVAHEART 2 植入式左心室輔助裝置也已經(jīng)完成研發(fā)，并在日本正式獲批，在美國進行臨床試驗，很快將在中國市場推出。EVAHEART 2 小型血液泵重量減少至 260 克，體積減小至 70%，在保持現(xiàn)有血液泵優(yōu)異特性的基礎上，成功實現(xiàn)血液泵的小型化和輕量化。