器械臨床試驗法規(guī)要點

法規(guī)2016年《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（第25號）

第一節(jié) 器械項目分類管理特點

醫(yī)療器械的定義：

? ? ? ? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；

? ? ? ? 其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；

? ? ? ? 其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)

按效率排序

1、國務(wù)院行政法規(guī)文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號、680號）

2、部門規(guī)章（局令）

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法、關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則通告、醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則

3、規(guī)范性文件/技術(shù)指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械臨床試驗的定義和分類

定義：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。

分類：

（1）第一類。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科

椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

（2）第二類。對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。

（3）第三類。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。

醫(yī)療器械的使用形式

無源接觸人體器械

無源非接觸人體器械

有源接觸人體器械

有源非接觸人體器械

醫(yī)療器械臨床試驗的研究設(shè)計

1、試驗分期：小樣本可行性試驗，上市前臨床試驗/注冊臨床試驗，上市后臨床試驗

2、生命周期短，對試驗進度要求高

3、產(chǎn)品分類復(fù)雜

4、設(shè)盲困難

醫(yī)療器械臨床試驗準備階段要求

1、準備試驗方案、研究者手冊、知情同意書等資料

2、列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)獲得藥品監(jiān)督管理部門同意

3、具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)產(chǎn)品注冊檢驗合格報告

第二節(jié) 臨床試驗機構(gòu)與研究者的資質(zhì)要求

醫(yī)療器械臨床試驗更依賴研究者的操作

對研究者的資質(zhì)要求

1、具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)

2、具有試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)

3、熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻

4、有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設(shè)備

5、有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件

6、熟悉國家有關(guān)法律、 法規(guī)以及本規(guī)范

醫(yī)療器械臨床試驗中研究者及研究團隊的職責(zé)

1、熟悉醫(yī)療器械和相關(guān)資料

2、保證醫(yī)療器械的使用

3、嚴格遵循臨床試驗方案

4、知情同意

5、做出醫(yī)學(xué)決策

6、確保試驗數(shù)據(jù)和文件記錄符合要求

醫(yī)療器械臨床試驗更著重對牽頭單位要求

第三節(jié) 試驗用醫(yī)療器械的管理

一、啟動前研究中心信息調(diào)研確認

1、了解試驗用醫(yī)療器械是研究中心管理還是申辦方聘用的經(jīng)銷商管理

2、熟悉研究中心接收流程，有的研究中心是先運送至機構(gòu)或器械科核查后轉(zhuǎn)到科室或手術(shù)室

3、了解研究中心是否需要配備額外的儀器，或研究中心的儀器與試驗用器械的型號是否匹配

4、了解研究中心影像學(xué)文件的刻盤要求，是否滿足項目的標準，如文件格式

二、試驗用醫(yī)療器械的接收貯存使用回收銷毀

試驗用醫(yī)療器械的接收?

? ? ? ? 醫(yī)療器械型號、部件組成復(fù)雜，對于產(chǎn)品管理的要求較高，建議設(shè)置專職人員/部門進行管理。

寄送前提：自檢報告?zhèn)浒傅絺惱砦瘑T會，型檢報告?zhèn)浒傅絺惱砦瘑T會。

運送條件：溫度/相對濕度(如有)符合方案要求，若不符，及時隔離并上報申辦方。

產(chǎn)品信息：核對運送清單及檢驗合格報告和自檢報告，編號、型號、批號/序列號、有效期、數(shù)量等。

文件保存：試驗用醫(yī)療器械入庫表，運送溫度/相對濕度(如有)記錄，IWRS激活的回執(zhí)。

試驗用醫(yī)療器械的貯存

1、貯存條件：按方案要求保存，注意溫度和相對濕度

2、定期清點：數(shù)量、有效期以及型號，確保每個型號數(shù)量均足夠，少數(shù)使用IWRS系統(tǒng)管理，需人工申請試驗用醫(yī)療器械，檢查是否能正常運行

3、文件記錄：溫度，濕度，維修或是校準記錄

4、及時上報：超溫

試驗用醫(yī)療器械的使用

1、科室協(xié)調(diào)和賬號準備

2、設(shè)備的調(diào)試和溯源

3、手術(shù)操作

試驗用醫(yī)療器械的回收

1、若經(jīng)銷商管理器械，使用后經(jīng)銷商直接回收剩余的器械或配件

2、若研究中心管理醫(yī)療器械，按照項目要求清點回收，剩余的器械或配件

3、注意術(shù)后剩余配件的回收

4、更新試驗用醫(yī)療器械記錄表

試驗用醫(yī)療器械的銷毀

1、清點返還給申辦方進行銷毀

2、申辦方出具委托中心銷毀文件后，按照研究中心SOP進行銷毀

3、注意醫(yī)療廢棄物的處理

3、更新和保存銷毀記錄，銷毀記錄應(yīng)能追蹤至使用的受試者

三、醫(yī)療器械使用和管理的常見問題

1、《臨床試驗產(chǎn)品交付記錄》中未記錄環(huán)境溫度和相對濕度

2、試驗用產(chǎn)品的交接單無產(chǎn)品生產(chǎn)日期、序列號信息

3、無入冰箱記錄和產(chǎn)品使用分發(fā)記錄

4、使用的器械型號或廠家不符合方案要求

5、《器械接收登記錄表》無產(chǎn)品狀態(tài)描述

6、手術(shù)單/發(fā)放表上未粘貼醫(yī)療器械唯一識別碼