——前 言——

癌癥是全球最大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一，導(dǎo)致全球近1000萬人死亡。此外，癌癥除了對患者的健康生活產(chǎn)生負(fù)面影響之外，還具有廣泛的社會影響，例如癌癥患者及其家庭護(hù)理的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和勞動力損失。安全有效的抗癌療法的可及性是有效的國家癌癥控制計劃的核心前提，而此類抗癌治療的可負(fù)擔(dān)性是實(shí)現(xiàn)可持續(xù)癌癥護(hù)理目標(biāo)的關(guān)鍵障礙。癌癥藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性，已引起了各界人士的廣泛關(guān)注。

2022年2月2日，美國總統(tǒng)喬·拜登(JoeBiden)宣布重新啟動白宮的“抗癌登月”計劃(Cancer Moonshot)，承諾在未來25年內(nèi)努力將癌癥死亡率降低50%。

拜登任命在白宮科技政策辦公室任職的丹妮爾·嘉年華(Danielle Carnival)為“抗癌登月”計劃協(xié)調(diào)員，還宣布成立“癌癥內(nèi)閣”，成員將包括來自美國國立衛(wèi)生研究院、國家癌癥研究所、衛(wèi)生與公共服務(wù)部等多個行政部門的代表。

我國對于癌癥也有相應(yīng)的目標(biāo)設(shè)定，總體目標(biāo)是癌癥總體5年生存率不低于46.6%, 也就是在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上提高15%。

事實(shí)上，為了解決廣大癌癥人群中未滿足的需求，過去十年來，癌癥藥物研發(fā)和監(jiān)管制度，在全球范圍內(nèi)迅速發(fā)展。監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來越頻繁地采用加速批準(zhǔn)和適應(yīng)性試驗(yàn)。然而，目前，在國家或地區(qū)層面上對抗腫瘤藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性的研究還不夠。中國和美國不僅是癌癥發(fā)病率最高的兩個國家，而且也是發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家的代表。鑒于癌癥藥物的重要性和考慮，本研究試圖系統(tǒng)總結(jié)中國和美國過去10年所有獲批抗癌藥物的概況和特點(diǎn)，以進(jìn)一步確定兩國之間癌癥藥物的可用性和可負(fù)擔(dān)性的趨勢、現(xiàn)狀和現(xiàn)有差距。

目的：

• 系統(tǒng)總結(jié)中國和美國（US）過去10年中所有獲批抗癌新藥的概況和特點(diǎn)，以進(jìn)一步了解兩國在抗癌藥物的可用性和可負(fù)擔(dān)性方面的趨勢、現(xiàn)狀和現(xiàn)有差距。

  
  

方法：

• 主要基于醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，獲得了中國和美國批準(zhǔn)的抗癌藥物的列表和詳細(xì)信息。比較了獲批藥物的年度數(shù)量、時滯和基本特征，包括藥物類型、機(jī)制、企業(yè)類型、適應(yīng)癥人群、藥物靶點(diǎn)和癌癥類型。

  
  

結(jié)果：

• 中國和美國分別批準(zhǔn)了87種和118種新的抗癌藥物，在美國呈穩(wěn)定趨勢，而在2016年之后，中國的抗癌藥數(shù)量顯著增加。

  
  

圖1. 2012至2021中國和美國批準(zhǔn)的抗癌藥物

注：縱坐標(biāo)是批準(zhǔn)的抗癌藥數(shù)量。綠線代表中國上市藥品的數(shù)量變化，而藍(lán)線代表美國上市藥品的數(shù)量變化。

圖2. 文氏圖以及中國和美國上市抗癌藥物的最新進(jìn)展

注：在文氏圖中，橙色圓圈表示美國上市藥品，藍(lán)色圓圈表示中國上市產(chǎn)品。重疊區(qū)域表示在這兩個國家都上市的產(chǎn)品。下面的橫欄描述了2012至2021兩國尚未批準(zhǔn)的藥物的研究進(jìn)展。在此期間，在中國僅批準(zhǔn)的45種抗癌藥物中，有15種在2012年之前在美國獲得批準(zhǔn)。

圖3. 2012至2021中美抗癌藥物的時滯

注：橫軸表示美國抗癌藥物的批準(zhǔn)時間，縱軸表示中美之間的批準(zhǔn)時滯。每個紅星代表一個在兩國都批準(zhǔn)的產(chǎn)品。藍(lán)線顯示了2012至2021期間中位時間滯后的變化趨勢。

• 在這兩個國家都批準(zhǔn)的42種癌癥藥物中，美國占據(jù)了優(yōu)先地位，但明顯的，兩國批準(zhǔn)的中位時間延遲顯著減少，從2012年的6.53年降至2020年的0.88年。

  
  

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  表1.?2012至2021中國和美國批準(zhǔn)的癌癥新藥的特點(diǎn)

  
  

• 在美國，共有14.4%的藥物適用于兒童，而在中國只有2.3%的藥物適用，且藥物類型和企業(yè)沒有差異。

  
  

圖4.?2012至2021中國和美國癌癥新藥的靶點(diǎn)分布

圖5.?2012至2021中國和美國批準(zhǔn)的新型癌癥藥物的癌種分布

• 在此期間，針對中國和美國的27種和36種癌癥類型，分別探索了31個和43個靶點(diǎn)。

  
  

表2. 中國和美國批準(zhǔn)的PD-1和PD-L1抗體的價格信息

• 此外，中國PD-1和PD-L1的藥物支出普遍低于美國。

結(jié)論：

• 過去十年，抗癌新藥的供應(yīng)量急劇增加，尤其是在中國。與美國相比，中國抗癌新藥的上市滯后，但時間滯后已明顯縮短，免疫藥物的價格更便宜。

• 應(yīng)更加重視差異化創(chuàng)新，以及兒童腫瘤等特殊人群未滿足的醫(yī)療需求，這是中國新藥研發(fā)的重要方向。

參考文獻(xiàn)：

HuangH,ZhuQ,GaM,WuD, Meng X, Wang S, Fang H, Tang Y and Li N (2022) Availability and Affordability of Oncology Drugs in 2012-2021 in China and the United States. Front. Oncol. 12:930846. doi: 10.3389/fonc.2022.930846