械字號(hào)備案是指醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國市場(chǎng)上注冊(cè)銷售前，需要在國家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)更名為國家藥品監(jiān)督管理局）辦理備案手續(xù)，取得唯一的械字號(hào)，以確認(rèn)其合法性和安全性。對(duì)于械字號(hào)備案，國家有一系列規(guī)定和程序，其中是否需要在國內(nèi)設(shè)立代理是備案申請(qǐng)的一個(gè)重要問題。

在過去，很多外國醫(yī)療器械制造企業(yè)在進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)，需要委托中國本土的公司作為代理商，來完成械字號(hào)備案和后續(xù)的監(jiān)管工作。這是因?yàn)橹袊t(yī)療器械監(jiān)管涉及到嚴(yán)格的法規(guī)和語言障礙等問題，對(duì)于外國企業(yè)來說較為復(fù)雜和繁瑣，而通過本地代理商可以更好地與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和合作。

然而，隨著中國醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展和開放，國家對(duì)外國醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管政策也在逐步放寬，針對(duì)一些特定的產(chǎn)品和企業(yè)，國家開始允許直接申請(qǐng)械字號(hào)備案，而無需在國內(nèi)設(shè)立代理。這一政策變化主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1. 產(chǎn)品類型：對(duì)于一些普通、風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家可能會(huì)允許外國企業(yè)直接申請(qǐng)械字號(hào)備案，無需設(shè)立代理。例如，一些無創(chuàng)醫(yī)療器械、醫(yī)療用品等產(chǎn)品可能具備較低的技術(shù)難度和安全風(fēng)險(xiǎn)，相對(duì)容易獲得備案資格。

2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：國家會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)備案申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估。一些風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可能被納入簡化審批程序，外國企業(yè)可以直接申請(qǐng)械字號(hào)備案。

3. 合作協(xié)議：有些國家和地區(qū)與中國簽訂了醫(yī)療器械合作協(xié)議，允許雙方在特定條件下簡化備案程序，這些國家和地區(qū)的企業(yè)可能更容易在中國市場(chǎng)上獲得械字號(hào)。

雖然中國對(duì)械字號(hào)備案政策逐步放寬，但不同產(chǎn)品和企業(yè)的情況各不相同，具體是否需要在國內(nèi)設(shè)立代理仍需根據(jù)產(chǎn)品類型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、政策變化等因素進(jìn)行具體分析。如果外國企業(yè)有意在中國市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，建議事先咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司或律師，了解最新的政策規(guī)定和備案要求，以便做出正確的決策，并確保合法合規(guī)地進(jìn)入中國市場(chǎng)。